Colirofta Atropina 10 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml collirio in soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

3. Come usare COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml e a cosa serve

È un collirio che contiene atropina, un agente anticolinergico (blocca alcuni dei recettori dell'acetilcolina, un neurotrasmettitore) che, somministrato negli occhi, provoca midriasi (dilatazione della pupilla) e cicloplegia (paralisi del muscolo responsabile dell'accomodamento).

Colirofta Atropina 10 mg/ml è indicato:

• Per l'esame degli occhi, per dilatare la pupilla ed evitare il focalizzare oculare.
• Per il trattamento di affezioni infiammatorie oculari acute della parte anteriore dell'occhio, come l'infiammazione della parte colorata dell'occhio (irite) e dell'iride e del corpo ciliare (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Non usi COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Se è allergico all’atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o pensa di avere un glaucoma primario o una predisposizione al glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).
• Nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica (un tipo di paralisi cerebrale) o lesione cerebrale.
• Nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
• Nei bambini che hanno avuto in precedenza una reazione grave al principio attivo di questo medicinale, l’atropina.

(Vedere nella sezione 2 il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colirofta Atropina 10 mg/ml.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Dopo l’applicazione, mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 1 minuto. Vedere la sezione 3 “Come usare…”.

• L’uso di questo medicinale può causare:

• Aumento della pressione oculare e glaucoma, specialmente nei pazienti anziani. La pressione oculare deve essere controllata frequentemente e anche prima dell’inizio del trattamento, sotto supervisione medica.

• Cambiamenti del comportamento (come delirio), specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, anche se queste reazioni possono verificarsi a qualsiasi età.

• Sensibilità alla luce. Protegga gli occhi dalla luce intensa (occhiali da sole).

• Visione offuscata che può durare fino a 2 settimane.

• Se ha febbre o è esposto a temperature elevate, specialmente nei bambini, è necessaria cautela, poiché questo medicinale può aumentare la temperatura corporea.

• È richiesta particolare cautela nei pazienti con malattie cardiache, aritmie o infarto miocardico recente, poiché potrebbero verificarsi tachicardie (aumento della frequenza cardiaca). Si raccomanda di ridurre il dosaggio.

Potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

• È necessaria cautela nei pazienti con:

• malattia renale significativa

• malattie polmonari croniche

• o con sintomi del tratto urinario inferiore, come iperplasia prostatica.

• Non deve usare questo medicinale contemporaneamente a trattamenti con farmaci IMAO (antidepressivi in genere) (vedere il paragrafo “Altri medicinali...”).

Bambini

• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini di età superiore ai 3 anni.
• Nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita o in pazienti con: sindrome di Down, paralisi spastica, lesione cerebrale, o nei bambini con pelle chiara e occhi azzurri, gli effetti indesiderati di questo medicinale possono essere particolarmente marcati. Consulti il medico per informarsi sulle reazioni avverse gravi che possono verificarsi con l’uso di questo medicinale.
• Eviti che i bambini si mettano questo medicinale in bocca o sulle guance. Si lavi immediatamente le mani e le guance o le mani dei bambini dopo l’applicazione.

Altri medicinali e COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Medicinali che condividono proprietà con il principio attivo del medicinale, come:

• Amantadina (medicinale antivirale e per la malattia di Parkinson, che stimola il sistema nervoso centrale)
• Per malattie polmonari ostruttive, come: tiotropio, glicopirronio o revefenacina
• Scopolamina (usata in precedenza all’anestesia)
• Alcuni antistaminici (medicinali usati per trattare le allergie)
• Antipsicotici (usati per trattare disturbi psichiatrici)
• Antidepressivi triciclici (medicinali usati per trattare la depressione).

Altri medicinali:

• Donepezilo (usato nella malattia di Alzheimer)
• Stimolanti cardiaci
• Medicinali IMAO (in genere, per il trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e usare macchinari è rilevante.

Questo medicinale può causare visione offuscata e sensibilità alla luce per un periodo prolungato che può durare diversi giorni. Non guidi né usi macchinari o utensili fino a quando la sua visione non sarà chiara.

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216) e fosfati

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 6 mg di fosfati in ogni ml.

Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti

Quando si desidera un effetto prolungato, si applicano generalmente tre volte al giorno 2 gocce.

Per l’esame della refrazione, instillare 1 o 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno, da 1 a 3 giorni prima dell’esame.

Uso nei bambini

Bambini (oltre i 3 anni di età)

A causa del rischio di effetti indesiderati sistemici gravi, questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni ed è raccomandato con cautela nei bambini di età superiore a 3 anni. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Quando si desidera un effetto prolungato, si applicano generalmente tre volte al giorno 1 goccia.

Per l’esame della refrazione, instillare 1 o 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno, da 1 a 3 giorni prima dell’esame.

Ricordi di assumere il medicamento secondo quanto indicato dal medico.

Uso nei pazienti anziani

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani, poiché potrebbero avere un rischio maggiore di glaucoma non diagnosticato e disturbi del comportamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Colirofta Atropina 10 mg/ml. Non interrompa il trattamento prima, a meno che non glielo indichi il medico.

Raccomandazioni per l’uso:

Via oftalmica (negli occhi).

1 2 3

1. Lavi le mani.
2. Prenda il flacone.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo se è allentato.
4. Tenga il flacone capovolto tra le dita.
5. Inclini la testa all’indietro. Apra delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito finché si forma una tasca tra la palpebra e l’occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
6. Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile uno specchio.
7. Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
8. Premendo delicatamente la base del flacone con l’indice, faccia cadere una goccia alla volta (figura 2).
9. Dopo aver utilizzato questo collirio, rilasci la palpebra inferiore, chiuda l’occhio e prema delicatamente con il dito sul bordo dell’occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a evitare che il medicamento passi nel resto del corpo (figura 3).
10. Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l’altro occhio.
11. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.
12. Ricordi di lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicamento.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml rispetto a quella prescritta

Può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce finché non è previsto il prossimo appuntamento. I sintomi di sovradosaggio possono includere arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può comparire un’eruzione cutanea), visione offuscata, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, gonfiore addominale nei bambini, convulsioni, allucinazioni, perdita di coordinazione e depressione respiratoria rapida e progressiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Non si applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Si applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la dose successiva prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il regime abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Effetti sull'occhio: visione offuscata, aumento della dimensione della pupilla (effetto prolungato del medicamento), gonfiore della palpebra, sensibilità alla luce.

• Effetti generali: allergia, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, mal di testa, capogiri, allucinazioni, stato di confusione, disorientamento, ostruzione intestinale, gonfiore addominale, vomito, arrossamento o infiammazione della pelle, eruzione cutanea, febbre.

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini sono più propensi a manifestare gli effetti indesiderati generali descritti in precedenza, in particolare i neonati prematuri con basso peso alla nascita o pazienti con sindrome di Down, paralisi spastica o lesione cerebrale (vedere nella sezione 2, il paragrafo “Non usi…”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segni la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Il principio attivo è l'atropina. Un ml di collirio in soluzione contiene 10 mg di atropina (come solfato) (1%).
• Gli altri componenti sono: metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), cloruro di sodio, fosfato monosodico dodecaidrato, fosfato monopotassico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colirofta Atropina 10 mg/ml è un collirio in soluzione; si presenta come un liquido (soluzione trasparente e incolore) in un flacone contagocce (flacone in plastica) da 10 ml con tappo a prova di manomissione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Responsabile della fabbricazione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es