Оні-Тек 80 мг/г лак медичний для нігтів

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оні-Тек 80 мг/г лак медичний для нігтів

циклопірокс

Для дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оні-Тек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оні-Тек
3. Як застосовувати Оні-Тек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оні-Тек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оні-Тек і для чого застосовується

Оні-Тек загалом є ефективним протигрибковим засобом (засіб широкого спектра дії проти грибків) для місцевого застосування на нігтях рук, нігтях ніг та прилеглій шкірі.

Застосовується для лікування грибкових інфекцій нігтів від легкого до помірного ступеня тяжкості (оніхомікоз), спричинених нитчастими грибами та/або іншими грибами, які можна вилікувати за допомогою циклопіроксу.

Діюча речовина циклопірокс запобігає росту грибів і знищує їх, завдяки чому покращується зовнішній вигляд нігтів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Оні-Тек 80 мг/г

Не застосовуйте Оні-Тек:

• якщо ви маєте алергію на циклопірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Оні-Тек проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

У разі появи ознак сенсибілізації припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Як і при всіх місцевих методах лікування оніхомікозу, у разі ураження кількох нігтів (> 3 нігті), якщо уражено більше ніж половину нігтьової пластини або уражена нігтьова матриця, а також у разі наявності предиспонуючих факторів, таких як цукровий діабет або імунодефіцитні стани, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливого додавання до лікування пероральної терапії разом із застосуванням лаку для нігтів.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, будьте обережні під час обрізання нігтів.

Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.

Оні-Тек 80 мг/г лак медичний для нігтів призначений виключно для зовнішнього застосування.

Не застосовуйте лак для нігтів або інші косметичні засоби для нігтів на ті нігті, які піддаються лікуванню.

Якщо у вас є такі захворювання, як цукровий діабет, імунологічні розлади, захворювання периферичних судин (проблеми з закупоренням артерій), болючі, пошкоджені або сильно уражені нігті, шкірні захворювання, такі як псоріаз, або синдром жовтих нігтів (захворювання, що характеризується потовщенням і жовтим забарвленням нігтів, хронічним набряком кінцівок та хронічними респіраторними проблемами), проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування препаратом Оні-Тек.

Діти та підлітки

Оні-Тек протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Оні-Тек»).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування препаратом Оні-Тек може бути призначено лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі та можливих ризиків.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає циклопірокс у грудне молоко людини. Лікування препаратом Оні-Тек може бути призначено лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі та можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливих заходів обережності не потрібно.

Оні-Тек містить кетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Оні-Тек містить спирт (етанол)

Цей лікарський засіб містить 730 мг спирту (етанолу) в кожному грамі розчину.

Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей продукт є вибухонебезпечним. Зберігати подалік від тепла та вогню.

3. Як застосовувати Оні-Тек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Місцеве застосування (лише для нігтів та прилеглої шкіри).

Оні-Тек призначений лише для дорослих.

Рекомендована доза — наносити тонким шаром один раз на добу на уражений(і) ніготь(і).

Для цього нігті повинні бути чистими та сухими. Лак медичний для нігтів наноситься на всю поверхню уражених нігтів та на 5 мм прилеглої шкіри. Якщо можливо, Оні-Тек слід наносити також під ніготь.

Дайте Оні-Теку висохнути протягом приблизно 30 секунд.

Нігті не повинні контактувати з водою принаймні 6 годин після нанесення, тому рекомендується застосовувати його на ніч перед сном. Після цього часу можна продовжувати звичайну гігієну.

Оні-Тек не потрібно змивати розчинниками чи абразивними засобами (наприклад, пилкою для нігтів). Достатньо ретельно промити нігті водою. Іноді через недостатнє промивання нігтів через кілька днів лікування на поверхні нігтя може утворитися білий наліт. Його можна усунути ретельним промиванням нейтральним милом, а за необхідності — за допомогою щітки для нігтів або губки. У разі випадкового змивання Оні-Тек можна нанести знову. Рекомендується регулярно підстригати нігті, щоб видалити уражені ділянки.

Лікування слід продовжувати до повного зникнення проблеми, тобто до тих пір, поки нігті не стануть чистими або майже чистими, і поки не виростуть нові здорові нігті. Зазвичай повне одужання нігтів на руках досягається приблизно за 6 місяців, а нігтів на ногах — приблизно за 9–12 місяців.

Якщо ураження нігтя на руці чи нозі є значним або тяжким, може знадобитися пероральне лікування. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Оні-Тека є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Оні-Тек у більшій кількості, ніж потрібно:

Досі випадки передозування не повідомлялися.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Оні-Тек:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування так, як рекомендував ваш лікар, або як описано в розділі 3 цієї інструкції (Як застосовувати Оні-Тек). Якщо не застосовувати лак медичний для нігтів протягом кількох днів, ефективність лікування може зменшитися.

Якщо ви припинили лікування Оні-Теком:

Якщо ви припините лікування Оні-Теком раніше, ніж ваші нігті стануть чистими або майже чистими, грибки можуть залишитися. У такому випадку стан нігтів може знову погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000):

• почервоніння, лущення, свербіж та печіння у місці нанесення

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• висип на шкірі, екзема, алергічний контактний дерматит, також поза місцем нанесення
• (тимчасове) змінення кольору нігтя (ця реакція може бути також спричинена самим грибковим захворюванням нігтя).

Побічні ефекти були незначної інтенсивності та короткотривалі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оні-Тек

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб запобігти випаровуванню вмісту.

Не зберігати в холодильнику.

Цей продукт є вибухонебезпечним. Тримати подалі від тепла та вогню.

Після першого відкриття флакона: зберігати не більше 6 місяців.

При температурі нижче 15 °C медичний лак для нігтів може загуснути; може виникнути незначне флокулювання або утворення легкого осаду на дні флакона. Це можна усунути, струшуючи флакон між долонями протягом приблизно 1 хвилини. Після цього розчин знову стає прозорим. Якість та ефективність продукту при цьому не порушуються.

Перед застосуванням необхідно візуально переконатися, що розчин у флаконі знову став прозорим (ясним).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Викидайте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальну ємність у аптеці (Punto SIGRE). У разі виникнення сумнівів, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Оні-Тек:

Діючою речовиною є циклопірокс. 1 грам лаку медичного для нігтів містить 80 мг циклопіроксу.

Інші складові: ацетат етилу, етанол (96 %), спирт кетоциліндричний, гідроксипропіл-хітозан та очищена вода.

Зовнішній вигляд Оні-Тек та вміст упаковки:

Оні-Тек 80 мг/г лак медичний для нігтів — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин, який постачається в скляних флаконах із гвинтовими кришками, оснащеними пензликом.

Розміри упаковки: 3,3 мл та 6,6 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Germany

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Italy

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Болгарія: Polinail®

Чехія: Polinail®

Франція: ONYTEC® 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Німеччина: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Греція: Kitonail®

Угорщина: Kitonail®

Італія: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie

Польща: Polinail®

Португалія: Niogermos®

Румунія: Kitonail®

Іспанія: Оні-Тек® 80 мг/г лак медичний для нігтів

Словаччина: Polinail®

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/