Ony-Tec 80 mg/g łakier do paznokci leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ony-Tec 80 mg/g lak do paznokci leczniczy

ciclopirox

Dla dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ony-Tec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ony-Tec
3. Jak stosować Ony-Tec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ony-Tec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ony-Tec i do czego jest stosowany

Ony-Tec ogólnie jest skutecznym lekiem przeciwdrożdżycowym (szerokopasmowym środkiem przeciwgrzybiczym) do stosowania miejscowego na paznokcie rąk, paznokcie stóp oraz na przyległą skórę.

Stosowany jest w leczeniu infekcji grzybiczych, od lekkich do umiarkowanych, paznokci (onychomicoz) wywołanych przez grzyby strzępkowe i/lub inne grzyby, które mogą być wyleczone za pomocą cyklopiroksu.

Czynny składnik cyklopiroks zapobiega wzrostowi grzybów i je niszczy, dzięki czemu poprawia się wygląd paznokci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ony-Tec 80 mg/g

Nie stosuj Ony-Tec:

• jeśli jesteś uczulony na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ony-Tec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych leczenia grzybicy paznokci, w sytuacji, gdy dotkniętych jest kilka paznokci (> 3 paznokcie), gdy zmienione są ponad połowa płytki paznokcia lub gdy dotknięta jest macierz paznokcia, a także w przypadku czynników predysponujących, takich jak cukrzyca lub zaburzenia odporności, należy skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia dodania terapii doustnej do lakieru do paznokci.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ostrożnie obcinaj paznokcie.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Ony-Tec, lakier leczniczy do paznokci, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie należy stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków do paznokci na leczonych paznokciach.

Jeśli masz w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń obwodowych (problemy z zatorowością Twoich tętnic), bolesne, urazowe lub poważnie uszkodzone paznokcie, choroby skóry takie jak łuszczycę lub zespół żółtego paznokcia (chorobę powodującą pogrubienie i żółte przebarwienie paznokci, przewlekłe obrzęki kończyn oraz przewlekłe schorzenia układu oddechowego), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ony-Tec.

Dzieci i młodzież

Ony-Tec jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Ony-Tac”).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Ony-Tec powinno być przeprowadzone wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby, po dokładnej ocenie przez lekarza korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przechodzi do mleka matki u ludzi. Leczenie Ony-Tec powinno być przeprowadzone wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby, po dokładnej ocenie przez lekarza korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie wymagane są szczególne środki ostrożności.

Ony-Tec zawiera alkohol ketylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Ony-Tec zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten produkt jest łatwopalny. Trzymać z dala od ciepła i ognia.

3. Jak stosować Ony-Tec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Do użytku zewnętrznego (tylko na paznokcie i przylegającą skórę).

Ony-Tec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez dorosłych.

Zalecana dawka to cienka warstwa stosowana raz dziennie na zainfekowany(-e) paznokieć(-cie).

Paznokcie powinny być wyczyszczone i wysuszone. Lekowy lakier do paznokci należy nałożyć na całą powierzchnię paznokci oraz na około 5 mm przylegającej skóry. Jeśli to możliwe, Ony-Tec należy również stosować pod paznokciem.

Pozostawić Ony-Tec do wyschnięcia na około 30 sekund.

Paznokci nie należy moczyć przez co najmniej 6 godzin po nałożeniu – dlatego zaleca się stosowanie wieczorem przed pójściem spać. Po tym czasie można wrócić do normalnych praktyk higienicznych.

Ony-Tec nie wymaga usuwania rozpuszczalnikami ani środkami ściernymi (np. pilnikiem do paznokci). Wystarczy dokładnie umyć paznokcie wodą. Czasem, wskutek niewłaściwego mycia paznokci, po kilku dniach leczenia może pojawić się biała warstwa na powierzchni paznokcia. Dokładne umycie za pomocą neutralnego mydła, a w razie potrzeby szczoteczki do paznokci lub gąbki, pomoże ją usunąć. W przypadku przypadkowego usunięcia Ony-Tec podczas mycia, można go ponownie nałożyć. Zaleca się regularne przycinanie paznokci w celu usunięcia zainfekowanych części.

Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów, co oznacza, że do momentu, gdy paznokieć(-cie) będzie(-ą) czysty(-e) lub prawie czysty(-e) i nowy(-e), zdrowy(-e) paznokieć(-cie) odrosł(-y). Zazwyczaj pełne wyleczenie paznokci rąk uzyskuje się po około 6 miesiącach, a paznokci stóp – po około 9–12 miesiącach.

Jeśli paznokieć ręki lub stopy jest silnie lub rozlegle zainfekowany, może być wskazane leczenie doustne. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Ony-Tec jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Ony-Tec niż zalecane:

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz zastosować Ony-Tec:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z punktem 3 niniejszego ulotki (Jak stosować Ony-Tec). W przypadku nie stosowania lakieru lekowego przez kilka dni skuteczność może się zmniejszyć.

Jeśli przerwiesz leczenie Ony-Tec:

Jeśli przerwiesz leczenie Ony-Tec przed tym, jak Twój(-je) paznokieć(-cie) będzie(-ą) czysty(-e) lub prawie czysty(-e), grzyby mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane. W takiej sytuacji stan paznokci może się ponownie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie, łuszczenie, świąd i pieczenie w miejscu aplikacji

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, egzema, kontaktowe zapalenie skóry alergiczne, również poza miejscem aplikacji
• (przejściowe) przebarwienie płytki paznokcia (ta reakcja może również wynikać z samej grzybicy paznokcia).

Działania niepożądane miały charakter lekki i krótkotrwały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ony-Tec

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu kartonowym, aby chronić ją przed światłem.

Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć, aby zapobiec odparowaniu zawartości.

Nie chłodzić.

Produkt jest łatwopalny. Trzymać z dala od ciepła i ognia.

Po pierwszym otwarciu butelki: przechowywać maksymalnie przez 6 miesięcy.

W temperaturach poniżej 15°C preparat do paznokci może ulec zżelowaniu; możliwe jest również lekkie floculowanie lub tworzenie się niewielkich osadów na dnie butelki. Zjawiska te można rozpuścić, delikatnie potrząsając butelką w dłoniach przez około 1 minutę. Po tym czasie roztwór staje się ponownie przezroczysty. Jakość i skuteczność produktu nie są wówczas naruszone.

Przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór na dnie butelki jest ponownie przezroczysty (przejrzysty).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ony-Tec:

Substancją czynną jest cyklopiroks. 1 gram medycznego lakieru do paznokci zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pozostałe składniki to: octan etylu, etanol (96%), alkohol cetostearylowy, chitozan hydroksypropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd Ony-Tec i zawartość opakowania:

Ony-Tec 80 mg/g lakier medyczny do paznokci to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, dostarczany w szklanych buteleczkach z nakrętkami śrubowymi wyposażonymi w pędzelek.

Wielkości opakowań to 3,3 ml i 6,6 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Niemcy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bułgaria: Polinail®

Republika Czeska: Polinail®

Francja: ONYTEC® 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Niemcy: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Grecja: Kitonail®

Węgry: Kitonail®

Włochy: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie

Polska: Polinail®

Portugalia: Niogermos®

Rumunia: Kitonail®

Hiszpania: Ony-Tec® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Słowacja: Polinail®

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/