Ony-Tec 80 mg/g smalto medicinale per unghie

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ony-Tec 80 mg/g smalto medicato per unghie

ciclopirox

Per adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ony-Tec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ony-Tec
3. Come usare Ony-Tec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ony-Tec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ony-Tec e a cosa serve

Ony-Tec è in generale un efficace agente antimicotico (agente antimicotico a spettro ampio) di uso topico sulle unghie delle mani, delle dita dei piedi e sulla pelle adiacente.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche, da lievi a moderate, delle unghie (onicomicosi) causate da funghi filamentosi e/o da altri funghi che potrebbero essere curati con ciclopirox.

Il principio attivo ciclopirox impedisce la crescita dei funghi e li distrugge, in modo tale che l'aspetto delle unghie migliora.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ony-Tec 80 mg/g

Non usi Ony-Tec:

• se è allergico al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non vi è sufficiente esperienza in questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ony-Tec.

In caso di sensibilizzazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Come per tutti i trattamenti topici della onicomicosi, nel caso in cui siano interessate diverse unghie (> 3 unghie), oppure nel caso in cui sia alterata più della metà della lamina ungueale o sia coinvolta la matrice ungueale e in presenza di fattori di predisposizione, come il diabete e i disturbi da immunodeficienza, consulti il medico per valutare l’eventuale aggiunta di una terapia orale al suo smalto medicato.

Se è diabetico, faccia attenzione nel tagliare le unghie.

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose.

Ony-Tec, smalto medicato per unghie, è solo per uso esterno.

Non usi smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per le unghie sulle unghie trattate.

Se ha una storia di diabete, disturbi immunologici, malattia vascolare periferica (problemi di ostruzione delle arterie), unghie dolorose, lesionate o gravemente danneggiate, malattie cutanee come la psoriasi o il sindrome dell’unghia gialla (una malattia che causa un ispessimento e decolorazione gialla delle unghie, gonfiore cronico agli arti e problemi respiratori cronici), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ony-Tec.

Bambini e adolescenti

Ony-Tec è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere sezione 2 “Non usi Ony-Tec”).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Ony-Tec sarà effettuato solo se strettamente necessario, dopo che il medico responsabile avrà attentamente valutato il rapporto benefici/rischi.

Allattamento

Non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno nell’uomo. Il trattamento con Ony-Tec sarà effettuato solo se strettamente necessario, dopo che il medico responsabile avrà attentamente valutato il rapporto benefici/rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono richieste precauzioni particolari.

Ony-Tec contiene alcol cetostearilico

Questo medicinale può provocare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto).

Ony-Tec contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 730 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di soluzione.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Questo prodotto è infiammabile. Tenerlo lontano dal calore e dalle fiamme.

3. Come utilizzare Ony-Tec

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Uso cutaneo (solo per uso sull’unghia e sulla pelle circostante).

Ony-Tec è destinato esclusivamente all’uso negli adulti.

La dose raccomandata è applicare una sottile pellicola una volta al giorno sull’unghia (o sulle unghie) interessata.

Prima dell’applicazione, le unghie devono essere pulite e asciutte. Il trattamento medicamentoso deve essere applicato sull’intera superficie dell’unghia e su circa 5 mm di pelle circostante. Se possibile, Ony-Tec deve essere applicato anche sotto l’unghia.

Lasciare asciugare Ony-Tec per circa 30 secondi.

L’unghia (o le unghie) non devono essere lavate almeno per 6 ore dopo l’applicazione; pertanto si raccomanda di applicare il prodotto la sera prima di andare a dormire. Trascorso questo periodo, è possibile riprendere le normali pratiche di igiene.

Ony-Tec non necessita di essere rimosso con solventi o prodotti abrasivi (ad esempio lime per unghie); è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un lavaggio inadeguato delle unghie, può comparire uno strato bianco sulla superficie dell’unghia dopo alcuni giorni di trattamento. Un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spazzola per unghie o una spugna, aiuterà a rimuoverlo. In caso di rimozione accidentale con il lavaggio, Ony-Tec può essere riapplicato. Si raccomanda di tagliare regolarmente le unghie per eliminare le parti infette.

Il trattamento deve proseguire finché il problema non sarà scomparso, ovvero finché l’unghia (o le unghie) non sarà (saranno) pulita(e) o quasi pulita(e) e l’unghia (o le unghie) sana(e) non sarà (saranno) ricresciuta(e). Generalmente, la guarigione completa delle unghie delle mani si ottiene in circa 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi il tempo richiesto è di circa 9-12 mesi.

Se un’unghia della mano o del piede è ampiamente o gravemente coinvolta, potrebbe essere consigliabile un trattamento orale. In questi casi, consulti il medico.

Se ritiene che l’effetto di Ony-Tec sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di Ony-Tec:

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di utilizzare Ony-Tec:

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento come le è stato raccomandato dal medico o come descritto al punto 3 di questo foglio illustrativo (Come utilizzare Ony-Tec). Se il trattamento con il prodotto medicamentoso non viene effettuato per diversi giorni, l’efficacia potrebbe ridursi.

Se interrompe il trattamento con Ony-Tec:

Se interrompe il trattamento con Ony-Tec prima che l’unghia (o le unghie) sia (siano) pulita(e) o quasi pulita(e), i funghi potrebbero non essere stati eliminati. In tal caso, la condizione delle unghie potrebbe peggiorare nuovamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• arrossamento, desquamazione, prurito e bruciore nel sito di applicazione

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzione cutanea, eczema, dermatite da contatto allergica, anche al di fuori del sito di applicazione
• (transitoria) decolorazione dell’unghia (questa reazione può essere dovuta anche alla stessa malattia micotica dell’unghia).

Gli effetti indesiderati sono stati di intensità lieve e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ony-Tec

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per evitare l’evaporazione del contenuto.

Non refrigerare.

Questo prodotto è infiammabile. Mantenerlo lontano da fonti di calore e fiamme.

Dopo la prima apertura del flacone: conservare per un massimo di 6 mesi.

A temperature inferiori a 15°C, lo smalto medicato può gelificare; può verificarsi una leggera floculazione o formazione di leggeri sedimenti sul fondo del flacone. Ciò può essere risolto agitando il flacone tra le mani per circa 1 minuto. Dopo di ciò, la soluzione torna ad essere nuovamente trasparente. La qualità o l’efficacia del prodotto non risultano compromesse.

Prima dell’uso, verificare visivamente che sul fondo della bottiglia la soluzione sia nuovamente trasparente (limpida).

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Ony-Tec:

Il principio attivo è il ciclopirox. 1 grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.

Gli altri componenti sono: acetato di etile, etanolo (al 96%), alcol cetoestearilico, idrossipropil-chitosano e acqua purificata.

Aspetto di Ony-Tec e contenuto della confezione:

Ony-Tec 80 mg/g smalto medicato per unghie è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, fornita in flaconi di vetro con tappo a vite provvisti di un pennello.

I formati disponibili sono 3,3 ml e 6,6 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Germania

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgaria: Polinail®

Repubblica Ceca: Polinail®

Francia: ONYTEC® 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Germania: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Grecia: Kitonail®

Ungheria: Kitonail®

Italia: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie

Polonia: Polinail®

Portogallo: Niogermos®

Romania: Kitonail®

Spagna: Ony-Tec® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Slovacchia: Polinail®

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/