Petydyny chlorowodorek Altan 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HIDROCHLOROPEPIDYNA ALTAN 50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań EFG

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Chlorowodorek petydyny i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorowodoroku petydyny.
3. Jak stosować Chlorowodorek petydyny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Chlorowodorek petydyny.
6. Zawartość ulotki i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pethidini hydrochloridum Altan i do czego jest stosowany

Pethidini hydrochloridum należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych stosowanych w leczeniu silnych bólow.

Pethidini hydrochloridum może być stosowany w:

• Leczeniu silnych bólow, w tym bólow po zabiegach chirurgicznych lub złamaniach, bólow związanych z uszkodzeniem układu nerwowego obwodowego (neuralgie) lub z kurczami mięśni gładkich (przewody przewodzące żółć z wątroby do przewodu pokarmowego, układ rozrodczy lub moczowy itp.), dławicy piersiowej lub napadach tabety.
• Leczeniu bólu porodowego, w przypadku sztywności i kurczów macicy, bolesnych skurczów oraz bólow podczas porodu.
• Jako lek przedzabiegowy przed zastosowaniem znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrochloridu Petidyny Altan

Nie stosuj Hidrochloridu Petidyny Altan:

• Jeśli jesteś uczulony lub kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na petydynę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloksaton lub selegilina.
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy agonistów-antagonistów morfiny, takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerek.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątroby.
• Jeśli został Ci postawiony rozpoznanie fochromocytomu, czyli choroby nadnerczy.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedawno doznałeś urazu mózgu.
• Jeśli pacjent jest w śpiączce.
• Jeśli spożyłeś dużo alkoholu.
• Jeśli istnieje ryzyko obturacji jelita.
• Jeśli masz ciężką biegunkę spowodowaną antybiotykami lub zatruciem.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesięcy życia.
• Jeśli karmisz piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Hidrochlorid Petidyny Altan

• W przypadku ciąży lub gdy próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli masz astmę. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, możesz przyjmować ten lek, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie należy przyjmować tego leku podczas ostrego napadu astmy.
• Jeśli masz zapalenie oskrzeli, nagromadzenie powietrza w płucach (emfizema), serce płucne (rodzaj choroby serca), ciężkie otyłość lub ciężkie zniekształcenie kręgosłupa.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz problemy nerek (nie należy podawać tej iniekcji, jeśli masz ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli masz problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz niską czynność tarczycy lub nadnerczy.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, jesteś w stanie ciężkiego wstrząsu lub jesteś bardzo osłabiony.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• Jeśli masz niedawne dolegliwości brzuszne, których przyczyna nie została ustalona przez lekarza.
• Jeśli masz w wywiadzie padaczkę (napady padaczkowe).
• Jeśli masz skłonność do nadużywania narkotyków lub nadużywałeś ich w przeszłości.
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz raka lub pewien rodzaj anemii zwany anemią sierpowatą.
• Jeśli lek jest podawany dzieciom.

Inne leki i Hidrochlorid Petidyny Altan

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Nie należy stosować jednocześnie:

• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloksaton lub selegilina.
• Lekami takimi jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu AIDS.

Istnieje ryzyko interakcji z następującymi lekami:

• Alkohol: może nasilać działanie uspokajające i obniżające ciśnienie.
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna.
• Antibiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna.
• Leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamida i kaolin, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego zaparcia.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital i fenytoina, ponieważ może dojść do nasilenia działania depresyjnego.
• Antycholinergiki, takie jak atropina, ponieważ mogą wystąpić ciężkie zaparcia i zatrzymanie moczu.
• Metoklopramid i domperidon.
• Cymetydyna.

Jednoczesne stosowanie hydrochloridu petidyny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci hydrochlorid petidyny razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie Hidrochloridu Petidyny Altan z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Stosowanie u dzieci

Nie można stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy Hidrochlorid Petidyny Altan powoduje zaburzenia rozwoju płodu podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a ze względów ostrożności, lepiej unikać jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Hidrochlorid Petidyny Altan może powodować zaburzenia oddychania i trudności z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które przyjmują lek przez dłuższy czas i rozwijają uzależnienie, mogą również rozwijać uzależnienie i objawiać objawy abstynencji po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko zapalenia płuc u matki.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie petidyny, dlatego lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Hidrochloridem Petidyny Altan. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Hydrochloridek Petydyny Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Hydrochlorideku Petydyny Altan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Hydrochlorideku Petydyny Altan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia Hydrochloridekiem Petydyny Altan.

Sposób podania

Hydrochloridek Petydyny Altan może być podawany drogą dośródmięśniową, podskórnie lub w postaci powolnej iniekcji dożylnej po rozcieńczeniu zawartości ampułki roztworem do wlewu.

Dawkowanie

Dawkę hydrochlorideku petydyny należy dostosować do nasilenia bólu oraz odpowiedzi indywidualnego pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po zabiegach chirurgicznych

Dorośli

• 25 mg–100 mg co 4 godziny, w postaci iniekcji dośródmięśniowej lub podskórnej.
• 25 mg–50 mg co 4 godziny, w postaci powolnej iniekcji dożylnej.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydrochlorideku petydyny, szczególnie na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie należy przekraczać 25 mg. W przypadku powtarzanego podawania może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej.

Leczenie bólu porodowego

• 50 mg–100 mg w postaci iniekcji dośródmięśniowej lub podskórnej, natychmiast po pojawieniu się regularnych skurczów. Dawka może być powtórzona po upływie 1–3 godzin, jeśli jest to konieczne, maksymalnie do 400 mg w ciągu 24 godzin.

Leki przedzabiegowe

Podawać około 1 godzinę przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg–100 mg w postaci iniekcji dośródmięśniowej

Osoby starsze

• 50 mg–100 mg w postaci iniekcji dośródmięśniowej

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie petydyny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg co 4 godziny, w postaci iniekcji dośródmięśniowej.

Osoby szczególne

Dzieci

Zastosowanie wskazane wyłącznie jako lek przedzabiegowy. Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie petydyny, dlatego lekarz może zalecić niższą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawkę należy zmniejszyć w przypadku łagodnego i umiarkowanego uszkodzenia wątroby. Przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć w przypadku łagodnego i umiarkowanego uszkodzenia nerek. Przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli podasz więcej Hydrochlorideku Petydyny Altan niż należy

Jeśli podasz więcej Hydrochlorideku Petydyny Altan niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Warto zabrać opakowanie i ulotkę leku do lekarza lub farmaceuty.

Podanie wysokiej dawki Hydrochlorideku Petydyny Altan może prowadzić do osłabienia funkcji oddechowych, śpiączki, stuporu oraz zwężenia źrenic. W przypadku bardzo dużej przedawkowania może dojść do zatrzymania oddychania i śmierci.

Efekty pobudzające Hydrochlorideku Petydyny Altan obejmują drżenie, tiki mięśniowe i napady drgawkowe. Inne objawy, które mogą wystąpić po podaniu wysokiej dawki, to uczucie zimna, zimna i wilgotna skóra, obniżenie temperatury ciała, osłabienie mięśni, spadek ciśnienia, spowolnienie akcji serca, zmniejszenie przepływu krwi, zatrzymanie akcji serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, pobudzenie lub niepokój, halucynacje, obrzęk płuc i zaburzenia czynności nerek.

Jeśli zapomnisz podać Hydrochloridek Petydyny Altan

W przypadku zapomnienia o dawce, podaj lek jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie nadrobić pominiętej dawki i odczekać do następnego terminu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydrochloridekiem Petydyny Altan

Lekarz określi czas trwania leczenia Hydrochloridekiem Petydyny Altan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ból może powrócić, a mogą również wystąpić objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hidrochloruro de Petidina Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania według następującego schematu: bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów/osób); często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób); rzadko (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów/osób); rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób); bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Często: obniżenie ciśnienia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: odrętwienie, zawroty głowy, nadmierne poty, dezorientacja, euforia lub uczucie zwiększonego dobrostanu, halucynacje, ból głowy, drgawki lub drżenie, spowolnienie rytmu oddychania.

Zaburzenia oczu

Często: zmniejszenie średnicy źrenic oraz inne zaburzenia wzroku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zatrzymanie moczu i brak moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku petydyny Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale zaleca się przechowywanie fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Nie należy stosować chlorowodorku petydyny Altan, jeśli zauważono obecność cząsteczek. Po otwarciu fiolki lub rozcieńczeniu jej zawartości lek należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydrochlorowodoru petydyny Altan:

• Substancją czynną jest hydrochlorowek petydyny 50 mg/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydrochlorowek petydyny Altan jest dostarczany w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Dostępny w ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu, w opakowaniach jednostkowych po 1 ampułkę oraz opakowaniach zbiorczych po 10 ampułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª Planta - Oficina F Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO RENAUDIN

Z.A. Errobi 64205 Itxassou-Francja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w styczniu 2025 r.