Ондансетрон Каби 0,16 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Каби 0,08 мг/мл раствор для инфузий

Ондансетрон Каби 0,16 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

  1. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед введением Ондансетрона Каби

3. Как вводится Ондансетрон Каби

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Ондансетрона Каби

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего его применяют

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами, предназначенными для борьбы с ощущением тошноты или предотвращения рвоты. Некоторые медицинские методы лечения, такие как лекарственная терапия против рака (химиотерапия) или лучевая терапия, могут вызывать у вас тошноту и рвоту. Тошнота и рвота также могут возникать после хирургического вмешательства. Ондансетрон Каби может помочь предотвратить или остановить эти побочные эффекты.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ондансетрона Каби

Не используйте Ондансетрон Каби

• если у Вас аллергия на ондансетрон, другие селективные антагонисты рецепторов 5HT3 (например, гранисетрон, доластрон) или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если Вы принимаете апоморфин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения ондансетрона.

• если у Вас ранее была гиперчувствительность к другим препаратам от тошноты и рвоты, таким как гранисетрон или палоносетрон;
• если у Вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор. Данный препарат может нарушить подвижность тонкой кишки;
• если у Вас имеется повреждение печени;
• если Вам предстоит операция по удалению аденоидов и миндалин (аденоидэктомия и тонзиллэктомия);
• если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нарушения ритма (аритмии). Данный препарат в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (показатель на электрокардиограмме, отражающий позднюю реполяризацию сердца после сокращения, с риском развития опасных для жизни аритмий);
• если у Вас наблюдаются нарушения содержания солей в крови, такие как калий, натрий и магний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ондансетрон Каби

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Если Вы принимаете трамадол (обезболивающее): ондансетрон может ослабить обезболивающее действие трамадола.
• Если Вы принимаете фенитоин, карбамазепин (противоэпилептические препараты) или рифампицин (антибиотик при туберкулёзе): эти препараты снижают концентрацию ондансетрона в крови.
• Если Вы принимаете кардиотоксичные препараты (антрациклины (противораковые антибиотики, такие как доксорубицин, даунорубицин), трастузумаб — препарат против рака, антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), антиаритмические средства (например, амиодарон), бета-блокаторы (препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как атенолол или тимолол): одновременное применение ондансетрона с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, то есть к повышению риска развития аритмий.
• Если Вы принимаете другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС), например, сертралин или дулоксетин (оба — антидепрессанты): при одновременном применении ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами сообщалось о случаях развития так называемого серотонинового синдрома (например, повышенная возбудимость и беспокойство, учащение сердцебиения и повышение артериального давления, дрожь и непроизвольные движения).
• Если Вы принимаете апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона): одновременное применение апоморфина с ондансетроном не рекомендуется, поскольку при их совместном применении отмечались случаи резкой гипотензии (резкого снижения артериального давления) и потери сознания.

Беременность и лактация

Ондансетрон не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому кормящим матерям, получающим ондансетрон, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 357 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,9 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Данный препарат содержит 178,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Ондансетрон Каби

Способ применения

Этот лекарственный препарат вводится в виде внутривенной инфузии. Обычно его вводит врач или медсестра.

Дозировка

Взрослые (младше 75 лет)

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона для вас.

Доза зависит от вашего лечения (химиотерапия или хирургическая операция) и функции печени.

При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в сутки. Однократная доза не должна превышать 16 мг.

Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики тошноты и рвоты после операции также обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.

Дети старше 6 месяцев и подростки

При химиотерапии обычная доза — однократная внутривенная доза 5 мг/м² (площадь поверхности тела) или 0,15 мг/кг (масса тела) непосредственно перед началом химиотерапии. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Общая суточная доза (вводимая в виде разделённых доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Дети старше 1 месяца и подростки

• Для лечения тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (масса тела) с максимальной дозой 4 мг.
• Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (масса тела) с максимальной дозой 4 мг. Эту дозу следует вводить непосредственно перед операцией.

Коррекция дозы

Пациенты пожилого возраста

При химиотерапии начальные дозы не должны превышать 8 мг у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или медленным метаболизмом спартейнина/деэрисоквина

Не требуется изменение суточной дозы, частоты приёма или способа введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном.

После внутривенного введения ондансетрона лечение может быть продолжено таблетками ондансетрона или суппозиториями в течение до 5 дней.

Если вы получили больше Ондансетрона Каби, чем нужно

На данный момент известно немногое о передозировке ондансетроном. Передозировка увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, описанных в разделе 4. У ограниченного числа пациентов после передозировки наблюдались следующие эффекты: нарушения зрения, сильный запор, низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма и обморок. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.

Поскольку ондансетрон вводится вам или вашему ребёнку врачом или медсестрой, маловероятно, что вы или ваш ребёнок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

Специфического антидота для ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Боль в груди, нарушение ритма сердца (аритмия, которая в отдельных случаях может быть опасной для жизни) и замедление сердцебиения (брадикардия)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Срочные аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилаксию). Эти реакции могут проявляться: сыпью со зудом, отёком век, лица, губ, рта и языка.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Ишемия миокарда. Симптомы включают: внезапную боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Запор
• Ощущение жжения или тепла
• Раздражение и покраснение в месте введения инъекции

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или головокружение
• Судороги
• Необычные движения тела или возбуждение
• Икота
• Нарушения в результатах тестов функции печени

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Ощущение головокружения или предобморочного состояния
• Расплывчатость зрения
• Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Преходящая слепота (обычно проходит в течение 20 минут)
• Кожная сыпь, например, красные пятна или узелки под кожей (крапивница) в любой части тела, которые могут превращаться в крупные волдыри

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрон Каби

Хранить этот препарат вдали от прямого доступа детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Каби

• Действующее вещество — ондансетрон.

Ондансетрон Каби 0,08 мг/мл, 1 мл раствора для инфузий содержит 0,08 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 4 мг ондансетрона.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Ондансетрон Каби 0,16 мг/мл, 1 мл раствора для инфузий содержит 0,16 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.

• Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Каби — прозрачный бесцветный раствор во флаконах из полимерного пластика (LDPE).

Каждый флакон содержит:

Ондансетрон Каби 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Каби 0,16 мг/мл: 50 мл

Размеры упаковок:

Ондансетрон Каби 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40
Ондансетрон Каби 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Барселона
Испания

Производитель:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Кутно
Польша

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Используйте только прозрачные и бесцветные растворы.

Для однократного применения.

Данный лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Любой неиспользованный раствор и флакон должны быть утилизированы надлежащим образом в соответствии с местными требованиями.

Совместимость с другими лекарственными препаратами:

Следующие лекарственные препараты могут вводиться одновременно с ондансетроном через Y-образный разветвитель системы введения ондансетрона. Хотя в целом совместимость была продемонстрирована в течение 1 часа, следует учитывать рекомендации производителя по совместному применению каждого конкретного препарата.

Цисплатин: концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).

5-Фторурацил: концентрации до 0,8 мг/мл (400 мг в 500 мл), вводимые со скоростью не менее 20 мл/час (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Раствор 5-фторурацила может содержать до 0,045% масс./об. хлорида магния, а также другие совместимые вспомогательные вещества.

Карбоплатин: концентрации до 10 мг/мл (например, 1000 мг в 100 мл).

Этопозид: концентрации до 0,25 мг/мл (например, 250 мг в 1 литре).

Цефтазидим: совместимость была продемонстрирована для 2000 мг, восстановленных 20 мл 0,9% раствора NaCl (100 мг/мл), и для 2000 мг, восстановленных 10 мл воды для инъекций (200 мг/мл).

Циклофосфамид: совместимость была продемонстрирована для 1000 мг, восстановленных 50 мл 0,9% раствора NaCl (20 мг/мл).

Доксорубицин: концентрации до 2 мг/мл (например, 100 мг в 50 мл).

Дексаметазон: была продемонстрирована совместимость между натрием фосфата дексаметазона в концентрациях до 4 мг/мл и ондансетроном, что позволяет вводить эти препараты через одну и ту же систему введения.

Полная информация об этом лекарственном препарате содержится в Технической характеристике или Резюме свойств продукта.