Долантіна 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Долантіна 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид петидину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Долантіна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Долантину
3. Як застосовувати Долантину
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Долантини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долантіна і для чого її застосовують

Долантіна належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що використовуються для полегшення сильного болю.

Долантіну можна застосовувати при:

• лікуванні сильного болю, зокрема болю, спричиненого операціями або переломами, болів, пов’язаних із ураженням периферичної нервової системи (нейралгії), або спазмів гладеньких м’язів (у шляхах або протоках, що переносять жовч із печінки до травного тракту, статевих органах або сечовивідних шляхах тощо), стенокардії або табетичних нападах;
• пологовому болю, якщо є жорсткість і спазми матки, болісні скорочення та болі під час вигнання плоду;
• попередній медикаментозній підготовці перед анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долантіна

Не застосовуйте Долантіна

• Якщо Ви маєте алергію або колись мали алергійну реакцію на петидин.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з диханням.
• Якщо Ви лікуєтесь або лікувались менше ніж два тижні тому будь-яким лікарським засобом від депресії, який належить до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), таких як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які належать до групи агоністів-антагоністів морфіну, таких як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір — ліки, що використовуються для лікування СНІДу.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо Вам діагностували феохромоцитому — захворювання надниркових залоз.
• Якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку або Ви недавно отримали травму голови.
• Якщо пацієнт перебуває у стані коми.
• Якщо Ви вживали багато алкоголю.
• Якщо існує ризик обструкції кишечника.
• Якщо Ви страждаєте від сильного проносу, спричиненого антибіотиками або отруєнням.
• Якщо існує ризик виникнення судом.
• Якщо пацієнт — дитина віком до 6 місяців.
• Якщо Ви годуєте груддю.

Будьте особливо обережні при застосуванні Долантіна

• Якщо Ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
• Якщо у Вас астма. Якщо Ваша астма контролюється, Ви можете приймати цей лікарський засіб, але з особливою обережністю. Не слід приймати цей препарат під час гострого нападу астми.
• Якщо у Вас бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), легеневе серце (один із видів захворювань серця), тяжка ожиріння або тяжке викривлення хребта.
• Якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у Вас проблеми з нирками (цей ін'єкційний розчин не слід вводити при тяжкій нирковій недостатності).
• Якщо у Вас проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози або надниркових залоз.
• Якщо у Вас низький кров'яний тиск, перебуваєте у стані тяжкого шоку або дуже ослаблені.
• Якщо Ви літня людина.
• Якщо у Вас захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт.
• Якщо у Вас недавні болі в животі, причину яких не встановив лікар.
• Якщо у Вас була епілепсія (епілептичні напади).
• Якщо у Вас є схильність до наркоманії або Ви колись зловживали наркотиками.
• Якщо у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Якщо у Вас рак або один із видів анемії — серпоподібноклітинна анемія.
• Якщо препарат застосовується дітям.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Не застосовувати одночасно:

• Якщо Ви лікуєтесь або лікувались менше ніж два тижні тому інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Ліки, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Ритонавір — ліки, що використовуються для лікування СНІДу.

Існує ризик взаємодії з наступними ліками:

• Алкоголь: може посилювати седативний ефект і зниження тиску.
• Протиаритміки, такі як мексилетин.
• Антимікробні засоби, такі як ципрофлоксацин.
• Антипсихотичні засоби, такі як хлорпромазин.
• Засоби від діареї, такі як лоперамід і каолін, оскільки існує ризик тяжкого запору.
• Протисудомні засоби, такі як фенобарбітал і фенітоїн, оскільки може посилюватися депресивний ефект.
• Антимускаринові засоби, такі як атропін, оскільки можуть виникнути тяжкий запір і затримка сечі.
• Метоклопрамід та домперидон.
• Циметидин.

Одночасне застосування гідрохлориду петидину та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, а також може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам гідрохлорид петидину разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені за призначенням лікаря.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Долантіна разом із їжею та напоями

Не вживайте алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Невідомо, чи Долантіна викликає порушення розвитку плоду під час вагітності. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано протягом першого триместру вагітності, а як заходу обережності, краще уникати його застосування протягом другого та третього триместрів вагітності.

Долантіна може спричинити порушення дихання та проблеми зі смоктанням у новонародженого.

Діти матерів, які отримували лікування протягом тривалого часу і розвинули залежність, можуть самі розвинути залежність та проявити симптоми абстиненції після пологів.

Під час пологів зростає ризик пневмонії для матері.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Долантіною. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як застосовувати Долантіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Долантіни, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо, на вашу думку, дія Долантіни надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування Долантіною.

Спосіб застосування

Долантіну можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно або повільно внутрішньовенно, розчинивши вміст ампули у фізіологічному розчині.

Дозування

Дозу гідрохлориду петидину слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта.

Лікування сильного болю, включаючи післяопераційний біль

Дорослі

• 25 мг–100 мг кожні 4 години внутрішньом’язово або підшкірно.
• 25 мг–50 мг кожні 4 години повільно внутрішньовенно.

Літні пацієнти

Літні люди можуть бути більш чутливими до дії гідрохлориду петидину, особливо щодо його впливу на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг, а при повторних введеннях може знадобитися зменшення загальної добової дози.

Лікування болю під час пологів

50 мг–100 мг внутрішньом’язово або підшкірно, як тільки почнуться регулярні скорочення. Дозу можна повторити через 1–3 години, якщо це необхідно, але не більше ніж 400 мг за 24 години.

Попередня анестезія

Застосовувати приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг–100 мг внутрішньом’язово

Літні пацієнти

• 50 мг–100 мг внутрішньом’язово

Літні люди можуть бути більш чутливими до дії петидину.

Діти

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг кожні 4 години внутрішньом’язово.

Застосування у дітей

Застосування Долантіни показане тільки як попереднє анестезування. Протипоказано застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до дії петидину, тому лікар може призначити нижчу дозу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки

Дозу слід зменшити при легкому або помірному ураженні печінки. Протипоказано при важкому ураженні печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Дозу слід зменшити при легкому або помірному ураженні нирок. Протипоказано при важкому ураженні нирок.

Якщо ви застосували більше Долантіни, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Долантіни, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку використали. Бажано мати при собі упаковку та інструкцію до препарату.

Застосування високої дози Долантіни може призвести до уповільнення дихання, коми, ступору та звуження зіниць. При дуже високій передозуванні може настати зупинка дихання та смерть.

Стимулюючі ефекти Долантіни включають тремтіння, м’язові тіки та судоми. Інші симптоми при передозуванні можуть включати озноб, холодну та вологу шкіру, зниження температури тіла, м’язову слабкість, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевих скорочень, зниження кровообігу, зупинку серця, сплутаність свідомості, сильне запаморочення, сонливість, нервозність або надмірну тривожність, галюцинації, набряк легень та порушення функції нирок.

Якщо ви забули застосувати Долантіну

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть препарат якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеною схемою. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще пропустити пропущену дозу і чекати наступну. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Долантіною

Лікар визначить тривалість лікування Долантіною. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, а також можуть виникнути симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Долантіна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення наступним чином: дуже часті (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів/осіб); часті (впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів/осіб); нечасті (впливає на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів/осіб); рідкісні (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб); дуже рідкісні (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку серця

Часті: зниження тиску, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, серцебиття.

Порушення з боку нервової системи

Часті: оніміння, запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості, ейфорія або підвищене відчуття благополуччя, галюцинації, головний біль, судоми або тремтіння, зниження частоти дихання.

Порушення з боку очей

Часті: зменшення розміру зіниць та інші порушення зору.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Нечасті: затримка сечі та відсутність сечі.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Рідкісні: алергічні реакції, реакції на місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долантіни

Зберігати поза досяжністю для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно, але рекомендується зберігати ампули у зовнішній упаковці.

Не застосовуйте Долантіну, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Після відкриття ампул або розведення їх вмісту препарат слід вводити негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долантіни:

• Діючою речовиною є гідрохлорид петидину 50 мг/мл.
• Інші компоненти (наповнювачі): вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Долантіна 50 мг/мл розчин для ін'єкцій представлена у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Препарат постачається в ампулах по 1 або 2 мл розчину для ін'єкцій.

Розмір упаковки — 1 та 10 ампул з безбарвного скла типу I з високою гідролітичною стійкістю.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у вересні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/