Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón B.Braun 0,16 mg/ml roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu B. Braun
3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetronu B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i do czego się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które działają przeciw nudnościom i wymiotom. Niektóre leczenia przepisywane w przypadku nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić po zabiegu chirurgicznym. Ondansetrón może pomóc w zmniejszeniu tych objawów u dorosłych.

Dodatkowo ondansetrón może być stosowany u dzieci:

• od 6. miesiąca życia: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym,
• od 1. miesiąca życia: w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu B. Braun

Nie należy stosować Ondansetronu B. Braun

Lek ten nie powinien być podawany (proszę poinformować lekarza):

• w przypadku nadwrażliwości na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6,
• podczas stosowania apomorfiny (lek na chorobę Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• w przypadku nadwrażliwości na inne leki przeciwwymiotne – może również wystąpić uczulenie na ten lek,
• w przypadku obturacji jelit lub ciężkiego zaparcia – ondansetron może nasilić te stan,
• podczas stosowania leków wpływających na serce,
• w przypadku wcześniejszych problemów z sercem,
• w przypadku zaburzeń stężenia soli w organizmie, takich jak potas, sód czy magnez,
• w przypadku nieregularnego rytmu serca (arytmii),
• podczas zabiegu chirurgicznego polegającego na usunięciu migdałków,
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Jeśli lek ten jest podawany dziecku, a jednocześnie stosowane są leki przeciwnowotworowe wpływające na wątrobę, lekarz powinien monitorować funkcję wątroby dziecka.

Stosowanie Ondansetronu B. Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział o stosowaniu:

• niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny, karbamazepiny),
• antybiotyku zwanego ryfampicyną,
• silnego środka przeciwbólowego zwanego tramadolem,
• leków stosowanych w depresji (np. fluoksetyny, serytraliny, duloksetyny, wenlafaksyny),
• apomorfiny (lek stosowany w chorobie Parkinsona), ponieważ w przypadku jednoczesnego podania obserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności,
• leków wpływających na rytm serca lub działających na serce, takich jak:
  • leki przeciwnowotworowe, np. antracyliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycyna, ketoconazol),
  • blokery beta (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron B. Braun nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może nieco zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, takich jak warga wilcza i/lub przepuklina podniebienia (szczeliny w górnym wardzie lub podniebieniu).

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu B. Braun.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Udowodniono, że ondansetron przechodzi do mleka matki u zwierząt. Dlatego kobiety otrzymujące ondansetron nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetron B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku ondansetron dla Ciebie.

Dawka zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w formie zastrzyku czy infuzji.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych to 8–32 mg ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów powabiegowych podaje się zazwyczaj pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków

Lekarz ustali dawkę indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z upośledzonym metabolizmem sparteiny i debrizokiny

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania leku.

Pacjenci starsi

65–74 lata: należy stosować indywidualny schemat dawkowania dla dorosłych.

74 lata: wymagane są specjalne warunki dawkowania. Twój lekarz zna je i zadba o to, by pierwsza dawka leku była niższa niż zalecana dawka dla młodszych pacjentów.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii ondansetronem.

Po podaniu Ondansetronu B. Braun dożylnie leczenie może być kontynuowane inną drogą podania.

Sposób podania

Ondansetrón B. Braun podaje się jako krótkotrwałą infuzję dożylną do żyły. Zwykle podaje go lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli podasz więcej Ondansetronu B. Braun niż należy

Lekarz lub pielęgniarka podaje ten lek Tobie lub Twojemu dziecku, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo niewiele o skutkach przedawkowania. U większości pacjentów objawy były podobne do tych występujących u pacjentów, którzy otrzymali zalecane dawki tego leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, obniżone ciśnienie krwi i utratę przytomności. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły.

Ten lek może wpływać na rytm serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takiej sytuacji lekarz powinien monitorować pracę Twojego serca.

Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć tylko objawy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem:

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) oraz zwolnione bicie serca (bradykardia)

Nader rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia (anafilaksja). Mogą one objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu. Ponadto mogą występować wysypka, świąd i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ischemia miokardium: objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie zaczerwienienia lub uczucie gorąca
• Zaparcia
• Reakcje miejscowe w miejscu podania wstrzyknięcia dożylnego (IV)

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia ruchowe niezamierzone, np. skurcze oczu, nietypowe skurcze mięśni mogące prowadzić do skrętnych lub drgawkowych ruchów ciała, napady drgawkowe (np. napady padaczkowe)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Hiczenie
• Bezobjawowe podwyższenia czynności wątroby. Szczególnie te reakcje obserwowano u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo, np. cisplatyną.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd)

Nader rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zawroty głowy podczas szybkiego podania dożylnego
• Przejściowe zmiany w elektrokardiogramie (badanie instrumentalne procesów elektrycznych, które normalnie zachodzą podczas pracy serca), głównie po podaniu ondansetronu dożylnie (przedłużenie interwału QTc, w tym wystąpienie Torsade de Pointes)
• Przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazanie widzenia podczas szybkiego podania dożylnego)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Depresja
• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepotę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest ondansetron.

1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,16 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego LDPE.

Każda butelka zawiera 50 ml roztworu do wlewu.

Wielkości opakowań: 10 x 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Producent:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Belgia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml roztwór do wlewu

Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Włochy: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Holandia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Polska: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji

Szwecja: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przedłużenie odcinka QT

Rzadko i głównie po podaniu ondansetronu dożylnej opisano przejściowe zmiany na EKG, w tym przedłużenie odcinka QT. Ponadto zgłoszono przypadki zespołu Torsade de Pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącym ryzykiem lub potencjalnym rozwojem przedłużenia odcinka QTc. Do takich grup należą pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, z wrodzonym zespołem długiego QT lub pacjenci przyjmujący inne leki powodujące przedłużenie odcinka QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwnadżerkowymi lub beta-blokerami oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotoniowy

Z monitoringu farmakoterapeutycznego pochodzą doniesienia o przypadkach zespołu serotoniowego (w tym zaburzenia świadomości, niestabilność autonomiczna i nieprawidłowości neurologiczne) u pacjentów stosujących ondansetron w połączeniu z innymi substancjami serotoniowymi (w tym inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeżeli uzasadnienie kliniczne pozwala na jednoczesne stosowanie ondansetronu z innymi substancjami serotoniowymi, zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjenta.

Zgodność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z Ondansetronem B. Braun za pomocą rozgałęzienia Y zestawu do wlewu ondansetronu. Chociaż ogólnie stwierdzono zgodność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta dotyczące leku podawanego jednocześnie.

Cisplatyna: Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

Karboplatyna: Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml).

Etopozyd: Stężenia od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydyna: Stwierdzono zgodność dla 2000 mg odtworzonych 20 ml NaCl 0,9% oraz dla 2000 mg odtworzonych 10 ml wody do wstrząsów.

Cyklofosfamid: Stwierdzono zgodność dla 1000 mg odtworzonych 50 ml NaCl 0,9%.

Doksytorycyna: Stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).

Deksmetazon: Stwierdzono zgodność między fosforanem sodowym deksmetazonu a ondansetronem podawanym tym samym zestawem, przy stężeniach końcowych w rurce: 32 mikrogramy – 2,5 mg/ml dla fosforanu sodowego deksmetazonu oraz 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Ulotką informacyjną.