Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Ондансетрона Б. Браун
3. Как применять Ондансетрон Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Б. Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, которые действуют против тошноты и рвоты. Некоторые медицинские методы лечения с применением лекарственных средств для лечения рака (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать у вас тошноту или рвоту. Также после хирургического вмешательства может возникнуть тошнота или рвота. Ондансетрон может помочь уменьшить эти побочные эффекты у взрослых.

Кроме того, Ондансетрон может применяться у детей:

• с 6 месяцев: для лечения тошноты и рвоты после лечения рака,
• с 1 месяца: для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ондансетрона Б. Браун

Не применяйте Ондансетрон Б. Браун

Этот препарат не следует вводить (пожалуйста, сообщите об этом своему врачу), если:

• у Вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете апоморфин (лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

С особой осторожностью следует применять препарат:

• при аллергии на другие лекарственные средства от тошноты и рвоты: возможно развитие аллергической реакции и на этот препарат;
• при наличии непроходимости кишечника или тяжёлых запорах. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры;
• при одновременном приёме лекарственных средств, влияющих на сердце;
• при наличии в анамнезе заболеваний сердца;
• при нарушениях содержания солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
• при нарушении ритма сердца (аритмии);
• при проведении операции по удалению миндалин;
• при нарушении функции печени.

Если Вашему ребёнку назначили этот препарат, а также противоопухолевые лекарства, влияющие на печень, врач должен контролировать функцию печени у ребёнка.

Применение Ондансетрона Б. Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• определённые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик рифампицин;
• сильное обезболивающее средство — тромадол;
• лекарства, применяемые при депрессивных состояниях (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфин (препарат, используемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении наблюдалось резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
• лекарства, влияющие на сердечный ритм или работу сердца, такие как:
  • противоопухолевые препараты, например антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
  • антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол);
  • бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
  • антиаритмические средства (например, амиодарон).

Беременность и лактация

Ондансетрон Б. Браун не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Б. Браун может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Б. Браун.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Установлено, что ондансетрон проникает в молоко животных. Поэтому кормящим матерям, получающим ондансетрон, НЕ следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 178,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 8,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу терапии ондансетроном для вас.

Доза зависит от вида вашего лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени и способа введения — инъекция или инфузия.

При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в день. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Врач определяет дозу индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или с дефицитом метаболизма спартейна и дебрисоквина

Коррекция суточной дозы, частоты применения или способа введения не требуется.

Пациенты пожилого возраста

65–74 года: следует придерживаться обычной дозировки для взрослых.

74 года: у этой возрастной группы имеются особые требования к дозировке. Ваш врач знает об этом и с осторожностью назначит вам в качестве начальной дозы количество препарата, меньшее, чем рекомендованное для более молодых пациентов.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном для вас.

После внутривенного введения Ондансетрона Б. Браун лечение может быть продолжено другими способами введения.

Способ введения

Ондансетрон Б. Браун вводится в виде короткой внутривенной инфузии в вену. Обычно препарат вводит врач или медсестра.

Если вы применили больше Ондансетрона Б. Браун, чем нужно

Врач или медсестра вводят этот препарат вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку ввели слишком много препарата или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

В настоящее время известно очень мало о последствиях передозировки. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших рекомендованные дозы препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У некоторых пациентов после передозировки отмечались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.

Этот препарат может нарушать ритм сердца, особенно в случае передозировки. В таком случае врач должен дополнительно контролировать сердечный ритм.

Специфического антидота против ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма этого препарата:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в груди, нарушение ритма сердца (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и замедленный сердечный ритм (брадикардия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Немедленные аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилаксию). Эти реакции могут проявляться отёком рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что вызывает затруднение при глотании или дыхании. Кроме того, могут возникать сыпь, зуд и крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Миокардиальная ишемия: признаки включают внезапную боль в груди или ощущение сжатия в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение прилива крови или жара
• Запор
• Местные реакции в месте введения внутривенного раствора

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения непроизвольных движений, например, спазматические движения глазного яблока, аномальные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивающиеся или подёргивающиеся движения тела, судороги (например, эпилептические спазмы)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Икота
• Бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти реакции особенно отмечались у пациентов, получавших противоопухолевую терапию, например, цисплатином.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности в области введения инъекции (например, кожная сыпь, крапивница, зуд)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Головокружение при быстром внутривенном введении
• Преходящие изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, происходящих при сердечных сокращениях), главным образом после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая Torsade de Pointes)
• Преходящие нарушения зрения (например, нечёткость зрения при быстром внутривенном введении)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Депрессия
• В отдельных случаях описаны случаи преходящей слепоты у пациентов, получавших цитостатические препараты, включая цисплатин. Большинство описанных случаев разрешились в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Б. Браун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи СРОК. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — ондансетрон.

1 мл раствора для инфузий содержит 0,16 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор.

Препарат выпускается во флаконах из полипропилена (LDPE).

Каждый флакон содержит 50 мл раствора для инфузий.

Размеры упаковки: 10 × 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG
  Carl‑Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Германия

Производитель:

• Braun Medical, SA
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Rubí (Barcelona) – España

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Бельгия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Испания: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузий
Финляндия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Италия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии
Нидерланды: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Польша: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Швеция: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Дата последнего пересмотра инструкции: 04/2022

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Удлинение интервала QT

Редко и преимущественно при внутривенном введении ондансетрона описаны преходящие изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, описаны случаи Torsade de Pointes у пациентов, получающих ондансетрон. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих или склонных к развитию удлинения интервала QTc. К таким пациентам относятся лица с электролитными нарушениями, с врождённым синдромом удлинения интервала QT, а также пациенты, принимающие другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями проводимости или ритма сердца, у пациентов, получающих антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, и у пациентов с выраженными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром

Имеются сообщения фармаконадзора о случаях серотонинового синдрома (включающего нарушение сознания, нарушения автономной регуляции и нейромышечные нарушения) у пациентов, одновременно принимавших ондансетрон и другие серотонинергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если клинически оправдано одновременное применение ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Совместимость с другими лекарственными средствами:

Следующие препараты могут вводиться одновременно с Ондансетроном Б. Браун через Y-разветвитель инфузионной системы. Хотя совместимость, как правило, подтверждена в течение 1 часа, необходимо учитывать рекомендации производителя по совместимости каждого из препаратов.

Cisplatino: концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).

Carboplatino: концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл).

Etoposide: концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре).

Ceftazidima: совместимость подтверждена для 2000 мг, восстановленных 20 мл 0,9% раствора NaCl, и для 2000 мг, восстановленных 10 мл воды для инъекций.

Cyclophosphamide: совместимость подтверждена для 1000 мг, восстановленных 50 мл 0,9% раствора NaCl.

Doxorubicin: концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).

Dexamethasone: совместимость между натриевой солью фосфата дексаметазона и ондансетроном при введении через одну и ту же инфузионную систему подтверждена при конечных концентрациях в магистрали от 32 мкг до 2,5 мг/мл для натрия фосфата дексаметазона и от 8 мкг до 0,75 мг/мл для ондансетрона.

Полную информацию о данном препарате см. в Инструкции по применению или в Резюме свойств препарата.