Dolantina 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dolantina 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek petydyny

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Dolantina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dolantina
3. Jak stosować lek Dolantina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dolantina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolantina i do czego służy

Dolantina należy do grupy leków zwanych opioidami przeciwbólowymi, stosowanymi w leczeniu silnych bólow.

Dolantina może być stosowana w przypadkach:

• Leczenia silnych bólow, w tym bólow wywołanych operacjami lub złamaniami, bólow spowodowanych uszkodzeniem układu nerwowego obwodowego (neuralgie) lub skurczami mięśni gładkich (przewody przewożące żółć z wątroby do przewodu pokarmowego, układ rozrodczy lub moczowy itp.), dławicy bolesnej lub napadów tabety.
• Leczenia bólow porodowych, w przypadku sztywności i skurczów macicy, bolesnych napięć mięśni oraz bólow podczas porodu dziecka.
• Jako lek przed znieczuleniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolantiny

Nie stosuj Dolantiny

• Jeśli jesteś uczulony lub kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na petydynę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony mniej niż dwa tygodnie temu lekami przeciwdogłupkowymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloxaton lub selegilina.
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy agonistów-antagonistów morfiny, takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli została Ci zdiagnozowana fenylochromocytoza, czyli choroba nadnerczy.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedawno doznałeś urazu głowy.
• Jeśli pacjent jest w śpiączce.
• Jeśli spożyłeś dużą ilość alkoholu.
• Jeśli istnieje ryzyko obturacji jelita.
• Jeśli cierpisz na silny biegunkę spowodowaną antybiotykami lub zatruciem.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesięcy życia.
• Jeśli karmisz piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dolantiny

• W przypadku ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli masz astmę. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, możesz przyjmować ten lek, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie należy przyjmować tego leku podczas ostrego napadu astmy.
• Jeśli masz zapalenie oskrzeli, nagromadzenie powietrza w płucach (emfizematę), serce płucne (rodzaj choroby serca), ciężką otyłość lub ciężką deformację kręgosłupa.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz problemy z nerkami (nie należy podawać tej iniekcji w przypadku ciężkiej niewydolności nerek).
• Jeśli masz problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy lub nadnerczy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jesteś w stanie ciężkiego wstrząsu lub jesteś bardzo osłabiony.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Jeśli masz niedawne dolegliwości brzuszne, których przyczyna nie została ustalona przez lekarza.
• Jeśli masz historię padaczki (napadów padaczkowych).
• Jeśli masz skłonność do nadużywania narkotyków lub w przeszłości nadużywałeś narkotyków.
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz raka lub anemię sierpowatą.
• Jeśli lek jest podawany dzieciom.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, roślinne oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Nie stosuj jednocześnie:

• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony mniej niż dwa tygodnie temu lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloxaton lub selegilina.
• Lekami takimi jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu AIDS.

Istnieje ryzyko interakcji z następującymi lekami:

• Alkoholem: może nasilać działanie uspokajające i obniżające ciśnienie.
• Lekami przeciwnadżerkowymi, takimi jak meksyletyna.
• Lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak cyprofloksacyna.
• Lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak chloropromazyna.
• Lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid i kaolin, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego zaparcia.
• Lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital i fenytoina, ponieważ może wzrosnąć działanie depresyjne.
• Lekami antycholinergicznymi, takimi jak atropina, ponieważ mogą wystąpić ciężkie zaparcia i zatrzymanie moczu.
• Metoklopramidem i domperydonom.
• Cymetydyną.

Jednoczesne stosowanie petydyny chlorowodoranu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci petydyny chlorowodoran w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia połączonego musi ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wymienionych wyżej objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Stosowanie Dolantiny z żywnością i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy Dolantina powoduje zaburzenia rozwoju płodu podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a ze względów ostrożnościowe preferowane jest nie stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dolantina może powodować zaburzenia oddechowe i trudności z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które otrzymywały leczenie przez dłuższy czas i u których rozwinęła się uzależnienie, mogą również rozwinąć uzależnienie i objawiać objawy abstynencji po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko zapalenia płuc u matki.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Dolantiną. Ważne jest, aby przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Dolantinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Dolantiny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Dolantiny jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Postępuj zgodnie z niniejszymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Dolantiną.

Sposób podania

Dolantinę można podawać do wstrzykiwania domięśniowego, podskórnie lub jako powolne wstrzyknięcie dożylnie, po rozcieńczeniu zawartości fiolki w płynie do wlewu.

Dawkowanie

Dawkę hydrochlorowku peptydyny należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po zabiegach chirurgicznych

Dorośli

• 25 mg–100 mg co 4 godziny, wstrzykiwanie domięśniowe lub podskórne.
• 25 mg–50 mg co 4 godziny, powolne wstrzyknięcie dożylne.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydrochlorowku peptydyny, szczególnie na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie należy przekraczać 25 mg. W przypadku powtarzanych podań może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.

Leczenie bólu porodowego

50 mg–100 mg wstrzyknięte domięśniowo lub podskórnie, natychmiast po pojawieniu się skurczów powtarzających się w regularnych odstępach. Dawka może być powtórzona po upływie 1–3 godzin, jeśli jest to konieczne, maksymalnie do 400 mg w ciągu 24 godzin.

Leki przedznieczulowe

Podawać około 1 godzinę przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg–100 mg wstrzyknięte domięśniowo

Osoby starsze

• 50 mg–100 mg wstrzyknięte domięśniowo

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie peptydyny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg co 4 godziny, wstrzyknięcie domięśniowe.

Stosowanie u dzieci

Zalecane jedynie jako lek przedznieczulowy. Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie peptydyny, dlatego lekarz może przepisać niższą dawkę.

Grupy specjalne

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby. Przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek. Przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli podasz więcej Dolantiny niż należy

Jeśli podałeś więcej Dolantiny niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wskazane jest, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do lekarza lub farmaceuty.

Podanie wysokiej dawki Dolantiny może powodować osłabienie funkcji oddechowych, śpiączkę, stupor oraz zwężenie źrenic. W przypadku bardzo dużej przedawkowania może dojść do zatrzymania oddychania i śmierci.

Efekty pobudzające Dolantiny obejmują drżenie, tiki mięśniowe i napady drgawkowe. Inne objawy, które mogą wystąpić przy wysokich dawkach, to uczucie zimna, zimna i wilgotna skóra, obniżenie temperatury ciała, osłabienie mięśni, obniżenie ciśnienia, spowolnienie akcji serca, zmniejszenie krążenia krwi, zatrzymanie pracy serca, dezorientacja, silne zawroty głowy, senność, pobudzenie lub silny niepokój, halucynacje, obrzęk płuc oraz zaburzenia nerek.

Jeśli zapomniałeś podać Dolantiny

Jeśli zapomnisz podać dawkę, podaj lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej pominąć zapomnianą dawkę i czekać na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolantiną

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Dolantiną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ ból może powrócić, a mogą również wystąpić objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dolantina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania według następującego kryterium: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów/osób); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów/osób); bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Często: obniżenie ciśnienia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: odrętwienie, zawroty głowy, potliwość, dezorientacja, euforia lub uczucie zwiększonego dobrostanu, halucynacje, ból głowy, drgawki lub drżenie, spowolnienie oddechu.

Zaburzenia oczu

Często: zmniejszenie średnicy źrenic oraz inne zaburzenia wzroku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zatrzymanie moczu i brak oddawania moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dolantina

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie „Cad”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie fiol w opakowaniu zewnętrznym.

Nie należy stosować Dolantiny, jeśli zauważalne są obecne w roztworze cząstki.

Po otwarciu fiolki lub rozcieńczeniu jej zawartości należy lek podać natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolantiny:

• Substancją czynną jest chlorowodorek peydyny 50 mg/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolantina dostępna jest w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwania. Produkt jest dostarczany w fiolkach o pojemności 1 lub 2 ml roztworu do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania to 1 i 10 fiolki ze szkła bezbarwnego, typu I o wysokiej odporności hydrodynamicznej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/