Colirofta atropina 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności podczas przechowywania COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml i do czego służy

Jest to lek do stosowania w oczach zawierający atropinę, substancję przeciwbłonnikową (blokującą niektóre receptory acetylocholiny, neuroprzekaźnika), która podana do oczu powoduje midriazę (rozszerzenie źrenicy) i cykloplegię (porażenie mięśnia odpowiadającego za akomodację).

Colirofta Atropina 5 mg/ml jest wskazany:

• W badaniach oczu w celu rozszerzenia źrenicy i zapobiegania skupianiu wzroku.
• W leczeniu ostrych stanów zapalnych przedniej części oka, takich jak zapalenie barwnika oka (zapalenie tęczówki) oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Nie stosuj COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć pierwotne pierwotne zamknięcie kąta tęczówki lub skłonność do pierwotnego zamknięcia kąta tęczówki (podwyższone ciśnienie w oku).
• U dzieci z zespołem Downa, zespole spastycznym (jeden z typów mózgowego porażenia dziecięcego) lub uszkodzeniem mózgu.
• U niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.
• U dzieci, które wcześniej miały ciężką reakcję na substancję czynną tego leku – atropinę.

(Zobacz punkt 2 sekcji „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colirofta Atropina 5 mg/ml.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).

• Po zastosowaniu trzymaj oczy zamknięte, delikatnie naciskając palcem na przewód nosowy przez co najmniej 1 minutę. Zobacz sekcję 3 „Jak stosować…”.

• Stosowanie tego leku może powodować:

• Podwyższone ciśnienie w oku i jaskrę, szczególnie u osób starszych. Ciśnienie śródgałkowe należy kontrolować często, a także przed rozpoczęciem leczenia, pod nadzorem lekarza.

• Zmiany zachowania (np. delirium), szczególnie u dzieci i osób starszych, choć reakcje te mogą wystąpić w każdym wieku.

• Nadwrażliwość na światło. Ochrona oczu przed silnym światłem (np. okulary przeciwsłoneczne).

• Rozmytą obraz widzenia, która może trwać do 2 tygodni.

  • W przypadku gorączki lub narażenia na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci, należy zachować ostrożność, ponieważ ten lek może zwiększyć temperaturę ciała.
  • Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego, ponieważ może dojść do tachykardii (przyśpieszenia rytmu serca). Zaleca się zmniejszenie dawki.

Może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• znaczącą chorobą nerek

• przewlekłymi chorobami płuc

• lub z objawami dolnych dróg moczowych, takimi jak przerost gruczołu krokowego.

• Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami IMAO (antydepresantami ogólnie) (zobacz punkt „Inne leki…”).

Dzieci

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u niemowląt powyżej 3 miesięcy życia.

• U noworodków przedwczesnych i z niską masą urodzeniową oraz u pacjentów z zespołem Downa, zespolem spastycznym, uszkodzeniem mózgu lub u dzieci o jasnej skórze i niebieskich oczach występuje szczególnie duża wrażliwość na działania niepożądane tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o ciężkich reakcjach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

• Należy unikać dostania się leku do jamy ustnej lub na policzki u dzieci. Natychmiast po podaniu należy umyć ręce oraz policzki lub ręce dziecka.

Inne leki i COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

Leki mające podobne właściwości do substancji czynnej tego leku, takie jak:

• Amantadyna (lek przeciwwirusowy i stosowany w chorobie Parkinsona, stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Leki na choroby obturacyjne płuc, takie jak: tiotropium, glikopirronium lub revefenacyna
• Skopolamina (stosowana przed znieczuleniem)
• Niektóre antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Trójpierścieniowe antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji).

Inne leki:

• Donepezyl (stosowany w chorobie Alzheimera)
• Leki stymulujące serce
• Leki IMAO (ogólnie stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Ten lek może powodować rozmytą obraz widzenia i nadwrażliwość na światło przez dłuższy czas, który może trwać kilka dni. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, dopóki nie przywrócisz ostrej widzenia.

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216) oraz fosforany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 3,3 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli występuje poważne uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może prowadzić do rozmytego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli

Gdy zamierza się uzyskać długotrwały efekt, zazwyczaj stosuje się trzykrotnie dziennie po 2 krople.

W celu badania refrakcji, w każdy oko wstawia się 1 lub 2 krople dwa razy dziennie, 1–3 dni przed badaniem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci (starsze niż 3 miesiące)

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych ogólnoustrojowych, lek ten jest przeciwwskazany u niemowląt poniżej 3 miesięcy życia i należy stosować go z ostrożnością u niemowląt powyżej 3 miesięcy życia. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gdy zamierza się uzyskać długotrwały efekt, zazwyczaj stosuje się trzykrotnie dziennie po 1 kroplę.

W celu badania refrakcji, w każde oko wstawia się 1 lub 2 krople dwa razy dziennie, 1–3 dni przed badaniem.

Pamiętaj o stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u pacjentów starszych

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć większe ryzyko niewykrytego jaskry oraz zaburzeń zachowania.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Colirofta Atropina 5 mg/ml. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga do oczu (na oczy).

1 2 3

1. Umij ręce.
2. Weź flakonik.
3. Po pierwszym otwarciu flakonika należy usunąć pierścień plastikowy z uszczelki, jeśli jest luźny.
4. Trzymaj flakonik do góry nogami między palcami.
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka jednym palcem, aż utworzy się kieszonka między powieką a okiem, do której ma wpłynąć kropla (rysunek 1).
6. Przybliż końcówkę flakonika do oka. Może być pomocny lusterko.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij dół flakonika palcem wskazującym, aby kropla spłynęła (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu kropli, puść dolną powiekę, zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 3).
10. Jeśli stosujesz krople w oba oka, powtórz wszystkie poprzednie kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po użyciu dobrze zamknij flakonik.
12. Pamiętaj, aby umyć ręce po zastosowaniu tego leku.

Jeśli kropla wpłynęła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między podaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli użyjesz więcej COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml niż powinieneś

Możesz to usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas na kolejną dawkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), rozmyte widzenie, przyspieszony i nieregularny puls, gorączkę, obrzęk brzucha u dzieci, drgawki, halucynacje, utratę koordynacji oraz szybko postępującą depresję oddechową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomniałeś zastosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj według zaplanowanego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące reakcje:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczy: rozmyte widzenie, zwiększenie średnicy źrenicy (długotrwałe działanie leku), obrzęk powieki, nadwrażliwość na światło.
• Działania ogólne: uczucie alergiczne, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, ból głowy, zawroty głowy, halucynacje, stany dezorientacji, dezorientacja, niedrożność jelit, obrzęk brzucha, wymioty, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, wysypka, gorączka.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie powyższych ogólnych działań niepożądanych, szczególnie wcześniaki i dzieci z niską masą urodzeniową lub pacjenci z zespołem Downa, porażeniem mózgowym lub urazem mózgu (zobacz w punkcie 2, sekcja „Nie stosować…”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Substancją czynną jest atropina. Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 5 mg atropiny (w postaci siarczanu) (0,5%).
• Pozostałe składniki to: metylo para-hydroksybenzoan (E-218), propylo para-hydroksybenzoan (E-216), chlorek sodu, dwunadtlenek sodu wodorotlenek dwunadtlenek sodu (dodekahydrat), wodorofosforan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Atropina 5 mg/ml to krople do oczu w postaci roztworu; jest to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w opakowaniu z dozownikiem kropli (butelka z tworzywa sztucznego) o pojemności 10 ml z kapslem zabezpieczającym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es