Colirofta Atropina 10 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml roztwór do oczu

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml i do czego służy

Jest to krople do oczu zawierające atropinę, lek przeciwdziałający działaniu acetylocholiny (blokuje niektóre receptory acetylocholiny, neuroprzekaźnika), który podawany do oka powoduje midriazę (poszerzenie źrenicy) i cykloplegię (paraliż mięśnia odpowiadającego za akomodację).

Colirofta Atropina 10 mg/ml jest wskazany:

• W badaniach oczu w celu poszerzenia źrenicy i zahamowania akomodacji.
• W leczeniu ostrych stanów zapalnych przedniej części oka, takich jak zapalenie barwnika oka (iryt) oraz zapalenienie tęczówki i ciała rzęskowego (irydocyklit).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Nie stosuj COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć pierwotne drukowe zamknięcie kąta lub skłonność do drukowego zamknięcia kąta (podwyższone ciśnienie w oku).
• U dzieci z zespołem Downa, zespole paraplegii spastycznej (typ postępującej mózgowego) lub urazem mózgu.
• U dzieci poniżej 3. roku życia.
• U dzieci, które wcześniej miały ciężką reakcję na substancję czynną tego leku – atropinę.

(Zobacz punkt 2 sekcji „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Colirofta Atropina 10 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczu).

• Po zastosowaniu leku trzymaj oczy zamknięte, delikatnie naciskając palcem na kanał łzawy przez co najmniej 1 minutę. Zobacz punkt 3 „Jak stosować…”.

• Stosowanie tego leku może powodować:

• Podwyższone ciśnienie w oku i jaskrę, szczególnie u starszych pacjentów. Ciśnienie w oku należy regularnie kontrolować, a także przed rozpoczęciem leczenia, pod nadzorem lekarza.

• Zmiany zachowania (np. delirium), szczególnie u dzieci i osób starszych, choć reakcje te mogą wystąpić w każdym wieku.

• Wrażliwość na światło. Ochrona oczu przed silnym światłem (np. okulary przeciwsłoneczne).

• Rozmyte widzenie, które może trwać do 2 tygodni.

• Jeśli masz gorączkę lub jesteś narażony na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci, należy zachować ostrożność, ponieważ lek może zwiększyć temperaturę ciała.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego, ponieważ może dojść do tachykardii (przyspieszenia rytmu serca). Zaleca się zmniejszenie dawki.

Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• istotnymi chorobami nerek

• przewlekłymi chorobami płuc

• lub z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, takimi jak przerost prostaty.

• Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami IMAO (zwykle antydepresyjne) (zobacz punkt „Inne leki…”).

Dzieci

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci powyżej 3. roku życia.
• U noworodków przedwcześnie urodzonych i z niską masą urodzeniową, oraz u pacjentów z zespołem Downa, paraplegią spastyczną, urazem mózgu lub u dzieci z jasną cerą i niebieskimi oczami, istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ciężkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku.
• Należy unikać, aby dzieci nie włożyły tego leku do ust ani nie dotykały nim policzków. Natychmiast po podaniu należy umyć ręce oraz policzki lub ręce dziecka.

Inne leki i COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

Leki mające podobne właściwości do substancji czynnej tego leku, takie jak:

• Amantadyna (lek przeciwwirusowy i stosowany w chorobie Parkinsona, stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Leki na obturacyjne choroby płuc, takie jak: tiotropium, glycopyrronium lub revefenacin
• Skopolamina (stosowana przed znieczuleniem)
• Niektóre antyhistaminowe (leki stosowane w alergiach)
• Neuroleptyki (stosowane w zaburzeniach psychicznych)
• Trójpierścieniowe antydepresanty (leki stosowane w depresji).

Inne leki:

• Donepezil (stosowany w chorobie Alzheimera)
• Stymulanty serca
• Leki IMAO (zwykle stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Ten lek może powodować rozmyte widzenie i wrażliwość na światło przez dłuższy czas, który może trwać kilka dni. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne.

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216) oraz fosforany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 6 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli występuje poważne uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować rozmyte widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli

Gdy zamierza się uzyskać długotrwały efekt, zazwyczaj stosuje się trzykrotnie dziennie po 2 krople.

W celu badania refrakcji, w każdy oko wskrapla się 1 lub 2 krople dwa razy dziennie, 1–3 dni przed badaniem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci (powyżej 3. roku życia)

Z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych działań niepożądanych, lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia i należy stosować go z ostrożnością u dzieci powyżej 3. roku życia. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gdy zamierza się uzyskać długotrwały efekt, zazwyczaj stosuje się trzykrotnie dziennie po 1 kroplę.

W celu badania refrakcji, w każdy oko wskrapla się 1 lub 2 krople dwa razy dziennie, 1–3 dni przed badaniem.

Pamiętaj o stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zaleca się ostrożność u pacjentów starszych, ponieważ mogą oni mieć większe ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanego jaskry oraz zaburzeń zachowania.

Twój lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia lekiem Colirofta Atropina 10 mg/ml. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga do oczu (w oczach).

1 2 3

1. Umij ręce.
2. Weź buteleczkę.
3. Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć pierścień plombujący z plastiku, jeśli jest luźny.
4. Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami.
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego ma wpadać kropla (rysunek 1).
6. Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
7. Nie dotykaj oka ani powiek, obszarów wokół oka ani innych powierzchni kaptelkiem do kropel. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby kropla spłynęła (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu kropli do oczu delikatnie puść dolną powiekę, zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 3).
10. Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po zastosowaniu dobrze zamknij buteleczkę.
12. Pamiętaj, aby umyć ręce po zastosowaniu leku.

Jeśli kropla spłynęła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutowy odstęp między stosowaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Możesz go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropel, dopóki nie nadejdzie kolejny termin. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), rozmyte widzenie, przyspieszony i nieregularny puls, gorączkę, opuchliznę brzucha u dzieci, drgawki, halucynacje, utratę koordynacji oraz postępującą, szybką depresję oddechową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Telefoniczne Centrum Informacji Truciznowego: numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie i kontynuuj według harmonogramu. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące reakcje:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczy: rozmyte widzenie, zwiększenie średnicy źrenicy (długotrwały efekt leku), obrzęk powieki, nadwrażliwość na światło.

• Działania ogólne: uczucie alergiczne, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, ból głowy, zawroty głowy, halucynacje, stan dezorientacji, dezorientacja czasowa i przestrzenna, zatrucie jelita, obrzęk brzucha, wymioty, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, wysypka, gorączka.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie opisanych powyżej działań niepożądanych ogólnych, szczególnie wcześniaki i dzieci urodzone z niską masą ciała, a także pacjenci z zespołem Downa, zespolemi spastycznymi lub uszkodzeniem mózgu (patrz sekcja 2, punkt „Nie należy stosować…”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Substancją czynną jest atropina. Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 10 mg atropiny (jako siarczan) (1%).
• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoan (E-218), propylo p-hydroksybenzoan (E-216), chlorek sodu, dwunadtlenek sodu wodorofosforanu dwunastowodny, dwuwodorofosforan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Atropina 10 mg/ml to krople do oczu w postaci roztworu; jest to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w opakowaniu z kroplówką (butelka plastikowa) o pojemności 10 ml z zatyczką-zaślepką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es