Cloridrato di petidina Altan 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

CLORIDRATO DI PENTIDINA ALTAN 50 mg/ml

Soluzione iniettabile EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cloridrato di Pethidina e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloridrato di Pethidina.
3. Come usare Cloridrato di Pethidina.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Cloridrato di Pethidina.
6. Contenuto del foglietto illustrativo e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è il Cloridrato di Pethidina Altan e a cosa serve

Il cloridrato di pethidina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore intenso.

Il cloridrato di pethidina può essere utilizzato in:

• Trattamento del dolore intenso, compreso il dolore provocato da interventi chirurgici o fratture, dolori derivanti da interessamento del sistema nervoso periferico (neuralgie) o da spasmi dei muscoli lisci (dotti che trasportano la bile dal fegato al tubo digerente, apparato genitale o urinario, ecc.), angina pectoris o crisi tabetiche.
• Trattamento del dolore durante il parto, in caso di rigidità e spasmi dell'utero, contratture dolorose e dolori durante l'espulsione del feto.
• Come medicazione preanestetica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloridrato di Pethidina Altan

Non usi Cloridrato di Pethidina Altan:

• Se è allergico o ha mai avuto una reazione allergica alla petidina.
• Se ha gravi problemi respiratori.
• Se sta seguendo o ha seguito un trattamento negli ultimi due settimane con farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobamide, toloxatone o selegilina.
• Se sta assumendo farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti-antagonisti della morfina, come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se sta assumendo ritonavir, un medicamento utilizzato nel trattamento dell’AIDS.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma, un disturbo delle ghiandole surrenali.
• Se ha un aumento della pressione intracranica o ha recentemente subito un trauma cranico.
• Se il paziente è in coma.
• Se ha assunto molto alcol.
• Se corre il rischio di ostruzione intestinale.
• Se soffre di diarrea grave causata da antibiotici o intossicazione.
• Se corre il rischio di avere convulsioni.
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 6 mesi.
• Se sta allattando al seno.

Presti particolare attenzione con Cloridrato di Pethidina Altan

• In caso di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.
• Se soffre di asma. Se l’asma è sotto controllo può assumere questo medicinale, ma con particolare cautela. Non deve assumere questo medicinale durante un attacco acuto di asma.
• Se soffre di bronchite, accumulo di aria nei polmoni (enfisema), cor polmonale (un tipo di disturbo cardiaco), obesità grave o grave deformità della colonna vertebrale.
• Se ha una malattia epatica o della colecisti.
• Se ha problemi renali (questa iniezione non deve essere somministrata in caso di insufficienza renale grave).
• Se ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Se ha bassa attività della tiroide o delle ghiandole surrenali.
• Se ha bassa pressione sanguigna, si trova in uno stato di grave shock o è molto indebolito.
• Se è anziano.
• Se ha una malattia intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Se ha recenti dolori addominali la cui causa non è stata identificata dal medico.
• Se ha avuto in passato epilessia (crisi epilettiche).
• Se ha tendenza all’abuso di sostanze o ha abusato di droghe in passato.
• Se ha un battito cardiaco rapido e irregolare.
• Se ha un cancro o un tipo di anemia definita a falciformi.
• Se viene somministrato a bambini.

Altri medicinali e Cloridrato di Pethidina Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Non usare contemporaneamente:

• Se sta seguendo o ha seguito un trattamento negli ultimi due settimane con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobamide, toloxatone o selegilina.
• Farmaci come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Ritonavir, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS.

Esiste rischio di interazione con i seguenti medicinali:

• Alcol: può potenziare gli effetti sedativi e l’abbassamento della pressione.
• Antiaritmici, come mexiletina.
• Antibatterici, come ciprofloxacino.
• Antipsicotici, come clorpromazina.
• Antidiarroici, come loperamide e caolino, poiché esiste il rischio di stitichezza grave.
• Antiepilettici, come fenobarbital e fenitoina, poiché può aumentare l’effetto depressivo.
• Antimuscarinici come atropina, poiché possono comparire stitichezza e ritenzione urinaria grave.
• Metoclopramide e domperidone.
• Cimetidina.

L’uso concomitante di cloridrato di petidina e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il cloridrato di petidina insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Cloridrato di Pethidina Altan con cibi e bevande

Non assuma bevande alcoliche.

Uso nei bambini

Questo medicinale non può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Non è noto se il Cloridrato di Pethidina Altan provochi alterazioni nello sviluppo del feto durante la gravidanza. Si sconsiglia l’uso di questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza e, come misura precauzionale, è preferibile non utilizzarlo durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Il Cloridrato di Pethidina Altan può causare disturbi respiratori e problemi di suzione nel neonato.

I bambini nati da madri che hanno ricevuto il trattamento per periodi prolungati e hanno sviluppato dipendenza possono a loro volta sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza dopo il parto.

Durante il parto aumenta il rischio di polmonite per la madre.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Uso negli anziani di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili alla petidina, pertanto il medico potrebbe prescriverle un dosaggio più basso.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Cloridrato di Pethidina Altan. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione.

3. Come utilizzare Cloridrato di Pemidina Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del Cloridrato di Pemidina Altan indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto del Cloridrato di Pemidina Altan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cloridrato di Pemidina Altan.

Modalità di somministrazione

Il Cloridrato di Pemidina Altan può essere somministrato per via intramuscolare, per via sottocutanea o mediante iniezione endovenosa lenta, diluendo il contenuto della fiala in una soluzione fisiologica.

Dosaggio

Il dosaggio di cloridrato di pemidina deve essere adattato in base all'intensità del dolore e alla risposta individuale di ciascun paziente.

Trattamento del dolore grave, incluso il dolore post-operatorio

Adulti

• 25 mg - 100 mg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
• 25 mg - 50 mg ogni 4 ore, mediante iniezione endovenosa lenta.

Anziani

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti del cloridrato di pemidina, in particolare sugli effetti sul sistema nervoso centrale. La dose iniziale non deve superare i 25 mg; può essere necessario ridurre la dose giornaliera totale in caso di somministrazioni ripetute.

Trattamento del dolore nel parto

• 50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea, non appena compaiono contrazioni a intervalli regolari. La dose può essere ripetuta dopo 1-3 ore, se necessario, fino a un massimo di 400 mg nelle 24 ore.

Medicazione preanestetica

Da somministrare circa 1 ora prima dell'intervento.

Adulti

• 50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare

Anziani

• 50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti della pemidina.

Bambini

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare.

Popolazioni speciali

Bambini

L'uso è indicato soltanto come medicazione preanestetica. È controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

I soggetti di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili alla pemidina; pertanto, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta in caso di alterazioni epatiche lievi o moderate. È controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta in caso di alterazioni renali lievi o moderate. L'uso è controindicato in caso di insufficienza renale grave.

Se usa una quantità di Cloridrato di Pemidina Altan superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità di Cloridrato di Pemidina Altan superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

La somministrazione di una dose elevata di Cloridrato di Pemidina Altan può causare riduzione della capacità respiratoria, coma, stordimento e riduzione delle dimensioni delle pupille. In caso di sovradosaggio molto elevato, può verificarsi arresto respiratorio e morte.

Gli effetti eccitanti del Cloridrato di Pemidina Altan comprendono tremori, tic muscolari e convulsioni. Altri sintomi che possono manifestarsi con dosi elevate includono sensazione di freddo, cute fredda e umida, riduzione della temperatura corporea, debolezza muscolare, calo della pressione, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della circolazione sanguigna, arresto cardiaco, confusione mentale, vertigini, sonnolenza, nervosismo o agitazione, allucinazioni, edema polmonare e problemi renali.

Se dimentica di utilizzare Cloridrato di Pemidina Altan

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cloridrato di Pemidina Altan

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cloridrato di Pemidina Altan. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché il dolore potrebbe riapparire e potrebbero insorgere sintomi da astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hidrocloruro de Petidina Altan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per frequenza come segue: Molto frequenti (interessano più di 1 paziente/soggetto su 10); frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti/soggetti su 100); non frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti/soggetti su 1.000); rari (interessano da 1 a 10 pazienti/soggetti su 10.000); molto rari (interessano meno di 1 paziente/soggetto su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi cardiaci

Frequenti: diminuzione della pressione, diminuzione o aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: intorpidimento, capogiri, sudorazione, confusione, euforia o sensazione aumentata di benessere, allucinazioni, cefalea, convulsioni o tremori, diminuzione della frequenza respiratoria.

Disturbi oculari

Frequenti: riduzione della dimensione delle pupille e altre alterazioni della vista.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito, stitichezza, bocca secca.

Disturbi renali e urinari

Non frequenti: ritenzione urinaria e mancanza di urina.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni allergiche, reazioni nel sito di iniezione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Cloridrato di Pethidina Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “scad”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione, ma si consiglia di conservare le fiale nell’imballaggio esterno.

Non usi il Cloridrato di Pethidina Altan se nota la presenza di particelle. Dopo l’apertura delle fiale o la diluizione del loro contenuto, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cloridrato di Pethidina Altan:

• Il principio attivo è Cloridrato di pethidina 50 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloridrato di Pethidina Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile limpida e incolore. Fiale contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione, in confezioni da 1 fiala e da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª Planta - Oficina F Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid-Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIO RENAUDIN

Z.A. Errobi 64205 Itxassou-Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2025