Ondanstetron Kabi 0,16 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

  1. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Kabi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ondansetronu Kabi

3. Jak stosuje się Ondansetrón Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Ondansetronu Kabi

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Kabi i do czego służy

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi przeciwko uczuciu mdłości lub zawrotom głowy. Niektóre leczenia przeciwnowotworowe za pomocą leków (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować uczucie mdłości lub wymioty. Możesz również odczuwać mdłości lub wymioty po zabiegu chirurgicznym. Ondansetrón może pomóc w zapobieganiu lub zatrzymaniu tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ondansetrónu Kabi

Nie należy stosować Ondansetrónu Kabi

• jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na ondansetron, inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptorów 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje Pan(i) apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• jeśli wcześniej występowała u Pana(i) hipersensyjność na inne leki przeciwwymiotne, takie jak granisetron czy palonosetron;
• jeśli ma Pan(i) obturację jelita lub ciężki zaparcia. Ten lek może ograniczać perystaltykę jelita cienkiego;
• jeśli ma Pan(i) uszkodzenie wątroby;
• jeśli ma Pan(i) być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia gruczołów gardłowych (adenotonsillektomii);
• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana(i) problemy z sercem, w tym nieregularne rytm serca (arytmie). Ten lek wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki (czyli opóźnienie repolaryzacji serca widoczne w elektrokardiogramie, zwiększające ryzyko groźnych dla życia arytmii);
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.

Inne leki i Ondansetrón Kabi

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć działanie przeciwbólowe tramadolu.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) fenytoinę, karbamazepinę (przeciwdrgawkowe) lub ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): mogą one obniżać stężenia ondansetronu we krwi.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) leki kardiotoksyczne (antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicyna, daunorubicyna), trastuzumab (lek przeciwnowotworowy), antybiotyki (np. erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol), leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) oraz blokery beta-adrenergiczne (leki zwalniające rytm serca, np. atenolol, timolol): jednoczesne stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT może prowadzić do dalszego wydłużenia odcinka QT, zwiększając ryzyko arytmii.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki działające na poziomie serotoniny, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), np. sertalinę lub duloksynę (obie są lekami przeciwdepresyjnymi): zgłaszano przypadki tzw. zespołu serotonicznego (np. nadmierna pobudliwość, pobudzenie, zwiększona częstość rytmu serca i ciśnienie krwi, drżenia i niekontrolowane ruchy) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonicznymi.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfina nie powinna być stosowana razem z ondansetronem, ponieważ zgłaszano przypadki głębokiego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji) i utraty przytomności przy jednoczesnym podawaniu obu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że ondansetron może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny wargi górnej lub podniebienia).

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Ondansetron przechodzi do mleka matki. Dlatego kobiety przyjmujące ondansetron nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ondansetrón Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 357 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Ondansetrón Kabi

Sposób podania

Ten lek podaje się jako wlew dożylny. Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka.

Dawka

Dorośli (poniżej 75. roku życia)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ondansetronu dla Ciebie.

Dawka zależy od Twojego leczenia (chemioterapia lub operacja) oraz od funkcji wątroby.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka u dorosłych to 8–32 mg ondansetronu na dobę. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg.

W leczeniu nudności i wymiotów popołożeniowych zwykle podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom popołożennym zwykle podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

W przypadku chemioterapii typowa dawka to pojedyncza dawka dożylne 5 mg/m2 (pola powierzchni ciała) lub 0,15 mg/kg (masy ciała) bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dorosłego – 32 mg.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

• W leczeniu nudności i wymiotów popołożennych typowa dawka to 0,1 mg/kg (masy ciała) do maksymalnej dawki 4 mg.
• W zapobieganiu nudnościom i wymiotom popołożennym typowa dawka to 0,1 mg/kg (masy ciała) do maksymalnej dawki 4 mg. Tę dawkę należy podać tuż przed zabiegiem.

Dostosowanie dawki

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku chemioterapii dawki początkowe nie powinny przekraczać 8 mg u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub powolnym metabolizmem espartyny/debrizokwiny

Nie ma potrzeby zmiany dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem.

Po podaniu ondansetronu dożylnie leczenie może być kontynuowane tabletkami ondansetronu lub supozycjami przez okres do 5 dni.

Jeśli otrzymałeś/-aś więcej Ondansetronu Kabi niż należałoby

Obecnie niewiele wiadomo o przedawkowaniu ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4. U ograniczonej liczby pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły.

Twój lekarz lub pielęgniarka podaje Ci lub Twojemu dziecku ondansetron, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje żaden specyficzny antydotum na ondansetron; dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć wyłącznie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) oraz zwolnione bicie serca (bradykardia)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrożone życia (anafilaksja). Mogą one objawiać się wysypką z świądem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ischemia mięśnia sercowego. Objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Bóle głowy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaparcia
• Odczucie zaczerwienienia lub ciepła
• Podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• Napady padaczkowe
• Niezwykłe ruchy ciała lub pobudzenie
• Hicota
• Zakłócenia w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Rozmyta wizja
• Zaburzenia rytmu serca (czasem prowadzące do nagłej utraty przytomności)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przejściowa ślepotę (która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut)
• Wysypkę, np. czerwone plamy lub guzki pod skórą (koprzyca), które mogą wystąpić w dowolnym miejscu ciała i mogą przechodzić w duże pęcherze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ondansetronu Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowania kartonowego po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu Kabi

• Substancją czynną jest ondansetron.

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,08 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,16 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

• Pozostałe składniki to chloro sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór w butelkach z tworzywa sztucznego LDPE.

Zawartość każdej butelki:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Wielkości opakowań:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
ul. Marina 16-18
08005 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulowania i usuwania

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Używaj wyłącznie klarownych i bezbarwnych roztworów.

Do jednorazowego użytku.

Ten lek należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu.

Każdy niewykorzystany roztwór oraz butelkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Zgodność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z ondansetronem za pomocą rozgałęzienia typu Y w zestawie do podawania ondansetronu. Chociaż ogólnie wykazano zgodność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta dotyczące leku podawanego jednocześnie.

Cisplatyna: Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

5-Fluorouracyl: Stężenia do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml), podawane z prędkością co najmniej 20 ml/godz. (500 ml/24 godz.). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% m/v chlorku magnezu oraz inne zgodne substancje pomocnicze.

Karboplatyna: Stężenia do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml).

Etopozyd: Stężenia do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydym: Wykazano zgodność dla 2000 mg rekonstytuowanych 20 ml 0,9% NaCl (100 mg/ml) oraz 2000 mg rekonstytuowanych 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml).

Cyklofosfamid: Wykazano zgodność dla 1000 mg rekonstytuowanych 50 ml 0,9% NaCl (20 mg/ml).

Doksyorubicyna: Stężenia do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml).

Deksybetyzolon: Wykazano zgodność między fosforanem sodowym deksybetyzolonu w stężeniach do 4 mg/ml a ondansetronem, co potwierdza możliwość podawania tych leków tym samym zestawem.

Aby zapoznać się z pełną informacją na temat tego leku, należy zapoznać się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Charakterystyki Produktu.