Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин

Зміст анотації

1. Що таке Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин
3. Як застосовувати Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА АТРОПІН 10 мг/мл і для чого застосовується

Це офтальмічний розчин, що містить атропін — антихолінергічний засіб (блокує певні рецептори ацетилхоліну, нейромедіатора), який при застосуванні в очі спричиняє мідріаз (розширення зіниці) та циклоплегію (параліч м'яза, відповідального за акомодацію).

Колірофта атропін 10 мг/мл показаний:

• Під час обстеження очей для розширення зіниці та запобігання акомодації.
• Для лікування гострих запальних захворювань переднього відрізка ока, зокрема запалення кольорової оболонки ока (ірит) та іриту й тіла циліарного м'яза (іридоцикліт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колірофта атропін 10 мг/мл

Не застосовуйте Колірофта атропін 10 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію на атропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що може бути первинна форма глаукоми або схильність до глаукоми з вузьким кутом (підвищення тиску в оці).
• Дітям із синдромом Дауна, спастичною паралічною (одна з форм дитячого церебрального паралічу) або ураженням головного мозку.
• Дітям віком до 3 років.
• Дітям, які раніше мали серйозну реакцію на діючу речовину цього лікарського засобу — атропін.

(Див. у розділі 2 пункт «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта атропін 10 мг/мл.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(о).

• Після введення тримайте очі закритими, натискаючи м’яко пальцем на слізний канал протягом щонайменше 1 хвилини. Див. розділ 3 «Як застосовувати…».

• Застосування цього лікарського засобу може спричинити:

• Підвищення тиску в оці та глаукому, особливо у пацієнтів похилого віку. Тиск у оці слід регулярно контролювати, а також перед початком лікування під наглядом лікаря.

• Зміни в поведінці (наприклад, делірій), особливо у дітей та пацієнтів похилого віку, хоча такі реакції можуть виникати в будь-якому віці.

• Підвищену чутливість до світла. Захищайте очі від яскравого світла (сонцезахисні окуляри).

• Нечітке бачення, яке може тривати до 2 тижнів.

• Якщо у Вас є підвищена температура тіла або Ви перебуваєте у середовищі з високою температурою, особливо у дітей, слід дотримуватися обережності, оскільки цей лікарський засіб може підвищити температуру тіла.

• Особлива обережність необхідна у пацієнтів із захворюваннями серця, аритміями або недавнім інфарктом міокарда, оскільки можуть виникнути тахікардії (прискорення серцевих скорочень). Рекомендується зменшити дозу.

Можливе підвищення артеріального тиску.

• Потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів із:

• значними захворюваннями нирок

• хронічними захворюваннями легень

• або симптомами ураження нижніх сечових шляхів, наприклад, гіперплазією передміхурової залози.

• Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з ліками ІМАО (зазвичай антидепресантами) (див. розділ «Інші лікарські засоби…»).

Діти

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей старше 3 років.
• Діти-передчасно народжені, з низькою масою тіла при народженні, або пацієнти з синдромом Дауна, спастичною паралічною, ураженням головного мозку, або діти зі світлою шкірою та блакитними очима особливо чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо серйозних побічних реакцій, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
• Уникайте потрапляння цього лікарського засобу у рот або на щоки дітей. Негайно помийте руки та щоки або руки дитини після застосування.

Інші лікарські засоби та Колірофта атропін 10 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

Лікарські засоби, які мають спільні властивості з діючою речовиною цього препарату, наприклад:

• Амантадин (противірусний засіб та засіб для лікування хвороби Паркінсона, що стимулює центральну нервову систему)
• При обструктивних захворюваннях легень, наприклад: тіотропій, глікопіроній або ревефенацину
• Скополамін (застосовується перед знеболенням)
• Деякі антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергії)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів)
• Трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Інші лікарські засоби:

• Донепезил (використовується при хворобі Альцгеймера)
• Стимулятори серця
• Ліки ІМАО (зазвичай для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим.

Цей лікарський засіб може спричинити нечітке бачення та підвищену чутливість до світла на тривалий час, що може тривати кілька днів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами, доки Ваше бачення не стане чітким.

Колірофта атропін 10 мг/мл містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) і пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та фосфати

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) і пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 6 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у Вас є серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити нечітке бачення через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Якщо потрібно досягти тривалого ефекту, зазвичай застосовують по 2 краплі 3 рази на добу.

Для обстеження рефракції вводять по 1 або 2 краплі в кожне око 2 рази на добу протягом 1–3 днів до обстеження.

Застосування у дітей

Діти (старші 3 років)

Через ризик виникнення серйозних системних побічних ефектів цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 3 років і рекомендується застосовувати з обережністю у дітей старше 3 років. Рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу, щоб зменшити ризик виникнення системних побічних ефектів (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо потрібно досягти тривалого ефекту, зазвичай застосовують по 1 краплі 3 рази на добу.

Для обстеження рефракції вводять по 1 або 2 краплі в кожне око 2 рази на добу протягом 1–3 днів до обстеження.

Пам’ятайте застосовувати лікарський засіб згідно з інструкціями лікаря.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Застосовуйте з обережністю у пацієнтів літнього віку, оскільки у них може бути вищий ризик не діагностованого глаукоми та порушень поведінки.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Колірофта атропін 10 мг/мл. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Рекомендації щодо застосування:

Офтальмічно (у очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно відірвалося.
4. Тримайте флакон униз горлом між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Обережно розсуньте повіку ока пальцем, поки не утвориться кишеня між повікою та оком, куди потрібно закапати краплю (малюнок 1).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть забруднитися.
8. Обережно натисніть на основу флакона пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
9. Після застосування цього окуляра відпустіть нижню повіку, заплющіть око і обережно натисніть пальцем на край ока біля носа принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (малюнок 3).
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Щільно закрийте флакон одразу після використання.
12. Не забудьте вимити руки після застосування лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього окуляра та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Колірофта атропін 10 мг/мл, ніж потрібно

Ви можете видалити зайве, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого прийому. Симптоми передозування можуть включати почервоніння та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), розмите зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, гарячку, вздуття живота у дітей, судоми, галюцинації, втрату координації та швидке прогресування дихальної депресії.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Колірофта атропін 10 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте звичайний графік прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі реакції:

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Ефекти на око: розмите зору, збільшення розміру зіниці (тривалий ефект препарату), набряк повіки, світлочутливість.

• Загальні ефекти: алергія, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, головний біль, запаморочення, галюцинації, стан сплутаності свідомості, дезорієнтація, кишкову непрохідність, набряк живота, блювоту, почервоніння або запалення шкіри, висипання, лихоманку.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти схильніші до виникнення загальних побічних ефектів, зазначених вище, особливо недоношені діти з низькою масою при народженні, або пацієнти з синдромом Дауна, спастичною паралічом або ураженням головного мозку (див. розділ 2, пункт «Не застосовуйте…»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛІРОФТА АТРОПІН 10 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин

• Діючою речовиною є атропін. Один мл офтальмічного розчину містить 10 мг атропіну (у вигляді сульфату) (1%).
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат дводекагідрат, калію дигідрогенфосфат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта атропін 10 мг/мл офтальмічний розчин — це офтальмічний розчин; прозора безбарвна рідина, яка постачається в крапельниці (пляшечці з пластику) об’ємом 10 мл із щільно закритою кришкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Виробник

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es