Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Б. Браун
3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, що діють проти нудоти та блювоти. Деякі медичні методи лікування за допомогою ліків від раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть спричинити нудоту або блювоту. Також після хірургічного втручання може виникнути нудота або блювота. Ондансетрон може допомогти зменшити ці побічні ефекти у дорослих.

Крім того, Ондансетрон може застосовуватися у дітей:

• від 6 місяців життя: для лікування нудоти та блювоти після лікування раку,
• від 1 місяця життя: для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Б. Браун

Не застосовуйте Ондансетрон Б. Браун

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися (будь ласка, повідомте лікаря):

• Якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте алергію на інші ліки від нудоти або блювоти: можливо, Ви також розвинете алергію на цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас є кишковий обструкційний стан або Ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилити обструкцію або запор.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які впливають на серце.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем.
• Якщо у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній.
• Якщо Ваше серцебиття має нерегулярний ритм (аритмія).
• Якщо Ви піддаєтеся операції з видалення мигдалин.
• Якщо Ваша печінка не працює належним чином.

Якщо Ваша дитина отримує цей лікарський засіб і, крім того, протиракові ліки, що впливають на печінку, лікар повинен контролювати функцію печінки Вашої дитини.

Застосування Ондансетрону Б. Браун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Зокрема, важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте/використовуєте:

• певні ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
• антибіотик під назвою рифампіцин,
• потужний знеболюючий засіб під назвою тримадол,
• ліки, що використовуються для лікування депресивного стану (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості при одночасному застосуванні,
• ліки, що впливають на серцевий ритм або серце, наприклад:
  • протиракові ліки, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон Б. Браун не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Б. Браун може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні).

Якщо Ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Б. Браун.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Доведено, що ондансетрон проникає до молока тварин. Тому матерям, які отримують ондансетрон, НЕ слід годувати дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ондансетрон не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ондансетрон Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 178,5 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 8,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетроном для вас.

Доза залежить від вашого лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та від того, чи вводиться препарат у вигляді ін’єкції чи інфузії.

При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай застосовується одноразова доза 4 мг ондансетрону.

Застосування у дітей старших 1 місяця та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу необхідно коригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або з порушеним метаболізмом спартейну та дебрізоквіну

Корекція добової дози, частоти застосування або способу введення не потрібна.

Пацієнти похилого віку

65–74 роки: слід дотримуватися індивідуальної схеми дозування для дорослих.

74 роки: мають особливі вимоги щодо дозування. Ваш лікар знає про це та буде обережним, призначаючи вам як першу дозу меншу кількість цього лікарського засобу, ніж рекомендована для молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість терапії ондансетроном для вас.

Після внутрішньовенного введення Ондансетрону Б. Браун терапію можна продовжити іншими способами застосування.

Спосіб застосування

Ондансетрон Б. Браун вводять у вигляді короткотривалої внутрішньовенної інфузії в вену. Зазвичай це робить лікар або медсестра.

Якщо ви застосували більше Ондансетрону Б. Браун, ніж слід

Ваш лікар або медсестра вводять вам цей препарат або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели більше, ніж слід, або не ввели дозу, повідомте лікарю або медсестрі.

Наразі відомо дуже мало про наслідки передозування. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів після передозування спостерігали такі ефекти: порушення зору, тяжкий запор, низький артеріальний тиск та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей лікарський засіб може змінювати ритм вашого серця, особливо у разі передозування. У цьому випадку ваш лікар повинен контролювати серцевий ритм.

Специфічного антидоту для ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

У разі випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування цього препарату:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Біль у грудях, аритмія серця (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) та повільне серцебиття (брадикардія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Негайна алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію, небезпечну для життя (анафілаксія). Ці реакції можуть проявлятися: набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання. Також — висип або свербіж та кропив’янка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття почервоніння або жару
• Запор
• Місцеві реакції у місці введення внутрішньовенної ін’єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення непроизвольних рухів, наприклад, спазматичні рухи очного яблука, аномальні скорочення м’язів, які можуть призводити до тілесних рухів у вигляді скручування або тремтіння, судоми (наприклад, епілептичні спазми)
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Ікота
• Асимптоматичне підвищення показників функції печінки. Зокрема, ці реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували протиракову терапію, наприклад, цисплатином
• Можуть виникати реакції гіперчутливості в місці ін’єкції (наприклад, шкірний висип, кропив’янка, свербіж)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення
• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електричних процесів, які відбуваються під час серцебиття) переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи Torsade de Pointes)
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття під час швидкого внутрішньовенного введення)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Депресія
• У окремих випадках описувалася тимчасова сліпота у пацієнтів, які отримують хіміотерапевтичні агенти, включаючи цисплатин. Більшість повідомлених випадків зникло протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці флакона та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є ондансетрон.

1 мл розчину для інфузій містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді гідрохлориду дигідрату ондансетрону.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Б. Браун — прозорий безбарвний розчин.

Доступний у пластикових флаконах з поліетилену низької густини (LDPE).

Кожен флакон містить 50 мл розчину для інфузій.

Розміри упаковок: 10 × 50 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Німеччина

Виробник:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Бельгія: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusión

Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Італія: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Польща: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji

Швеція: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 04/2022

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Подовження інтервалу QT

Рідко і переважно при внутрішньовенному введенні ондансетрону описано транзиторні зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT. Крім того, мали місце випадки Torsade de Pointes у пацієнтів, які отримували ондансетрон. Рекомендовано дотримуватися обережності у пацієнтів із наявним або потенційним подовженням інтервалу QTc. До таких пацієнтів належать особи з електролітним дисбалансом, вродженим синдромом подовження інтервалу QT або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що спричиняють подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевої провідності або ритму, у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, а також у пацієнтів із значними електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Є повідомлення фармаконагляду про випадки серотонінового синдрому (що включає порушення свідомості, аутономну нестабільність та нейром’язові аномалії) у пацієнтів після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінових засобів (зокрема інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо клінічно виправдане одночасне застосування ондансетрону з іншими серотоніновими засобами, рекомендовано відповідне спостереження за пацієнтом.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні препарати можна вводити одночасно з Ондансетроном Б. Браун через Y-коннектор системи введення ондансетрону. Хоча загалом сумісність було підтверджено протягом 1 години, слід враховувати рекомендації виробника щодо препарату, який вводиться одночасно.

Cisplatino: Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).

Carboplatino: Концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл).

Etopósido: Концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі).

Ceftazidima: Підтверджено сумісність для 2 000 мг, відновлених 20 мл 0,9% розчину NaCl, та для 2 000 мг, відновлених 10 мл води для ін’єкцій.

Ciclofosfamida: Підтверджено сумісність для 1 000 мг, відновлених 50 мл 0,9% розчину NaCl.

Doxorubicina: Концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).

Dexametasona: Підтверджено сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном при введенні через одну систему, з кінцевими концентраціями у магістралі 32 мкг – 2,5 мг/мл для натрію фосфату дексаметазону та 8 мкг – 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для ознайомлення з повною інформацією про цей препарат слід звернутися до Інструкції з медичного застосування або до Резюме характеристик продукту.