Колирофта атропин 10 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Колирофта атропин 10 мг/мл глазные капли раствор

Содержание аннотации

1. Что такое Колирофта атропин 10 мг/мл и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Колирофта атропин 10 мг/мл
3. Как применять Колирофта атропин 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Колирофта атропин 10 мг/мл

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл и для чего применяется

Это глазные капли, содержащие атропин — антихолинергическое вещество (блокатор некоторых рецепторов ацетилхолина, нейромедиатора), которое при закапывании в глаза вызывает мидриаз (расширение зрачка) и циклоплегию (паралич мышцы, отвечающей за аккомодацию).

Колирофта Атропин 10 мг/мл показана:

• При обследовании глаз для расширения зрачка и предотвращения аккомодации.
• Для лечения острых воспалительных заболеваний переднего отдела глаза, таких как воспаление окрашенной части глаза (иридоциклит) и воспаление радужной оболочки и ресничного тела (иридоциклит).

2. Что необходимо знать перед применением КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл

Не применяйте КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл

• При повышенной чувствительности к атропину или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При наличии или подозрении на первичную форму глаукомы или предрасположенность к глаукоме закрытоугольного типа (повышенное внутриглазное давление).
• Детям с синдромом Дауна, спастическими параличами (форма детского церебрального паралича) или поражением головного мозга.
• Детям младше 3 лет.
• Детям, у которых ранее наблюдалась тяжёлая реакция на действующее вещество препарата — атропин.

(См. раздел 2, подраздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл.

• Применяйте этот препарат только в глаз(а).

• После закапывания плотно закройте глаза и аккуратно надавите пальцем на слёзный канал в течение не менее 1 минуты. Подробнее см. в разделе 3 «Как применять…».

• Применение этого препарата может вызвать:

• Повышение внутриглазного давления и глаукому, особенно у пожилых пациентов. Контроль внутриглазного давления должен проводиться регулярно, в том числе до начала лечения, под наблюдением врача.

• Изменения поведения (например, бред), особенно у детей и пожилых пациентов, хотя такие реакции могут возникнуть в любом возрасте.

• Повышенную чувствительность к свету. Защитите глаза от яркого света (солнечные очки).

• Расплывчатость зрения, которая может сохраняться до 2 недель.

• При наличии лихорадки или при нахождении в условиях высокой температуры окружающей среды, особенно у детей, требуется соблюдать осторожность, поскольку данный препарат может способствовать повышению температуры тела.

• Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца, аритмиями или недавно перенесённым инфарктом миокарда, поскольку возможно развитие тахикардии (учащённого сердцебиения). Рекомендуется снижение дозы.

Возможно повышение артериального давления.

• Требуется осторожность у пациентов с:

• Существенными нарушениями функции почек

• Хроническими заболеваниями лёгких

• Симптомами поражения нижних отделов мочевыводящих путей, например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Не следует применять этот препарат одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (антидепрессанты, применяемые обычно) (см. подраздел «Другие лекарственные средства…»).

Дети

• Данный препарат следует применять с осторожностью у детей старше 3 лет.
• Особенно чувствительны к побочным эффектам препарата недоношенные дети, дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты с синдромом Дауна, спастическими параличами, поражением головного мозга, а также дети со светлой кожей и голубыми глазами. Проконсультируйтесь с врачом относительно возможных серьёзных побочных реакций при применении этого препарата.
• Следите, чтобы дети не попали препаратом в рот или на щёки. Немедленно вымойте руки и щёки или руки ребёнка после закапывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, обладающие схожими свойствами с действующим веществом препарата, например:

• Амантадин (противовирусное средство и препарат при болезни Паркинсона, стимулирующее центральную нервную систему)
• Препараты при обструктивных заболеваниях лёгких, такие как: тиотропий, гликопирроний или ревефенацин
• Скополамин (применяется перед анестезией)
• Некоторые антигистаминные средства (применяются при аллергии)
• Антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах)
• Трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии)

Другие лекарственные средства:

• Донепезил (применяется при болезни Альцгеймера)
• Стимуляторы сердца
• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (обычно применяются при лечении депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами является значительным.

Препарат может вызывать расплывчатость зрения и повышенную чувствительность к свету в течение продолжительного времени, которое может длиться несколько дней. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты до восстановления чёткого зрения.

КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл содержит метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216) и фосфаты

Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарабен (Е-218) и пропилпарабен (Е-216).

Препарат содержит 6 мг фосфатов в каждом мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать расплывчатость зрения из-за накопления кальция.

3. Как использовать Колирофта атропин 10 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Когда требуется длительный эффект, как правило, проводят три ежедневные инстилляции по 2 капли.

Для исследования рефракции закапывают по 1 или 2 капли в каждый глаз два раза в день за 1–3 дня до обследования.

Применение у детей

Дети (старше 3 лет)

Из-за риска развития серьёзных системных побочных эффектов этот препарат противопоказан детям младше 3 лет и рекомендуется к применению с осторожностью у детей старше 3 лет. Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу, чтобы снизить риск возникновения системных побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Когда требуется длительный эффект, как правило, проводят три ежедневные инстилляции по 1 капле.

Для исследования рефракции закапывают по 1 или 2 капли в каждый глаз два раза в день за 1–3 дня до обследования.

Помните о необходимости применения препарата в соответствии с указаниями врача.

Применение у пожилых пациентов

Применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них может быть повышенный риск не диагностированного глаукомы и нарушений поведения.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Колирофта атропин 10 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше срока, если только врач не посоветует этого.

Рекомендации по применению:

Офтальмическое применение (в глаза).

1 2 3

1. Вымойте руки.
2. Возьмите флакон.
3. После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо-уплотнитель, если оно ослаблено.
4. Держите флакон вверх дном между пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко одного глаза пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом, в которую должна попасть капля (рис. 1).
6. Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может помочь зеркало.
7. Не касайтесь глаза, века, близлежащих участков или других поверхностей пипеткой. Капли могут загрязниться.
8. Аккуратно надавите пальцем на основание флакона, чтобы выделилась одна капля (рис. 2).
9. После закапывания глазных капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы на протяжении не менее 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рис. 3).
10. Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для второго глаза.
11. Сразу после использования плотно закройте флакон.
12. Не забудьте вымыть руки после применения препарата.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого глазного раствора и других глазных лекарств. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше Колирофта атропин 10 мг/мл, чем следовало

Удалите препарат, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли, пока не наступит время следующего приёма. Симптомы передозировки могут включать покраснение и сухость кожи (у детей — сыпь), нечёткость зрения, учащённый и нерегулярный пульс, повышение температуры, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, потерю координации и прогрессирующую быструю дыхательную депрессию.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Колирофта атропин 10 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Закапайте одну дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по расписанию. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе пострегистрационного наблюдения были отмечены следующие реакции:

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Побочные эффекты со стороны глаз: нечёткое зрение, увеличение размера зрачка (продолжительное действие препарата), отёк века, светочувствительность.

• Общие побочные эффекты: аллергия, учащение или замедление сердцебиения, головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, кишечная непроходимость, вздутие живота, рвота, покраснение или воспаление кожи, сыпь, повышение температуры тела.

Другие побочные эффекты у детей

Дети более склонны к развитию описанных выше общих побочных эффектов, особенно недоношенные дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга (см. раздел 2, подраздел «Не применяйте…»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для предотвращения инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Запишите дату вскрытия флакона в поле, предназначенное для этого на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колирофта атропин 10 мг/мл

• Действующее вещество: атропин. Один мл глазных капель раствора содержит 10 мг атропина (в виде сульфата) (1 %).
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), хлорид натрия, додекагидрат гидрофосфата натрия, дигидрофосфат калия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колирофта атропин 10 мг/мл — глазные капли раствор; представляет собой жидкость (прозрачный бесцветный раствор), выпускаемую в капельнице (пластиковый флакон) объёмом 10 мл с защитной крышкой-запечаткой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 — Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Производитель

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es