Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Ондансетрон Б. Браун
3. Как применять Ондансетрон Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрон Б. Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами, которые помогают бороться с тошнотой и рвотой. Некоторые медицинские методы лечения, такие как лекарства от рака (химиотерапия) или лучевая терапия, могут вызывать у вас тошноту или рвоту. Также после хирургического вмешательства может возникать тошнота или рвота. Ондансетрон Б. Браун может помочь уменьшить эти побочные эффекты у взрослых.

Кроме того, Ондансетрон может применяться у детей:

• с 6 месяцев: для лечения тошноты и рвоты после лечения рака,
• с 1 месяца: для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ондансетрона Б. Браун

Не используйте Ондансетрон Б. Браун

Этот препарат не следует применять (пожалуйста, сообщите об этом своему врачу):

• При аллергии на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При применении апоморфина (препарата для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении этого препарата:

• При аллергии на другие лекарства от тошноты или рвоты: возможно развитие аллергии и на этот препарат.
• При наличии непроходимости кишечника или тяжёлых запоров. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры.
• При применении лекарственных средств, влияющих на сердце.
• При наличии в анамнезе заболеваний сердца.
• При нарушениях уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.
• При нарушении ритма сердца (аритмии).
• При проведении операции по удалению миндалин.
• При нарушении функции печени.

Если Вашему ребёнку назначают этот препарат, а также противоопухолевые лекарства, влияющие на печень, врач должен контролировать функцию печени у ребёнка.

Применение Ондансетрона Б. Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или возможно будете принимать/использовать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• определённые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• антибиотик рифампицин,
• сильное обезболивающее средство — тримадол,
• лекарства, применяемые при депрессивных состояниях (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении наблюдалось резкое снижение артериального давления и потеря сознания,
• лекарства, влияющие на сердечный ритм или сердце, такие как:
  • противоопухолевые препараты, например антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),
  • антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол),
  • бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол),
  • антиаритмические средства (например, амиодарон).

Беременность и лактация

Ондансетрон Б. Браун не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Б. Браун может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если Вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Б. Браун.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективное средство контрацепции.

Установлено, что ондансетрон проникает в грудное молоко у животных. Поэтому кормящим матерям, получающим ондансетрон, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 357 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу терапии ондансетроном для вас.

Доза зависит от вашего лечения (химиотерапия или хирургическое вмешательство), функции печени и способа введения — инъекция или инфузия.

При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в сутки. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде обычно применяют однократную дозу 4 мг ондансетрона.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Врач определяет дозу индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или с медленным метаболизмом спартейна и дебрисоквина

Коррекция суточной дозы, частоты применения или способа введения не требуется.

Пациенты пожилого возраста

65–74 года: следует придерживаться индивидуальной схемы дозирования для взрослых.

74 года: у таких пациентов имеются особые требования к дозировке. Ваш врач знает об этом и примет меры предосторожности, назначив в качестве первой дозы количество препарата, меньшее, чем рекомендованное для более молодых пациентов.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном для вас.

После внутривенного введения Ондансетрона Б. Браун терапию можно продолжить другими способами введения.

Способ введения

Ондансетрон Б. Браун вводится в виде короткой внутривенной инфузии в вену. Обычно это делает врач или медсестра.

Если вы применили Ондансетрон Б. Браун в дозе, превышающей рекомендованную

Врач или медсестра вводят этот препарат вам или вашему ребёнку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребёнок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много препарата или, наоборот, доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

В настоящее время известно очень мало о последствиях передозировки. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших рекомендованные дозы препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У некоторых пациентов после передозировки наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.

Этот препарат может нарушать ритм сердца, особенно в случае передозировки. В таком случае ваш врач должен дополнительно контролировать сердечный ритм.

Специфического антидота против ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возникает один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема этого препарата:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в груди, нарушение ритма сердца (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и медленный сердечный ритм (брадикардия).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Немедленные аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилаксию). Эти реакции могут проявляться отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что вызывает затруднение при глотании или дыхании. Кроме того, возможны сыпь, зуд и крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Миокардиальная ишемия: симптомы включают внезапную боль в груди или ощущение сдавления в груди.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение прилива крови или жара.
• Запор.
• Местные реакции в месте введения внутривенного раствора.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения непроизвольных движений, например, спазматические движения глазного яблока, аномальные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивающиеся или подергивающиеся движения тела, судороги (например, эпилептические спазмы).
• Гипотензия (низкое артериальное давление).
• Икота.
• Бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти реакции наблюдались особенно у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, например, с цисплатином.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности в месте инъекции (например, кожная сыпь, крапивница, зуд).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Головокружение при быстром внутривенном введении.
• Преходящие изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, происходящих при нормальном сердечном ритме), главным образом после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая Torsade de Pointes).
• Преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения при быстром внутривенном введении).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Депрессия.
• В отдельных случаях описано преходящее слепота у пациентов, получающих цитостатические препараты, включая цисплатин. Большинство описанных случаев разрешились в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Б. Браун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи «СЕР». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — ондансетрон.

1 мл раствора для инфузий содержит 0,08 мг ондансетрона в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор.

Препарат выпускается во флаконах из полимерного материала LDPE.

Каждый флакон содержит 100 мл раствора для инфузий.

Размеры упаковки: 10 × 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG
  Carl‑Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Германия

Производитель:

• Braun Medical, SA
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Руби (Барселона) – Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Бельгия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгария: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????
Испания: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Финляндия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Италия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Нидерланды: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Польша: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji
Швеция: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата последнего пересмотра инструкции: 04/2022

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Удлинение интервала QT

Очень редко и преимущественно при внутривенном введении ондансетрона описаны преходящие изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, описаны случаи развития Torsade de Pointes у пациентов, получающих ондансетрон. Следует соблюдать осторожность у пациентов с наличием или риском развития удлинения интервала QTc. К таким пациентам относятся лица с электролитными нарушениями, с врождённым синдромом удлинения интервала QT, а также пациенты, принимающие другие препараты, вызывающие удлинение интервала QT. Таким образом, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями проводимости или ритма сердца, у пациентов, получающих антиаритмические средства или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов с выраженными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром

Имеются сообщения фармаконадзора о случаях серотонинового синдрома (включающего нарушение психического состояния, нарушения автономной нервной системы и неврологические аномалии) у пациентов, одновременно получавших ондансетрон и другие серотонинергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)). Если клинически обосновано одновременное применение ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.

Совместимость с другими лекарственными средствами:

Следующие препараты могут вводиться одновременно с Ондансетроном Б. Браун через Y-разветвитель инфузионной системы. Хотя совместимость в целом подтверждена в течение 1 часа, необходимо учитывать рекомендации производителя по совместимости каждого из сопутствующих препаратов.

Cisplatin (Цисплатин): Концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).

Carboplatin (Карбоплатин): Концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл).

Etoposide (Этопозид): Концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л).

Ceftazidime (Цефтазидим): Подтверждена совместимость при разведении 2000 мг с 20 мл 0,9% раствора NaCl или с 10 мл воды для инъекций.

Cyclophosphamide (Циклофосфамид): Подтверждена совместимость при разведении 1000 мг с 50 мл 0,9% раствора NaCl.

Doxorubicin (Доксорубицин): Концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).

Dexamethasone (Дексаметазон): Подтверждена совместимость фосфата натрия дексаметазона и ондансетрона при одновременном введении через одну инфузионную систему, при конечных концентрациях в магистрали от 32 мкг до 2,5 мг/мл для фосфата натрия дексаметазона и от 8 мкг до 0,75 мг/мл для ондансетрона.

Полную информацию о данном препарате см. в инструкции по применению или в Резюме характеристик продукта.