Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ondansetron B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron B. Braun
3. Come usare Ondansetron B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone B. Braun e a cosa serve

Ondansetrone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che agiscono contro nausea e vomito. Alcuni trattamenti medici con farmaci per la terapia del cancro (chemioterapia) o radioterapia possono provocare nausea o vomito. Anche dopo un intervento chirurgico si possono manifestare nausea o vomito. Ondansetrone può aiutare a ridurre questi effetti negli adulti.

Inoltre, Ondansetrone può essere utilizzato nei bambini:

• a partire dai 6 mesi di età: per trattare nausea e vomito successivi al trattamento contro il cancro,
• a partire da 1 mese di età: per prevenire e trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron B. Braun

Non usi Ondansetron B. Braun

Questo medicinale non deve essere somministrato (informi il medico):

• Se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se è allergico ad altri medicinali contro nausea e vomito: potrebbe sviluppare una reazione allergica anche a questo medicinale.
• Se ha un blocco intestinale o soffre di stitichezza grave. L’ondansetron può peggiorare il blocco intestinale o la stitichezza.
• Se sta assumendo medicinali che influiscono sul cuore.
• Se in passato ha avuto problemi cardiaci.
• Se ha alterazioni dei livelli ematici di sali, come potassio, sodio e magnesio.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se suo figlio riceve questo medicinale e contemporaneamente assume medicinali antitumorali che influiscono sul fegato, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica del bambino.

Uso di Ondansetron B. Braun con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante che il medico sappia se sta assumendo:

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es., fenitoina, carbamazepina),
• un antibiotico chiamato rifampicina,
• un potente analgesico chiamato tramadolo,
• medicinali utilizzati per trattare il disturbo dell’umore depressivo (come fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina),
• apomorfina (farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), poiché è stato segnalato un marcato abbassamento della pressione arteriosa e perdita di coscienza con l’assunzione concomitante,
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco o sul cuore, come:
  • medicinali antitumorali, come le antracicline (ad es., doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab),
  • antibiotici (ad es., eritromicina, ketoconazolo),
  • beta-bloccanti (ad es., atenololo, timolo),
  • antiaritmici (come amiodarone).

Gravidanza e allattamento

Ondansetron B. Braun non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetron B. Braun può aumentare leggermente il rischio che il bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è già in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ondansetron B. Braun.

Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

È stato dimostrato che l’ondansetron passa nel latte materno negli animali. Pertanto, le madri che ricevono ondansetron NON devono allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ondansetron non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetron B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 178,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde all’8,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ondansetron B. Braun

Dosaggio

Il medico deciderà la dose corretta di ondansetron per lei.

La dose dipende dal trattamento medico (chemioterapia o intervento chirurgico), dalla sua funzionalità epatica e dal fatto che il farmaco venga somministrato per iniezione o per infusione.

In caso di chemioterapia o radioterapia, la dose abituale negli adulti è di 8‑32 mg di ondansetron al giorno. Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori, normalmente viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetron.

Uso nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti

Il medico deciderà la dose in modo individuale.

Adattamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, la dose deve essere adattata fino a una dose giornaliera massima di 8 mg di ondansetron.

Pazienti con insufficienza renale o pazienti con metabolismo difettoso della sparteina e della debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza di somministrazione né la via di somministrazione.

Pazienti anziani

65‑74 anni: deve essere seguita la posologia individuale prevista per gli adulti.

 74 anni: presentano requisiti particolari di dosaggio. Il medico ne è a conoscenza e prenderà la precauzione di somministrare, come prima dose, una quantità inferiore rispetto a quella raccomandata per pazienti più giovani.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata della terapia con ondansetron per lei.

Dopo la somministrazione endovenosa di Ondansetron B. Braun, la terapia può proseguire con altre vie di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Ondansetron B. Braun viene somministrato come infusione endovenosa di breve durata in una vena. Normalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere.

Se usa una quantità di Ondansetron B. Braun superiore a quella prescritta

Il medico o l’infermiere le somministreranno questo medicinale a lei o a suo figlio, pertanto è improbabile che lei o suo figlio ne riceviate una quantità eccessiva. Se pensa che lei o suo figlio abbiate ricevuto una dose eccessiva o che sia stata omessa una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Attualmente, si conosce molto poco riguardo agli effetti di un sovradosaggio. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono stati simili a quelli riportati nei pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di questo medicinale (vedere la sezione «Possibili effetti indesiderati»). In alcuni pazienti, dopo un sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti effetti: disturbi visivi, stitichezza grave, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza. In tutti i casi, i sintomi sono scomparsi completamente.

Questo medicinale potrebbe alterare il ritmo cardiaco, specialmente in caso di sovradosaggio. In tale situazione, il medico dovrà monitorare successivamente il battito cardiaco.

Non esiste un antitossico specifico per l’ondansetron; pertanto, in caso di sospetto di sovradosaggio, si dovranno trattare soltanto i sintomi.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicamento:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (aritmia che in singoli casi può essere fatale) e battito cardiaco lento (bradicardia)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche immediate, inclusa reazione allergica potenzialmente letale (anafilassi). Tali reazioni possono manifestarsi con gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola, che causano difficoltà a deglutire o respirare. Inoltre eruzione cutanea, prurito e orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ischemia miocardica: i sintomi includono dolore improvviso al petto o sensazione di oppressione al torace

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni di calore o vampate
• Stitichezza
• Reazioni locali nel sito di somministrazione della somministrazione endovenosa (IV)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del movimento involontario, ad es. movimenti spastici del bulbo oculare, contrazioni anormali dei muscoli che possono causare movimenti corporei di contorsione o scosse, convulsioni (ad es. spasmi epilettici)
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Singhiozzo
• Aumenti asintomatici della funzionalità epatica. In particolare, tali reazioni sono state osservate in pazienti sottoposti a trattamento antitumorale con, ad esempio, cisplatino.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es., eruzione cutanea, orticaria, prurito)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Capogiri durante somministrazione endovenosa rapida
• Cambiamenti transitori nell'elettrocardiogramma (misurazione strumentale dei processi elettrici che normalmente si verificano quando il cuore batte), principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetron (intervallo QTc prolungato che include Torsade de Pointes)
• Alterazioni visive transitorie (ad es., visione offuscata durante somministrazione endovenosa rapida)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Depressione
• In singoli casi è stata descritta cecità transitoria in pazienti che ricevono agenti chemioterapici, incluso cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolta entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetrón B. Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è l’ondansetron.

1 ml di soluzione per infusione contiene 0,16 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.

Ogni flacone da 50 ml contiene 8 mg di ondansetron.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetron B. Braun è una soluzione trasparente e incolore.

È disponibile in flaconi di plastica in polietilene a bassa densità (LDPE).

Ogni flacone contiene 50 ml di soluzione per infusione.

Formati della confezione: 10 × 50 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• Braun Melsungen AG
  Carl‑Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Germania

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, SA
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Rubí (Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Belgio: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Spagna: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml soluzione per infusione
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Italia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione
Paesi Bassi: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji
Svezia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 04/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prolungamento dell’intervallo QT

Raramente e prevalentemente con ondansetron somministrato per via endovenosa, sono stati descritti cambiamenti transitori nell’ECG, inclusa la prolungamento dell’intervallo QT. Inoltre, sono stati riportati casi di Torsade de Pointes in pazienti in trattamento con ondansetron. Si raccomanda cautela nei pazienti che hanno o potrebbero sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc. Queste condizioni includono pazienti con squilibri elettrolitici, con sindrome congenita da QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che possono causare prolungamento dell’intervallo QT. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con alterazioni della conduzione o del ritmo cardiaco, in pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti e in pazienti con significativi squilibri elettrolitici.

Sindrome serotoninergica

Sono stati segnalati casi di sorveglianza post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende alterazione dello stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) dopo l’uso concomitante di ondansetron e altri principi attivi serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se clinicamente motivato, il trattamento concomitante di ondansetron con altri principi attivi serotoninergici deve essere accompagnato da un’appropriata osservazione del paziente.

Compatibilità con altri medicinali:

I seguenti farmaci possono essere somministrati contemporaneamente a Ondansetron B. Braun attraverso il connettore a Y del sistema di somministrazione di ondansetron. Sebbene in generale la compatibilità sia stata dimostrata fino a 1 ora, è necessario tenere conto delle raccomandazioni del produttore relative al farmaco da somministrare contemporaneamente.

Cisplatino: Concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad esempio, 240 mg in 500 ml).

Carboplatino: Concentrazioni comprese tra 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (ad esempio, tra 90 mg in 500 ml e 990 mg in 100 ml).

Etoposide: Concentrazioni comprese tra 0,14 mg/ml e 0,25 mg/ml (ad esempio, tra 72 mg in 500 ml e 250 mg in 1 litro).

Ceftazidima: È stata dimostrata la compatibilità per 2.000 mg ricostituiti con 20 ml di NaCl 0,9% e per 2.000 mg ricostituiti con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Ciclofosfamide: È stata dimostrata la compatibilità per 1.000 mg ricostituiti con 50 ml di NaCl 0,9%.

Doxorubicina: Concentrazioni fino a 2 mg/ml (ad esempio, 10 mg in 5 ml o 100 mg in 200 ml).

Dexametasona: È stata dimostrata la compatibilità tra il fosfato disodico di dexametasona e l’ondansetron attraverso lo stesso sistema di somministrazione, con concentrazioni risultanti nel circuito di 32 microgrammi – 2,5 mg/ml per il fosfato disodico di dexametasona e da 8 microgrammi – 0,75 mg/ml per l’ondansetron.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.