Гидрохлорид петидина Алтан 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гидрохлорид петидина Алтан 50 мг/мл

Раствор для инъекций ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидрохлорид петидина и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Гидрохлорида петидина.
3. Как применять Гидрохлорид петидина.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Гидрохлорида петидина.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гидрохлорид петидина Алтан и для чего он применяется

Гидрохлорид петидина Алтан относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для облегчения сильной боли.

Гидрохлорид петидина Алтан может применяться:

• При лечении сильной боли, включая боль, вызванную операциями или переломами, боли, обусловленные поражением периферической нервной системы (невралгии), или спазмы гладкой мускулатуры (в желчевыводящих путях, отводящих желчь от печени к пищеварительному тракту, в мочеполовой системе и т.д.), стенокардию или табетические кризы.
• При лечении боли в родах, при жесткости и спазмах матки, болезненных сокращениях и болях при изгнании плода.
• В качестве препарата перед анестезией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гидрохлорид петидина Алтан

Не применяйте Гидрохлорид петидина Алтан:

• Если у Вас аллергия или ранее была аллергическая реакция на петидин.
• Если у Вас тяжелые нарушения дыхания.
• Если в настоящее время Вы лечитесь или лечились в течение последних двух недель препаратами для лечения депрессии, относящимися к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе агонистов-антагонистов морфина, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если Вы принимаете ритонавир — препарат, применяемый при лечении СПИДа.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у Вас диагностирован феохромоцитома — заболевание надпочечников.
• Если у Вас повышенное внутричерепное давление или недавно была травма головного мозга.
• Если пациент находится в состоянии комы.
• Если Вы употребляли большое количество алкоголя.
• Если существует риск кишечной непроходимости.
• Если у Вас тяжелая диарея, вызванная антибиотиками или отравлением.
• Если у Вас повышен риск развития судорог.
• Если пациент — ребенок младше 6 месяцев.
• Если Вы кормите грудью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Гидрохлорид петидина Алтан

• При беременности или если Вы планируете забеременеть.
• Если у Вас бронхиальная астма. При контролируемой астме Вы можете принимать этот препарат, но с особой осторожностью. Не следует принимать препарат во время острого приступа астмы.
• Если у Вас бронхит, скопление воздуха в легких (эмфизема), легочное сердце (разновидность сердечного заболевания), тяжелое ожирение или тяжелое искривление позвоночника.
• Если у Вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у Вас нарушения функции почек (препарат не следует вводить при тяжелой почечной недостаточности).
• Если у Вас проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• Если у Вас снижена функция щитовидной железы или надпочечников.
• Если у Вас низкое артериальное давление, тяжелый шок или выраженное истощение.
• Если Вы пожилого возраста.
• Если у Вас заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит.
• Если у Вас недавние боли в животе, причина которых не установлена врачом.
• Если у Вас в анамнезе эпилепсия (судорожные припадки).
• Если у Вас была склонность к злоупотреблению наркотиками или в прошлом было злоупотребление наркотиками.
• Если у Вас учащенное и нерегулярное сердцебиение.
• Если у Вас рак или серповидноклеточная анемия.
• При применении у детей.

Другие лекарственные препараты и Гидрохлорид петидина Алтан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Не применять одновременно:

• Если Вы лечитесь или лечились в течение последних двух недель ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Препараты, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Ритонавир — препарат, применяемый при лечении СПИДа.

Существует риск взаимодействия с следующими препаратами:

• Алкоголь: может усиливать седативное действие и снижение артериального давления.
• Противоаритмические препараты, такие как мексилетин.
• Антибактериальные препараты, такие как ципрофлоксацин.
• Антипсихотические препараты, такие как хлорпромазин.
• Противодиарейные препараты, такие как лоперамид и каолин, поскольку существует риск тяжелого запора.
• Противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может усиливаться депрессивное действие.
• Антимускариники, такие как атропин, поскольку могут возникнуть тяжелый запор и задержка мочи.
• Метоклопрамид и домперидон.
• Циметидин.

Одновременное применение гидрохлорида петидина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил гидрохлорид петидина вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по решению врача.

Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Применение Гидрохлорид петидина Алтан с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Применение у детей

Применение этого препарата у детей младше 6 месяцев не допускается.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Неизвестно, вызывает ли Гидрохлорид петидина Алтан нарушения в развитии плода во время беременности. Применение этого препарата в первом триместре беременности не рекомендуется, а в целях предосторожности, желательно избегать его применения во втором и третьем триместрах беременности.

Гидрохлорид петидина Алтан может вызывать нарушения дыхания и проблемы с сосанием у новорожденного.

У детей, чьи матери получали лечение в течение длительного времени и у которых развилась зависимость, может также возникнуть зависимость и симптомы абстиненции после родов.

Во время родов повышается риск развития пневмонии у матери.

Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к петидину, поэтому Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Гидрохлорид петидина Алтан. Важно убедиться, как препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечеткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания.

3. Как применять Гидрохлорид петидина Алтан

Строго соблюдайте инструкции по применению Гидрохлорида петидина Алтан, указанные вашим врачом. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Гидрохлорида петидина Алтан слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Гидрохлоридом петидина Алтан.

Способ применения

Гидрохлорид петидина Алтан может вводиться внутримышечно, подкожно или медленно внутривенно, после разведения содержимого ампулы в растворе для инфузий.

Дозировка

Доза гидрохлорида петидина подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и реакции каждого пациента.

Лечение сильной боли, включая послеоперационную боль

Взрослым

• 25 мг – 100 мг каждые 4 часа — внутримышечное или подкожное введение.
• 25 мг – 50 мг каждые 4 часа — медленное внутривенное введение.

Пожилым

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию гидрохлорида петидина, особенно к его эффектам на центральную нервную систему. Начальная доза не должна превышать 25 мг. При повторных введениях может потребоваться снижение суточной дозы.

Лечение боли при родах

• 50 мг – 100 мг внутримышечно или подкожно, как только начнутся регулярные схватки. При необходимости дозу можно повторить через 1–3 часа. Максимальная суточная доза — 400 мг.

Премедикация перед анестезией

Применяется примерно за 1 час до операции.

Взрослым

• 50 мг – 100 мг внутримышечно.

Пожилым

• 50 мг – 100 мг внутримышечно.

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию петидина.

Детям

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг каждые 4 часа — внутримышечное введение.

Особые группы пациентов

Дети

Применение разрешено только в качестве премедикации перед анестезией. Противопоказано у детей младше 6 месяцев.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к петидину, поэтому врач может назначить более низкую дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу следует снизить при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности. Противопоказан при тяжёлой печеночной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу следует снизить при лёгкой и умеренной почечной недостаточности. Противопоказан при тяжёлой почечной недостаточности.

Если вы применили Гидрохлорид петидина Алтан в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Гидрохлорид петидина Алтан в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Желательно взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Применение высокой дозы Гидрохлорида петидина Алтан может вызвать снижение дыхательной функции, кому, оглушение и сужение зрачков. При очень сильной передозировке может наступить остановка дыхания и смерть.

К возбуждающим эффектам Гидрохлорида петидина Алтан относятся: тремор, мышечные подёргивания и судороги. Другие симптомы при передозировке: ощущение холода, холодная и влажная кожа, снижение температуры тела, мышечная слабость, снижение артериального давления, урежение сердечных сокращений, нарушение кровообращения, остановка сердца, спутанность сознания, головокружение, сонливость, нервозность или беспокойство, галлюцинации, отёк лёгких и нарушение функции почек.

Если вы забыли применить Гидрохлорид петидина Алтан

При пропуске очередной дозы примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, лучше не вводить пропущенную дозу, а дождаться следующего назначенного времени. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Гидрохлоридом петидина Алтан

Ваш врач определит продолжительность лечения Гидрохлоридом петидина Алтан. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку боль может вернуться, а также могут возникнуть симптомы абстиненции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гидрохлорид петидина Алтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов); часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов); нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов); редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов); очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Заболевания сердца

Часто: снижение артериального давления, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение.

Заболевания нервной системы

Часто: онемение, головокружение, потливость, спутанность сознания, эйфория или повышенное чувство благополучия, галлюцинации, головная боль, судороги или тремор, снижение частоты дыхания.

Заболевания глаз

Часто: сужение зрачков и другие нарушения зрения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи и отсутствие мочи.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Гидрохлорид петидина Алтан

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются, однако рекомендуется хранить ампулы в наружной упаковке.

Не используйте Гидрохлорид петидина Алтан, если вы заметили наличие частиц. После вскрытия ампул или разведения содержимого препарат следует вводить немедленно.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав гидрохлорида петидина Алтан:

• Действующее вещество: гидрохлорид петидина 50 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гидрохлорид петидина Алтан выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций. Препарат выпускается в ампулах по 1 мл или 2 мл раствора в упаковках по 1 ампуле и по 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª Planta - Oficina F Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid-Испания

Производитель

LABORATORIO RENAUDIN

Z.A. Errobi 64205 Itxassou-Франция

Настоящая инструкция по медицинскому применению утверждена в январе 2025 года