Гідрохлорид петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гідрохлорид петидину Альтан 50 мг/мл

Розчин для ін'єкцій EFG

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Гідрохлорид петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гідрохлориду петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.
3. Як застосовувати Гідрохлорид петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гідрохлориду петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.
6. Зміст листка-вкладки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідрохлорид петидину Альтан і для чого його застосовують

Гідрохлорид петидину належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і використовуються для зняття сильного болю.

Гідрохлорид петидину може застосовуватися:

• Для лікування сильного болю, у тому числі болю, спричиненого операціями або переломами, болів, пов’язаних із ураженням периферичної нервової системи (нейралгії), або спазмів гладеньких м’язів (шляхи або канали, що транспортують жовч із печінки в травний канал, статеву або сечову систему тощо), стенокардії або табетичних нападів.
• Для лікування болю під час пологів, у разі жорсткості та спазмів матки, болісних скорочень і болю під час вигнання плоду.
• Як передопераційний засіб перед анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням гідрохлориду петидину Альтан

Не застосовуйте гідрохлорид петидину Альтан:

• Якщо Ви маєте алергію або колись мали алергічну реакцію на петидин.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням.
• Якщо Вас лікують або лікували протягом останніх двох тижнів будь-яким препаратом від депресії, який належить до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад іпроніазидом, ніаламідом, фенелзином, моклобемідом, толоксатоном або селегіліном.
• Якщо Ви приймаєте будь-який препарат, що належить до групи агоністів-антагоністів морфіну, такий як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо Вам діагностували феохромоцитому — захворювання надниркових залоз.
• Якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку або Ви недавно мали травму голови.
• Якщо пацієнт перебуває в комі.
• Якщо Ви вживали значну кількість алкоголю.
• Якщо існує ризик обструкції кишечника.
• Якщо у Вас тяжка діарея, спричинена антибіотиками або отруєнням.
• Якщо існує ризик судом.
• Якщо пацієнт — дитина молодше 6 місяців.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні гідрохлориду петидину Альтан

• Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо у Вас астма. Якщо Ваша астма контролюється, Ви можете приймати цей препарат, але з особливою обережністю. Не слід приймати цей препарат під час гострого нападу астми.
• Якщо у Вас бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), легеневе серце (різновид захворювання серця) або тяжка ожиріння або тяжке викривлення хребта.
• Якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у Вас проблеми з нирками (цей ін'єкційний розчин не повинен застосовуватися при тяжкій нирковій недостатності).
• Якщо у Вас проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо у Вас знижена активність щитовидної залози або надниркових залоз.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск, перебуваєте у стані тяжкого шоку або дуже ослаблені.
• Якщо Ви літня людина.
• Якщо у Вас захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт.
• Якщо у Вас недавні болі в животі, причину яких лікар ще не встановив.
• Якщо у Вас була епілепсія (епілептичні напади).
• Якщо Ви схильні до зловживання наркотиками або минулого зловживання.
• Якщо у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Якщо у Вас рак або певний тип анемії — серповидноклітинна анемія.
• Якщо препарат застосовується дітям.

Інші лікарські засоби та гідрохлорид петидину Альтан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Не застосовуйте одночасно:

• Якщо Вас лікують або лікували протягом останніх двох тижнів інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегін.
• Препарати, такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Ритонавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу.

Існує ризик взаємодії з наступними ліками:

• Алкоголь: може посилювати седативний ефект і зниження тиску.
• Антиаритміки, такі як мексилетин.
• Антибактеріальні засоби, такі як ципрофлоксацин.
• Антипсихотики, такі як хлорпромазин.
• Засоби від діареї, такі як лоперамід і каолін, оскільки існує ризик тяжкого запору.
• Протиепілептичні засоби, такі як фенобарбітал і фенітоїн, оскільки може посилюватися депресивний ефект.
• Антимускариніки, такі як атропін, оскільки можуть виникнути тяжкий запір і затримка сечовипускання.
• Метоклопрамід і домперідон.
• Циметидин.

Одночасне застосування гідрохлориду петидину та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам гідрохлорид петидину разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені за призначенням лікаря.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування гідрохлориду петидину Альтан разом із їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Застосування у дітей

Цей препарат не можна застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Невідомо, чи гідрохлорид петидину Альтан може впливати на розвиток плоду під час вагітності. Застосування цього препарату не рекомендовано протягом першого триместру вагітності, а як захід обережності, краще уникати застосування цього препарату протягом другого та третього триместрів вагітності.

Гідрохлорид петидину Альтан може спричинити порушення дихання та проблеми з сосанням у новонародженого.

Діти матерів, які отримують цей препарат протягом тривалого часу та стають залежними, можуть самі розвинути залежність і проявити симптоми абстиненції після народження.

Під час пологів підвищується ризик пневмонії для матері.

Цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливі до петидину, тому Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування гідрохлоридом петидину Альтан. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як застосовувати Гідрохлорид петидину Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гідрохлориду петидину Альтан, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо, на Вашу думку, дія Гідрохлориду петидину Альтан є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість Вашого лікування Гідрохлоридом петидину Альтан.

Спосіб застосування

Гідрохлорид петидину Альтан може застосовуватися внутрішньом'язово, підшкірно або у вигляді повільного внутрішньовенного введення шляхом розведення вмісту ампули в інфузійному розчині.

Дозування

Доза гідрохлориду петидину повинна підбиратися залежно від інтенсивності болю та реакції кожного пацієнта.

Лікування сильного болю, включаючи біль після хірургічного втручання

Дорослі

• 25 мг–100 мг кожні 4 години внутрішньом'язово або підшкірно.
• 25 мг–50 мг кожні 4 години повільно внутрішньовенно.

Літні люди

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії гідрохлориду петидину, особливо щодо його впливу на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг; при повторному застосуванні може знадобитися зниження загальної добової дози.

Лікування болю під час пологів

• 50 мг–100 мг внутрішньом'язово або підшкірно, як тільки почнуться регулярні скорочення. Дозу можна повторити через 1–3 години, якщо це необхідно, але не більше ніж 400 мг за 24 години.

Попередня анестезія

Застосовувати приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг–100 мг внутрішньом'язово

Літні люди

• 50 мг–100 мг внутрішньом'язово

Літні люди можуть бути чутливішими до дії петидину.

Діти

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг кожні 4 години внутрішньом'язово.

Особливі групи пацієнтів

Діти

Застосування показане лише як попередня анестезія. Протипоказано дітям молодше 6 місяців.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути чутливішими до дії петидину, тому лікар може призначити нижчу дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Дозу слід знизити при легких і помірних порушеннях функції печінки. Протипоказано при тяжкій печінковій недостатності.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Дозу слід знизити при легких і помірних порушеннях функції нирок. Застосування протипоказане при тяжкій нирковій недостатності.

Якщо Ви застосували більше Гідрохлориду петидину Альтан, ніж потрібно

Якщо Ви застосували більше Гідрохлориду петидину Альтан, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Бажано мати при собі упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Застосування високої дози Гідрохлориду петидину Альтан може призвести до зниження здатності дихати, коми, ступора та звуження зіниць. При дуже високій передозуванні може настати зупинка дихання та смерть.

Стимулюючі ефекти Гідрохлориду петидину Альтан включають тремтіння, м’язові тіки та судоми. Інші симптоми при високих дозах можуть включати озноб, холодну та вологу шкіру, зниження температури тіла, м’язову слабкість, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевих скорочень, порушення кровообігу, зупинку серця, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, нервозність або тривожність, галюцинації, набряк легень та проблеми з нирками.

Якщо Ви забули застосувати Гідрохлорид петидину Альтан

Якщо Ви пропустили прийом дози, застосуйте ліки якомога швидше і продовжуйте лікування за встановленим графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не застосовувати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Гідрохлоридом петидину Альтан

Лікар визначить тривалість Вашого лікування Гідрохлоридом петидину Альтан. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, а також можуть виникнути симптоми абстиненції.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гідрохлорид петидину Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення наступним чином: дуже часто (уражає більше 1 із 10 пацієнтів/осіб); часто (уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів/осіб); нечасто (уражає від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів/осіб); рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів/осіб); дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 осіб); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Порушення серця

Часто: зниження тиску, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, серцебиття.

Порушення нервової системи

Часто: оніміння, запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості, ейфорія або підвищений відчуття благополуччя, галюцинації, головний біль, судоми або тремтіння, зниження частоти дихання.

Порушення з боку очей

Часто: зменшення розміру зіниць та інші порушення зору.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто: затримка сечі та відсутність сечі.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідко: алергічні реакції, реакції у місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлориду петидину Альтан

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «cad». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно, але рекомендується зберігати ампули у зовнішній упаковці.

Не застосовуйте Гідрохлорид петидину Альтан, якщо помітите наявність частинок у розчині. Після відкриття ампул або розведення їх вмісту лікарський засіб слід вводити негайно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гідрохлориду петидину Альтан:

• Діюча речовина: гідрохлорид петидину 50 мг/мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гідрохлорид петидину Альтан випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Ампули, що містять 1 мл або 2 мл розчину, у картонних коробках по 1 ампулі та по 10 ампул.

Власник дозволу на обіг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, Портал 2, 1-й поверх — офіс F, будівля Прізма

28230 Лас Розас, Мадрид, Іспанія

Виробник

LABORATORIO RENAUDIN

Z.A. Errobi, 64205 Ітшасу, Франція

Ця інструкція була схвалена у січні 2025 року