Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл розчин для інфузій

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.

  1. Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Ондансетрон Кабі

3. Як застосовують Ондансетрон Кабі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Ондансетрону Кабі

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними засобами — ліками проти почуття нудоти або відчуття морської хвороби. Деякі медичні процедури, зокрема лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія, можуть спричинити нудоту або блювоту. Також нудота або блювота можуть виникнути після хірургічного втручання. Ондансетрон Кабі може допомогти запобігти цим явищам або зупинити їх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ондансетрон Кабі

Не використовуйте Ондансетрон Кабі

• якщо ви маєте алергію до ондансетрону, інших селективних антагоністів рецепторів 5HT3 (наприклад, гранісетрону, доластрону) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед початком застосування ондансетрону:

• якщо у вас була гіперчутливість до інших лікарських засобів від нудоти або блювоти, таких як гранісетрон або палонозетрон;
• якщо у вас є кишковий блок або тяжкий запор. Цей лікарський засіб може уповільнити рухомість тонкої кишки;
• якщо у вас є ураження печінки;
• якщо вам планують провести операцію з видалення аденоїдів і мигдаликів, розташованих у задній частині носа (аденоїдно-мигдаликова хірургія);
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмії). Цей лікарський засіб у дозозалежний спосіб подовжує інтервал QT (сигнал на електрокардіограмі про пізню реполяризацію серця після скорочення, що пов’язане з ризиком життєво небезпечних аритмій);
• якщо у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Кабі

Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте трамадол (знеболювальний засіб): ондансетрон може зменшити знеболювальний ефект трамадолу.
• Якщо ви приймаєте фенітоїн, карбамазепін (протиепілептичні засоби) або рифампіцин (антибіотик від туберкульозу): вони знижують рівень ондансетрону в крові.
• Якщо ви приймаєте кардіотоксичні ліки (антрацикліни (антибіотики від раку, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб — ліки від раку, антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритміки (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (ліки, що уповільнюють серцевий ритм, такі як атенолол або тимолол): застосування ондансетрону разом із іншими ліками, що подовжують інтервал QT, може призвести до подальшого подовження інтервалу QT, тобто підвищити ризик аритмій.
• Якщо ви приймаєте інші серотонінергічні ліки, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС), наприклад сертралін або дулоксетин (обидва — антидепресанти): повідомлялися випадки розвитку так званого серотонінергічного синдрому (наприклад, надмірна збудливість і тривожність, підвищення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску, тремтіння та непрохідні рухи) при одночасному застосуванні ондансетрону з іншими серотонінергічними ліками.
• Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки для лікування хвороби Паркінсона): апоморфін не повинен застосовуватися разом з ондансетроном, оскільки повідомлялися випадки глибокої гіпотензії (низького артеріального тиску) та втрати свідомості при одночасному застосуванні цих двох ліків.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що ондансетрон може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Ондансетрон виділяється з материнським молоком. Тому матерям, які отримують ондансетрон, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 357 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 178,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії. Зазвичай його вводить лікар або медсестра.

Доза

Дорослі (молодші 75 років)

Лікар визначить правильну дозу ондансетрону для вас.

Доза залежить від вашого лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання) та функції печінки.

При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. Одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг.

Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.

Діти старші 6 місяців та підлітки

При хіміотерапії звичайна доза — одноразова внутрішньовенна доза 5 мг/м² (площа тіла) або 0,15 мг/кг (маса тіла) безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Загальна добова доза (у розділених дозах) не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг.

Діти старші 1 місяця та підлітки

• Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти звичайна доза становить 0,1 мг/кг (маса тіла) з максимальною дозою 4 мг.
• Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти звичайна доза становить 0,1 мг/кг (маса тіла) з максимальною дозою 4 мг. Цю дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Налаштування дози

Пацієнти літнього віку

При хіміотерапії початкові дози не повинні перевищувати 8 мг у пацієнтів віком 75 років і старших.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або повільним метаболізмом спартейну/дебрізохіну

Змінювати добову дозу, частоту застосування або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування ондансетроном.

Після внутрішньовенного введення ондансетрону лікування може продовжуватися таблетками ондансетрону або супозиторіями до 5 днів.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Кабі, ніж потрібно

Наразі відомо небагато про передозування ондансетроном. Передозування збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, описаних у розділі 4. У обмеженій кількості пацієнтів після передозування спостерігалися такі ефекти: порушення зору, тяжкий запор, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та запаморочення. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Оскільки ондансетрон вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надмірну дозу або пропустили дозу, повідомте лікаря або медсестру.

Специфічного антидоту для ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) та повільне серцебиття (брадикардія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Негайна алергічна реакція, включаючи життєво небезпечну алергічну реакцію (анафілаксію). Ці реакції можуть проявлятися: висипом із свербінням, набряком повік, обличчя, губ, рота та язика.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Ішемія міокарда. Симптоми включають: раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Запор
• Відчуття почервоніння або гарячості
• Подразнення та почервоніння у місці введення ін'єкції

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або запаморочення
• Судоми
• Незвичайні рухи тіла або збудження
• Метеоризм
• Порушення результатів тестів функції печінки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Відчуття запаморочення або непритомність
• Розмите зору
• Порушення серцевого ритму (іноді з різною втратою свідомості)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Тимчасова сліпота (яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин)
• Висип, наприклад, червоні плями або вузлики під шкірою (круріння) в будь-якій частині тіла, які можуть перетворюватися на великі пухирі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Кабі

• Діючою речовиною є ондансетрон.

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл, 1 мл розчину для інфузій містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону.

Кожен флакон по 50 мл містить 4 мг ондансетрону.

Кожен флакон по 100 мл містить 8 мг ондансетрону.

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл, 1 мл розчину для інфузій містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону.

Кожен флакон по 50 мл містить 8 мг ондансетрону.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Кабі — це прозорий безбарвний розчин у пластикових флаконах з поліетилену низької густини (LDPE).

Кожен флакон містить:

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл: 50 мл

Розміри упаковок:

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.

Ul. Henryka Sienkiewicza 25

99-300- Кутно

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Застосовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Для одноразового використання.

Цей лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття.

Будь-який не використаний розчин і флакон повинні бути відповідно утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні лікарські засоби можуть застосовуватися одночасно з ондансетроном через Y-подібний коннектор системи введення ондансетрону. Хоча загалом сумісність була продемонстрована протягом принаймні 1 години, слід враховувати рекомендації виробника щодо лікарського засобу, який застосовується одночасно.

Цисплатин: Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).

5-Фторурацил: Концентрації до 0,8 мг/мл (400 мг у 500 мл), вводити зі швидкістю принаймні 20 мл/год (500 мл/24 год). Більш високі концентрації 5-фторурацилу можуть спричинити осадження ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% мас./об. хлориду магнію, а також інші сумісні допоміжні речовини.

Карбоплатин: Концентрації до 10 мг/мл (наприклад, 1000 мг у 100 мл).

Етопозид: Концентрації до 0,25 мг/мл (наприклад, 250 мг у 1 літрі).

Цефтазидим: Показано сумісність для 2000 мг, відновлених 20 мл 0,9% розчину NaCl (100 мг/мл), та 2000 мг, відновлених 10 мл води для ін'єкційних засобів (200 мг/мл).

Циклофосфамід: Показано сумісність для 1000 мг, відновлених 50 мл 0,9% розчину NaCl (20 мг/мл).

Доксорубіцин: Концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 100 мг у 50 мл).

Дексаметазон: Показано сумісність між натрієвим фосфатом дексаметазону в концентраціях до 4 мг/мл та ондансетроном, що підтверджує можливість введення цих лікарських засобів через одне й те саме обладнання.

Для ознайомлення з повною інформацією про цей лікарський засіб перегляньте Інструкцію з медичного застосування або Коротку характеристику лікарського засобу.