Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml soluzione per infusione

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Kabi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondansetrón Kabi

3. Come si somministra Ondansetrón Kabi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Ondansetrón Kabi

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ondansetrón Kabi e a cosa serve

Ondansetrón appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, medicinali contro la sensazione di nausea o contro il vomito. Alcuni trattamenti medici con farmaci per la cura del cancro (chemioterapia) o radioterapia possono provocare nausea o vomito. Anche dopo un intervento chirurgico si può avvertire nausea o vomito. Ondansetrón può aiutare a prevenire o interrompere questi effetti.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondansetrón Kabi

Non usi Ondansetrón Kabi

• se è allergico all’ondansetrone, ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta seguendo un trattamento con apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare ondansetrone.

• se in passato ha avuto reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali contro nausea e vomito, come granisetron o palonosetron;
• se ha un blocco intestinale o soffre di grave costipazione. Questo medicinale può ridurre la motilità dell’intestino tenue;
• se ha problemi al fegato;
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per l’asportazione delle adenoidi e delle tonsille palatine, situate nella parte posteriore del naso (chirurgia adeno-tonsillare);
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi battiti irregolari (aritmie). Questo medicinale prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente (un segnale dell’elettrocardiogramma relativo alla ripolarizzazione ritardata del cuore dopo un battito, con rischio di aritmie potenzialmente letali);
• se ha alterazioni dei livelli ematici di sali, come potassio, sodio e magnesio.

Altri medicinali e Ondansetrón Kabi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo tramadolo (un analgesico): l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
• Se sta assumendo fenitoina, carbamazepina (antiepilettici) o rifampicina (un antibiotico per la tubercolosi): questi medicinali riducono le concentrazioni ematiche di ondansetrone.
• Se sta assumendo medicinali cardiotoxici (antracicline (antibiotici antitumorali come la doxorubicina, la daunorubicina), trastuzumab, un medicinale antitumorale, antibiotici (come l’eritromicina), antimicotici (come il ketoconazolo), antiaritmici (come l’amiodarone) e beta-bloccanti (medicinali che rallentano la frequenza cardiaca, come atenololo o timololo): l’uso concomitante di ondansetrone con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può causare un’ulteriore prolungamento dell’intervallo QT, aumentando così il rischio di aritmie.
• Se sta assumendo altri medicinali serotoninergici, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o gli inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI) come sertralina o duloxetina (entrambi antidepressivi): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica (ad esempio, stato di ipereccitabilità e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tremori e movimenti involontari) in seguito all’uso concomitante di ondansetrone con altri medicinali serotoninergici.
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson): l’apomorfina non deve essere usata insieme all’ondansetrone, poiché sono stati segnalati casi di ipotensione grave (pressione arteriosa bassa) e perdita di coscienza quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

L’ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché l’ondansetrone può aumentare leggermente il rischio che un neonato nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

L’ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, le madri che assumono ondansetrone non devono allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ondansetrone non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetrón Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 357 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 178,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Ondansetrón Kabi

Modalità di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato come infusione endovenosa. Solitamente viene somministrato da un medico o da un infermiere.

Dosaggio

Adulti (di età inferiore ai 75 anni)

Il medico deciderà il dosaggio corretto di ondansetrone per la sua terapia.

Il dosaggio dipende dal trattamento medico (chemioterapia o intervento chirurgico) e dalla sua funzionalità epatica.

In caso di chemioterapia o radioterapia, il dosaggio abituale negli adulti è di 8‑32 mg di ondansetrone al giorno. Non deve essere somministrata una singola dose superiore a 16 mg.

Per il trattamento delle nausee e dei vomiti postoperatori, solitamente viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetrone. Per la prevenzione delle nausee e dei vomiti postoperatori, solitamente viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetrone.

Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti

In caso di chemioterapia, il dosaggio normale è una singola dose endovenosa di 5 mg/m2 (superficie corporea) o 0,15 mg/kg (peso corporeo) immediatamente prima della chemioterapia. La singola dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi frazionate) non deve superare la dose adulta di 32 mg.

Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti

• Per il trattamento delle nausee e dei vomiti postoperatori, il dosaggio normale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo), fino a un massimo di 4 mg.
• Per la prevenzione delle nausee e dei vomiti postoperatori, il dosaggio normale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo), fino a un massimo di 4 mg. Questa dose deve essere somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Adattamento del dosaggio

Pazienti di età avanzata

In caso di chemioterapia, le dosi iniziali non devono superare gli 8 mg nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adattato a una dose massima giornaliera di 8 mg di ondansetrone.

Pazienti con insufficienza renale o metabolismo lento della spartina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza di somministrazione o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con ondansetrone.

Dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone, il trattamento può proseguire con compresse di ondansetrone o supposte fino a un massimo di 5 giorni.

Se ha ricevuto più Ondansetrón Kabi di quanto doveva

Attualmente si conosce poco riguardo al sovradosaggio con ondansetrone. Il sovradosaggio aumenta la probabilità che si manifestino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. In un numero limitato di pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti dopo un sovradosaggio: disturbi della vista, stitichezza grave, pressione sanguigna bassa, alterazioni del ritmo cardiaco e svenimento. In tutti i casi, i sintomi sono scomparsi completamente.

Il medico o l'infermiere le somministreranno ondansetrone a lei o a suo figlio, quindi è improbabile che lei o suo figlio ne riceviate una quantità eccessiva. Se ritiene che a lei o a suo figlio sia stata somministrata una quantità eccessiva o che non sia stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Non esiste un antitossico specifico per l'ondansetrone; per questo motivo, in caso di sospetto di sovradosaggio, devono essere trattati soltanto i sintomi.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (aritmia che in singoli casi può essere fatale) e battito cardiaco lento (bradicardia)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche immediate, compresa reazione allergica potenzialmente letale (anafilassi). Tali reazioni possono manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Ischemia miocardica. I segni includono: dolore toracico improvviso o sensazione di oppressione al petto.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Stitichezza
• Sensazioni di vampori o calore
• Irritazione e arrossamento nel sito di iniezione

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pressione sanguigna bassa, che può causare debolezza o capogiri
• Convulsioni
• Movimenti corporei insoliti o agitazione
• Singhiozzo
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sensazione di vertigine o svenimento
• Vista offuscata
• Alterazioni del ritmo cardiaco (a volte con perdita improvvisa di coscienza)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Cecità transitoria (che di solito si risolve entro 20 minuti)
• Eruzione cutanea, ad es. macchie rosse o gonfiori sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo, che possono trasformarsi in grandi vesciche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetrón Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede temperature particolari di conservazione.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Kabi

• Il principio attivo è ondansetron.

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,08 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 4 mg di ondansetron

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 8 mg di ondansetron

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,16 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 8 mg di ondansetron

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Kabi è una soluzione trasparente e incolore in flaconcini di plastica in LDPE.

Ogni flaconcino contiene:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Formati della confezione:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e incolori.

Uso singolo.

Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Qualsiasi soluzione non utilizzata e il flacone devono essere smaltiti correttamente, in conformità con i requisiti locali.

Compatibilità con altri medicinali:

I seguenti farmaci possono essere somministrati contemporaneamente all'ondansetron attraverso il connettore a Y del sistema di somministrazione dell'ondansetron. Sebbene in generale sia stata dimostrata la compatibilità per un periodo fino a 1 ora, è necessario tenere conto delle raccomandazioni indicate dal produttore per il farmaco da somministrare contemporaneamente.

Cisplatino: Concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (es. 240 mg in 500 ml).

5-Fluorouracile: Concentrazioni fino a 0,8 mg/ml (400 mg in 500 ml), somministrati a una velocità di almeno 20 ml/ora (500 ml/24 ore). Concentrazioni superiori di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione dell'ondansetron. La soluzione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045% p/v di cloruro di magnesio, oltre ad altri eccipienti compatibili.

Carboplatino: Concentrazioni fino a 10 mg/ml (es. 1000 mg in 100 ml).

Etoposide: Concentrazioni fino a 0,25 mg/ml (es. 250 mg in 1 litro).

Ceftazidima: È stata dimostrata compatibilità per 2.000 mg ricostituiti con 20 ml di NaCl 0,9% (100 mg/ml) e per 2.000 mg ricostituiti con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (200 mg/ml).

Ciclofosfamide: È stata dimostrata compatibilità per 1.000 mg ricostituiti con 50 ml di NaCl 0,9% (20 mg/ml).

Doxorubicina: Concentrazioni fino a 2 mg/ml (es. 100 mg in 50 ml).

Dexametasona: È stata dimostrata compatibilità tra il fosfato sodico di dexametasona in concentrazioni fino a 4 mg/ml e l'ondansetron, il che consente la somministrazione di questi farmaci attraverso lo stesso sistema di infusione.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.