Они-Тек 80 мг/г лак для ногтей лечебный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Они-Тек 80 мг/г лак для ногтей лечебный

циклоипрокс

Для взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Они-Тек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Они-Тек
3. Как применять Они-Тек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Они-Тек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Они-Тек и для чего применяется

Они-Тек в целом представляет собой эффективное противогрибковое средство (противогрибковый препарат широкого спектра действия) местного применения для ногтей рук, ногтей ног и прилегающей кожи.

Препарат применяется для лечения грибковых инфекций ногтей (онихомикозов) легкой и умеренной степени тяжести, вызванных плесневыми грибами и/или другими грибами, чувствительными к циклопироксу.

Активное вещество циклопирокс препятствует росту грибов и разрушает их, благодаря чему улучшается внешний вид ногтей.

2. Что необходимо знать перед применением Они-Тек 80 мг/г

Не применяйте Они-Тек:

• при повышенной чувствительности к циклопироксу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у детей и подростков младше 18 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы недостаточен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Они-Тек.

В случае появления признаков сенсибилизации прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Как и при любом местном лечении онихомикоза, при поражении нескольких ногтей (> 3 ногтей), при поражении более чем половины ногтевой пластины или матрицы ногтя, а также при наличии предрасполагающих факторов, таких как сахарный диабет или иммунодефицитные состояния, проконсультируйтесь с врачом относительно возможного назначения системной (пероральной) терапии дополнительно к лечению лаком.

Если вы страдаете диабетом, будьте осторожны при обрезании ногтей.

Избегайте контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Они-Тек, лак для ногтей лечебный предназначен только для наружного применения.

Не используйте декоративный лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей на обработанных ногтях.

Если у вас имеются в анамнезе сахарный диабет, иммунологические нарушения, периферические сосудистые заболевания (проблемы с закупоркой артерий), болезненные, повреждённые или сильно деформированные ногти, кожные заболевания, такие как псориаз, или синдром жёлтого ногтя (заболевание, характеризующееся утолщением и пожелтением ногтей, хроническими отёками конечностей и хроническими респираторными нарушениями), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Они-Тек.

Дети и подростки

Применение Они-Тек противопоказано у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Они-Тек»).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Они-Тек проводится только в случае острой необходимости после тщательной оценки лечащим врачом соотношения пользы и возможных рисков.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли циклопирокс с грудным молоком у человека. Лечение Они-Тек проводится только в случае острой необходимости после тщательной оценки лечащим врачом соотношения пользы и возможных рисков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальные меры предосторожности не требуются.

Они-Тек содержит кетостеариловый спирт

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Они-Тек содержит спирт (этанол)

Данное лекарственное средство содержит 730 мг спирта (этанола) в каждом грамме раствора.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Данный препарат является легковоспламеняющимся. Храните вдали от источников тепла и открытого огня.

3. Как применять Они-Тек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Наружное применение (только для нанесения на ногти и прилегающую кожу).

Они-Тек предназначен только для применения у взрослых.

Рекомендуемая доза — нанесение тонкого слоя один раз в сутки на поражённый(е) ноготь(и).

Перед нанесением ногти должны быть чистыми и сухими. Лекарственный лак наносится на всю поверхность ногтей и на участок окружающей кожи шириной около 5 мм. По возможности Они-Тек следует наносить также под ноготь.

После нанесения дайте Они-Теку высохнуть в течение примерно 30 секунд.

Ногти не следует мочить не менее 6 часов после нанесения препарата. Поэтому рекомендуется наносить препарат вечером перед сном. По истечении этого времени можно возобновить обычные гигиенические процедуры.

Для удаления Они-Тека не требуется применение растворителей или абразивных средств (например, пилки для ногтей). Достаточно тщательно вымыть ногти водой. Иногда при недостаточном мытье ногтей через несколько дней лечения на поверхности ногтя может появиться белый налёт. Тщательное мытьё с нейтральным мылом, а при необходимости — с использованием щётки для ногтей или губки, поможет избавиться от него. При случайном удалении препарата водой его можно нанести повторно. Рекомендуется регулярно подстригать ногти, чтобы удалять поражённые участки.

Лечение следует продолжать до полного исчезновения проблемы, то есть до тех пор, пока ногти не станут чистыми или почти чистыми и пока не отрастут здоровые ногти. Обычно полное выздоровление ногтей на руках достигается примерно за 6 месяцев, а ногтей на ногах — за 9–12 месяцев.

Если поражение ногтя на руке или ноге обширное или тяжёлое, может быть рекомендовано пероральное лечение. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Они-Тека слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Они-Тек в большем количестве, чем следует:

Случаи передозировки до настоящего времени не описаны.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого внутрь вещества).

Если вы забыли применить Они-Тек:

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача или как указано в пункте 3 настоящей инструкции (Как применять Они-Тек). При отсутствии применения лака для ногтей в течение нескольких дней эффективность лечения может снизиться.

Если вы прекратили лечение Они-Теком:

Если вы прекратите лечение Они-Теком до того, как ваши ногти станут чистыми или почти чистыми, грибковая инфекция может не исчезнуть. В этом случае состояние ногтей может вновь ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000):

• покраснение, шелушение, зуд и жжение в месте нанесения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожная сыпь, экзема, аллергический контактный дерматит, в том числе за пределами места нанесения
• (преходящее) изменение окраски ногтя (эта реакция может быть также обусловлена самим микозным заболеванием ногтя).

Побочные эффекты были незначительной интенсивности и кратковременными по продолжительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Они-Тек

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить флакон в коробке для защиты от света.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы избежать испарения содержимого.

Не охлаждать.

Этот продукт является легковоспламеняющимся. Держать вдали от тепла и открытого огня.

После первого открытия флакона: хранить не более 6 месяцев.

При температуре ниже 15 °C лечебный лак для ногтей может загустеть; возможно незначительное помутнение или образование лёгкого осадка на дне флакона. Это можно устранить, взбалтывая флакон в руках в течение примерно 1 минуты. После этого раствор снова становится прозрачным. Качество и эффективность продукта при этом не изменяются.

Перед применением визуально убедиться, что раствор в нижней части флакона снова стал прозрачным (ясным).

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Они-Тек:

Действующее вещество — циклопирокс.
1 г лака для ногтей лечебного содержит 80 мг циклопирокса.

Вспомогательные вещества: этилацетат, этанол (96%), спирт кето-стеариловый, гидроксипропилхитозан и очищенная вода.

Внешний вид Они-Тек и содержимое упаковки:

Они-Тек 80 мг/г лак для ногтей лечебный — это прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, поставляется во флаконах из стекла с винтовыми пробками, снабжёнными кисточкой.

Объём упаковки: 3,3 мл и 6,6 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.
General Mitre, nº 151
08022 – Барселона (Испания)

Производители:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße, 3
21465 Рейнбек
Германия

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Kitonail® 80 мг/г лак для ногтей с действующим веществом
Болгария: Polinail®
Чехия: Polinail®
Франция: ONYTEC® 80 мг/г, лак для ногтей лечебный
Германия: Hauticum® 8% лак для ногтей с действующим веществом
Греция: Kitonail®
Венгрия: Kitonail®
Италия: Niogermox® 80 мг/г лак лечебный для ногтей
Польша: Polinail®
Португалия: Niogermos®
Румыния: Kitonail®
Испания: Они-Тек® 80 мг/г лак для ногтей лечебный
Словакия: Polinail®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/