Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Б. Браун
3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і діють проти нудоти або блювоти. Деякі медичні методи лікування за допомогою ліків від раку (хіміотерапія) або променеву терапію можуть спричинити нудоту або блювоту. Також після хірургічного втручання можуть виникнути нудота або блювота. Ондансетрон може допомогти зменшити ці побічні ефекти у дорослих.

Крім того, Ондансетрон може застосовуватися у дітей:

• від 6 місяців життя: для лікування нудоти та блювоти після лікування раку,
• від 1 місяця життя: для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Б. Браун

Не застосовуйте Ондансетрон Б. Браун

Цей лікарський засіб не слід застосовувати (будь ласка, повідомте лікаря):

• Якщо ви алергічні до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо ви алергічні до інших лікарських засобів від нудоти або блювоти: можливо, ви також розвинете алергію на цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є кишкову непрохідність або ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилити непрохідність або запор.
• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на серце.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем.
• Якщо у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Якщо ви піддаєтеся операції з видалення мигдаликів.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо ваша дитина отримує цей лікарський засіб і, крім того, ліки від раку, що впливають на печінку, лікар повинен спостерігати за функцією печінки вашої дитини.

Застосування Ондансетрону Б. Браун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• певні ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
• антибіотик під назвою рифампіцин,
• потужний знеболювальний засіб під назвою трамадол,
• ліки, що використовуються для лікування депресивного стану (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки при спільному застосуванні спостерігалося різке зниження артеріального тиску та втрата свідомості,
• ліки, що впливають на серцевий ритм або серце, наприклад:
  • ліки від раку, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритміки (наприклад, аміодарон).

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Б. Браун не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Б. Браун може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні).

Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Б. Браун.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Доведено, що ондансетрон проникає в материнське молоко тварин. Тому матерям, які отримують ондансетрон, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не має жодного ефекту або має незначний ефект на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 357 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун

Дозування

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетроном для вас.

Доза залежить від виду вашого лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та способу введення — ін’єкція чи інфузія.

При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.

Застосування у дітей старше 1 місяця та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або з порушеним метаболізмом спартейну та дебрізохіну

Корекція добової дози, частоти застосування або способу введення не потрібна.

Пацієнти похилого віку

65–74 роки: слід дотримуватися рекомендованої схеми дозування для дорослих.

74 роки: мають особливі вимоги щодо дозування. Ваш лікар знає про це та обережно призначить, як першу дозу, кількість цього лікарського засобу, що є меншою за рекомендовану для молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість терапії ондансетроном для вас.

Після внутрішньовенного введення Ондансетрону Б. Браун терапію можна продовжити іншими способами застосування.

Спосіб застосування

Ондансетрон Б. Браун вводять як короткочасну внутрішньовенну інфузію в вену. Зазвичай це робить лікар або медсестра.

Якщо ви застосували більше Ондансетрону Б. Браун, ніж слід

Ваш лікар або медсестра вводять цей лікарський засіб вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели більше, ніж слід, або не ввели дозу, повідомте лікарю або медсестрі.

Наразі відомо дуже мало про наслідки передозування. У більшості пацієнтів симптоми були схожі на ті, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів після передозування спостерігали такі ефекти: порушення зору, важкий запор, низький артеріальний тиск та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей лікарський засіб може змінювати ритм вашого серця, особливо у разі передозування. У такому разі ваш лікар має контролювати серцевий ритм.

Специфічного антидоту для ондансетрону немає; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися припинення цього препарату:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Біль у грудях, аритмія серця (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) та повільне серцебиття (брадикардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, включаючи життєво небезпечну алергічну реакцію (анафілаксію). Ці реакції можуть проявлятися: набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання. Також — висипання, свербіж та кропив’янка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття почервоніння або жару.
• Запор.
• Місцеві реакції у місці введення внутрішньовенної ін’єкції.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення непроизвольних рухів, наприклад, спазматичні рухи очного яблука, аномальні скорочення м’язів, що можуть призводити до тілесних рухів у вигляді скручування або трусіння, судоми (наприклад, епілептичні спазми).
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Ікота.
• Асимптоматичні підвищення показників функції печінки. Зокрема, ці реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували протиракову терапію, наприклад, цисплатином.
• Можуть виникати реакції гіперчутливості навколо місця ін’єкції (наприклад, шкірний висип, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення.
• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електричних процесів, що відбуваються під час серцевих скорочень), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи Torsade de Pointes).
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору під час швидкого внутрішньовенного введення).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Депресія.
• У окремих випадках описували тимчасову сліпоту у пацієнтів, які отримують хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. Більшість повідомлених випадків зникло протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Б. Браун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є ондансетрон.

1 мл розчину для інфузій містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді дигідрохлориду ондансетрону.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин.

Доступний у поліетиленових флаконах з низькою щільністю (LDPE).

Кожен флакон містить 100 мл розчину для інфузій.

Розміри упаковки: 10 × 100 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

• Braun Melsungen AG
  Carl‑Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Німеччина

Виробник:

• Braun Medical, SA
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Бельгія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгарія: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????
Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Італія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Польща: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji
Швеція: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: 04/2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Подовження інтервалу QT

У рідкісних випадках, переважно при внутрішньовенному введенні ондансетрону, описано транзиторні зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Крім того, повідомлялося про випадки Torsade de Pointes у пацієнтів, які отримували ондансетрон. Рекомендується обережність у пацієнтів із наявним або потенційним подовженням інтервалу QTc. До таких пацієнтів належать особи з електролітними порушеннями, вродженим синдромом подовженого QT-інтервалу або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що спричиняють подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевої провідності або ритму, у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, а також у пацієнтів із значними електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Згідно з даними фармаконагляду, описано випадки серотонінового синдрому (включаючи порушення свідомості, автономну нестабільність та нейром’язові порушення) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон та інші серотонінергічні діючі речовини (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо клінічно виправдано одночасне застосування ондансетрону з іншими серотонінергічними засобами, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з ондансетроном Б. Браун через Y-коннектор інфузійної системи. Хоча сумісність, як правило, підтверджена протягом 1 години, слід враховувати рекомендації виробника щодо кожного лікарського засобу, що застосовується одночасно.

Cisplatino: Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).

Carboplatino: Концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл).

Etopósido: Концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі).

Ceftazidima: Підтверджено сумісність для 2000 мг, що відновлюються 20 мл 0,9% розчину NaCl або 10 мл води для ін’єкцій.

Ciclofosfamida: Підтверджено сумісність для 1000 мг, що відновлюються 50 мл 0,9% розчину NaCl.

Doxorubicina: Концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).

Dexametasona: Підтверджено сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном при введенні через одну інфузійну систему, з кінцевими концентраціями у магістралі від 32 мкг до 2,5 мг/мл для натрію фосфату дексаметазону та від 8 мкг до 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для ознайомлення з повною інформацією про цей препарат слід переглянути Інструкцію або Резюме характеристик продукту.