Колирофта атропин 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колирофта атропин 5 мг/мл глазные капли в растворе

Содержание инструкции

1. Что такое Колирофта атропин 5 мг/мл и для чего применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Колирофта атропин 5 мг/мл

3. Как применять Колирофта атропин 5 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Колирофта атропин 5 мг/мл

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл и для чего он применяется

Это глазные капли, содержащие атропин — антихолинергическое средство (блокатор некоторых рецепторов ацетилхолина, нейромедиатора), которое при закапывании в глаза вызывает мидриаз (расширение зрачка) и циклоплегию (паралич мышцы, отвечающей за аккомодацию).

Глазные капли КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл показаны:

• При обследовании глаз для расширения зрачка и подавления аккомодации.
• Для лечения острых воспалительных заболеваний переднего отдела глаза, таких как воспаление окрашенной части глаза (ирит) и воспаление радужной оболочки и ресничного тела (иридоциклит).

2. Что нужно знать перед началом применения КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

Не применяйте КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

• Если у вас аллергия на атропин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть первичная форма глаукомы или предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышенное внутриглазное давление).
• Детям с синдромом Дауна, спастическим параличом (одной из форм детского церебрального паралича) или поражением головного мозга.
• Младенцам в возрасте до 3 месяцев.
• Детям, у которых ранее наблюдалась тяжелая реакция на действующее вещество этого препарата — атропин.

(См. раздел 2, подраздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл.

• Применяйте этот препарат только в глаз(а).

• После закапывания плотно закройте глаза и аккуратно надавите пальцем на слезной проток в течение не менее 1 минуты. См. раздел 3 «Как применять…».

• Применение этого препарата может вызвать:

• Повышение внутриглазного давления и развитие глаукомы, особенно у пожилых пациентов. Внутриглазное давление следует регулярно контролировать, а также проверять перед началом лечения под наблюдением врача.

• Изменения в поведении (например, бред), особенно у детей и пожилых пациентов, хотя такие реакции могут возникнуть в любом возрасте.

• Повышенную чувствительность к свету. Защитите глаза от яркого света (солнечные очки).

• Расплывчатость зрения, которая может сохраняться до 2 недель.

  • При наличии лихорадки или при воздействии высоких температур, особенно у детей, требуется осторожность, поскольку этот препарат может повысить температуру тела.
  • Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца, аритмией или недавно перенесённым инфарктом миокарда, поскольку возможно развитие тахикардии (учащённого сердцебиения). Рекомендуется снизить дозу.

Возможно повышение артериального давления.

• Требуется осторожность у пациентов с:

• Существенными нарушениями функции почек.

• Хроническими заболеваниями лёгких.

• Симптомами поражения нижних отделов мочевыводящих путей, например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Не следует применять этот препарат одновременно с ингибиторами МАО (обычно антидепрессанты) (см. подраздел «Другие лекарственные средства…»).

Дети

• Применение этого препарата у младенцев старше 3 месяцев должно проводиться с осторожностью.

• Повышенная чувствительность к побочным эффектам препарата отмечается у недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом, поражением головного мозга, у детей со светлой кожей и голубыми глазами. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о возможных серьёзных побочных реакциях при применении этого препарата.

• Избегайте попадания препарата в рот или на щёки у детей. Немедленно вымойте руки и щёки или руки ребёнка после закапывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, обладающие схожими свойствами с действующим веществом препарата, например:

• Амантадин (противовирусное средство и средство при болезни Паркинсона, стимулирующее центральную нервную систему)
• Препараты при обструктивных заболеваниях лёгких, такие как: тиотропий, гликопирроний или рефевенацин
• Скополамин (применяется перед анестезией)
• Некоторые антигистаминные препараты (применяются при аллергии)
• Антипсихотические средства (применяются при психических расстройствах)
• Трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии)

Другие лекарственные средства:

• Донепезил (применяется при болезни Альцгеймера)
• Стимуляторы сердца
• Ингибиторы МАО (обычно применяются при лечении депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению и управлению механизмами является существенным.

Препарат может вызывать расплывчатость зрения и повышенную чувствительность к свету в течение продолжительного времени, которое может длиться несколько дней. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами, пока зрение не станет чётким.

КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и фосфаты

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Содержит 3,3 мг фосфатов в каждом мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение, содержащее фосфаты, в очень редких случаях может вызвать расплывчатость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Когда требуется длительный эффект, как правило, проводят три применения в день по 2 капли.

Для исследования рефракции закапывают по 1 или 2 капли в каждый глаз два раза в день за 1–3 дня до обследования.

Применение у детей

Дети (старше 3 месяцев)

Из-за риска развития серьёзных системных побочных эффектов этот препарат противопоказан новорождённым и детям младше 3 месяцев и рекомендуется с осторожностью применять у детей старше 3 месяцев. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, чтобы снизить риск возникновения системных побочных эффектов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Когда требуется длительный эффект, как правило, проводят три применения в день по 1 капле.

Для исследования рефракции закапывают по 1 или 2 капли в каждый глаз два раза в день за 1–3 дня до обследования.

Не забывайте применять лекарство в соответствии с указаниями врача.

Применение у пожилых пациентов

Применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как у них может быть повышенный риск не диагностированного глаукомы и нарушений поведения.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Колирофта Атропин 5 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше срока, если только врач не посоветует вам этого.

Рекомендации по применению:

Для местного применения (в глаза).

1 2 3

1. Вымойте руки.
2. Возьмите флакон.
3. После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо индикатора вскрытия, если оно ослаблено.
4. Держите флакон вверх дном между пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась карманообразная полость между веком и глазом, в которую должна попасть капля (рисунок 1).
6. Поднесите наконечник флакона к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза или века, а также близлежащих участков и других поверхностей наконечником пипетки. Капли могут загрязниться.
8. Аккуратно надавите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выделить по одной капле (рисунок 2).
9. После закапывания капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и мягко надавите пальцем на внутренний край глаза у переносицы в течение не менее 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рисунок 3).
10. Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для второго глаза.
11. Немедленно плотно закройте флакон после использования.
12. Не забудьте вымыть руки после применения препарата.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, подождите не менее 5 минут между закапыванием капель Колирофта Атропин 5 мг/мл и другими глазными препаратами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл, чем нужно

Удалите избыток, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли, пока не наступит следующее время приёма. Симптомы передозировки могут включать покраснение и сухость кожи (у детей — сыпь), нечёткое зрение, учащённый и нерегулярный пульс, лихорадку, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, потерю координации и прогрессирующую быструю дыхательную депрессию.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Закапайте одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте лечение по обычному графику.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие реакции:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Побочные эффекты со стороны глаз: нечёткость зрения, увеличение размера зрачка (продолжительное действие препарата), отёк века, светобоязнь.
• Общие побочные эффекты: аллергия, учащение или замедление сердцебиения, головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, кишечная непроходимость, вздутие живота, рвота, покраснение или воспаление кожи, сыпь, повышение температуры тела.

Другие побочные эффекты у детей

Дети более склонны к проявлению описанных выше общих побочных эффектов, особенно недоношенные дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга (см. раздел 2, пункт «Не применяйте…»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОЛИРОФТА АТРОПИН 5 мг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «САД». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций утилизируйте флакон через 4 недели после первого вскрытия.

Обязательно запишите дату вскрытия флакона в поле, отведённое для этой цели на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма ПСИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колирофта атропин 5 мг/мл

• Действующее вещество — атропин. Один мл глазных капель в растворе содержит 5 мг атропина (в виде сульфата) (0,5 %).
• Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), хлорид натрия, додекагидрат фосфата натрия, дигидрофосфат калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колирофта атропин 5 мг/мл — глазные капли в растворе; прозрачная бесцветная жидкость, во флаконе-капельнице (пластиковый флакон) объёмом 10 мл с защитной крышкой-запайкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 — Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления аннотации: май 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es