Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón B.Braun 0,08 mg/ml roztwór do przewlekania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu B. Braun
3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i do czego służy

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które działają przeciw nudnościom i wymiotom. Niektóre leczenia medyczne, takie jak leki stosowane w terapii nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia, mogą powodować nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić po zabiegach chirurgicznych. Ondansetrón może pomóc w zmniejszeniu tych skutków u dorosłych.

Dodatkowo ondansetrón może być stosowany u dzieci:

• od 6. miesiąca życia: w celu leczenia nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym,
• od 1. miesiąca życia: w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrónu B. Braun

Nie stosuj Ondansetrónu B. Braun

Nie należy podawać tego leku (poinformuj lekarza):

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli otrzymujesz apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne – może również wystąpić uczulenie na ten lek,
• jeśli masz zatkany jelito lub cierpisz na ciężki zaparcia – ondansetron może nasilić zatkanie lub zaparcia,
• jeśli otrzymujesz leki wpływające na serce,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem,
• jeśli masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię),
• jeśli poddawany jesteś zabiegowi usunięcia migdałków,
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Jeśli Twój dziecko otrzymuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe działające na wątrobę, lekarz powinien monitorować funkcję wątroby dziecka.

Stosowanie Ondansetrónu B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjęcie/stosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz/stosujesz:

• niektóre leki stosowane w padaczce (np. fenytoinę, karbamazepinę),
• antybiotyk o nazwie ryfampicyna,
• silny środek przeciwbólowy zwany tramadolem,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetynę, sertynalinę, duloksetynę, wenlafaksynę),
• apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), ponieważ po podaniu jednocześnie zaobserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności,
• leki wpływające na rytm serca lub działające na serce, takie jak:
  • leki przeciwnowotworowe, np. antracyliny (np. doksorubicynę, daunorubicynę lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycynę, ketoconazol),
  • blokery beta (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetrón B. Braun nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón B. Braun może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wad wargi lub podniebienia (szczeliny wargi lub podniebienia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrónu B. Braun.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Udowodniono, że ondansetron przechodzi do mleka matki u zwierząt. Dlatego karmiące matki nie powinny stosować ondansetronu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ondansetrón B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 357 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę terapii ondansetronem dla Ciebie.

Dawka zależy od Twojego leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w formie wstrzyknięcia czy wlewu.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka u dorosłych to 8–32 mg ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów po zabiegach operacyjnych podaje się zazwyczaj pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków

Lekarz ustali dawkę indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dziennej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub z obniżonym metabolizmem sparteiny i debrizokiny

Nie jest wymagana zmiana dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Pacjenci starsi

65–74 lata: należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

74 lata: wymagane są specjalne dawkowanie. Twój lekarz zna te wymagania i zastosuje ostrożność, podając jako pierwszą dawkę ilość leku mniejszą niż zalecana dla młodszych pacjentów.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii ondansetronem.

Po podaniu Ondansetronu B. Braun dożylnie terapię można kontynuować innymi drogami podania.

Sposób podania

Ondansetron B. Braun podaje się jako krótkotrwały wlew dożylny do żyły. Zazwyczaj lek podaje lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli podasz więcej Ondansetronu B. Braun niż powinieneś

Lekarz lub pielęgniarka podaje Ci ten lek lub Twojemu dziecku, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę lub nie otrzymaliście dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo bardzo niewiele o skutkach przedawkowania. U większości pacjentów objawy były podobne do tych zgłaszanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki tego leku (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, obniżone ciśnienie krwi i utratę przytomności. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły.

Ten lek może wpływać na rytm serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takiej sytuacji lekarz powinien kontrolować rytm Twojego serca.

Nie ma specyficznego przeciwdziałwa na ondansetron; w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć jedynie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznych pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmię, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) oraz spowolnione bicie serca (bradykardię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksję). Mogą one objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo – wysypką, świądem i pokrzywką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ischemia miokardium: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucia zaczerwienienia lub uczucie gorąca.
• Zaparcia.
• Reakcje miejscowe w miejscu podania dożylnej iniekcji.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia ruchowe niezamierzone, np. skurcze oka, nietypowe skurcze mięśni mogące prowadzić do skrętnych lub drgawkowych ruchów ciała, napady padaczkowe (np. drgawki padaczkowe).
• Hipotensję (niskie ciśnienie krwi).
• Hiczenie.
• Bezobjawowe podwyższenia czynności wątroby. Szczególnie te reakcje obserwowano u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo, np. cisplatyną.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w okolicy miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka skórna, pokrzywka, świąd).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia podczas szybkiego podania dożylnego.
• Przejściowe zmiany w elektrokardiogramie (instrumentalne pomiarowe procesów elektrycznych, które normalnie zachodzą podczas pracy serca), głównie po podaniu dożylnym ondansetronu (przedłużenie odcinka QTc, w tym Torsade de Pointes).
• Przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazanie widzenia podczas szybkiego podania dożylnego).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Depresję.
• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepotę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest ondansetron.

1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,08 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w fiolkach z tworzywa sztucznego LDPE.

Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu do wlewu.

Wielkości opakowań: 10 x 100 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

• Braun Melsungen AG
  Carl‑Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, SA
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Belgia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Bułgaria: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????
Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Włochy: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Holandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Polska: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji
Szwecja: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Wydłużenie odcinka QT

Rzadko i głównie po podaniu ondansetronu dożylnej opisano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie odcinka QT. Ponadto zgłaszano przypadki zespołu Torsade de Pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącym wydłużeniem odcinka QTc lub u tych, u których może do niego dojść. Obejmuje to pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, z wrodzonym zespołem długiego QT, oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odcinek QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwaregulacyjnymi lub beta-blokerami oraz u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotonergiczny

Z doniesień farmakologicznych wynika, że u pacjentów przyjmujących ondansetron w połączeniu z innymi substancjami serotonergicznymi (w tym inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISWS) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWWSN)) opisywano wystąpienie zespołu serotonergicznego (w tym zaburzenia świadomości, niestabilność autonomiczną i nieprawidłowości neuromięśniowe). Jeśli uzasadnienie kliniczne wymaga jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi substancjami serotonergicznymi, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z Ondansetronem B. Braun za pomocą tzw. konektora Y w zestawie do wlewu ondansetronu. Choć ogólnie wykazano zgodność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta dotyczące leku podawanego jednocześnie.

Cisplatyna: Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

Karboplatyna: Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml).

Etopozyd: Stężenia od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydyma: Wykazano zgodność dla 2000 mg odtworzonych 20 ml 0,9% roztworu NaCl oraz dla 2000 mg odtworzonych 10 ml wody do wstrzykiwań.

Cyklofosfamida: Wykazano zgodność dla 1000 mg odtworzonych 50 ml 0,9% roztworu NaCl.

Doksyrubycyna: Stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).

Deksymetazona: Wykazano zgodność między fosforanem sodowym deksametazonu a ondansetronem przy jednoczesnym podawaniu tym samym zestawem do wlewu, przy stężeniach końcowych w linii podania od 32 mikrogramów – 2,5 mg/ml dla fosforanu sodowego deksametazonu i od 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką.