Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

Зміст інструкції

1. Що таке Колірофта атропіна 5 мг/мл і для чого використовується

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колірофта атропіна 5 мг/мл

3. Як застосовувати Колірофта атропіна 5 мг/мл

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Колірофта атропіна 5 мг/мл

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин і для чого їх застосовують

Це очні краплі, що містять атропін — антихолінергічний засіб (блокує певні рецептори ацетилхоліну, нейромедіатора), який при застосуванні в очі спричиняє мідріаз (розширення зіниці) та циклоплегію (параліч м’яза, що забезпечує акомодацію).

Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин застосовують:

• Для обстеження очей — з метою розширення зіниці та запобігання акомодації.
• Для лікування гострих запальних захворювань переднього відрізку ока, зокрема запалення кольорової оболонки ока (ірит) та іриту з ураженням циліарного тіла (іридоцикліт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл

Не застосовуйте КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію на атропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що можете мати первинну форму глаукоми або схильність до глаукоми закритого кута (підвищення тиску в оці).
• Дітям із синдромом Дауна, спастичною паралічом (одна з форм дитячого церебрального паралічу) або ураженням головного мозку.
• Немовлятам віком до 3 місяців.
• Дітям, які раніше мали серйозну реакцію на діючу речовину цього лікарського засобу — атропін.

(Див. розділ 2, підрозділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта Атропіна 5 мг/мл.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(а).

• Після закапування тримайте очі закритими, натискаючи пальцем на слізний канал протягом щонайменше 1 хвилини. Див. розділ 3 «Як застосовувати…».

• Застосування цього лікарського засобу може спричинити:

• Підвищення тиску в оці та глаукому, особливо у літніх пацієнтів. Тиск у оці слід регулярно контролювати, а також перед початком лікування, під наглядом лікаря.

• Зміни в поведінці (наприклад, божевілля), особливо у дітей та літніх пацієнтів, хоча такі реакції можуть виникнути в будь-якому віці.

• Підвищену чутливість до світла. Захищайте очі від яскравого світла (сонцезахисні окуляри).

• Розмитість зору, яка може тривати до 2 тижнів.

  • Якщо у Вас підвищена температура тіла або Ви перебуваєте у місцях із високою температурою, особливо діти, слід бути обережними, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати температуру тіла.
  • Особлива обережність потрібна пацієнтам із захворюваннями серця, аритміями або недавнім інфарктом міокарда, оскільки можуть виникнути тахікардії (підвищення частоти серцевих скорочень). Рекомендується зменшити дозу.

Може виникнути підвищення артеріального тиску.

• Обережність потрібна пацієнтам із:

• значними захворюваннями нирок

• хронічними захворюваннями легень

• або симптомами нижніх сечових шляхів, наприклад, гіперплазією простати.

• Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з ліками ІМАО (зазвичай антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби…»).

Діти

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у немовлят віком старше 3 місяців.

• Діти-недоношені, діти з низькою масою тіла при народженні або пацієнти з синдромом Дауна, спастичним паралічем, ураженням головного мозку або діти зі світлою шкірою та блакитними очима особливо чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо серйозних побічних реакцій, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

• Уникайте потрапляння лікарського засобу в рот або на щоки дітей. Негайно помийте руки та щоки або руки дитини після застосування.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

Лікарські засоби, які мають спільні властивості з діючою речовиною цього препарату, наприклад:

• Амантадин (противірусний засіб та засіб для лікування хвороби Паркінсона, що стимулює центральну нервову систему)
• Для лікування обструктивних захворювань легень, наприклад: тіотропій, глікопірроній або рефевенацину
• Скополамін (застосовується перед знеболенням)
• Деякі антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при алергії)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів)
• Трициклічні антидепресанти (ліки, що застосовуються при депресії).

Інші лікарські засоби:

• Донепезил (застосовується при хворобі Альцгеймера)
• Стимулятори серця
• Лікарські засоби ІМАО (зазвичай для лікування депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим.

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору та підвищену чутливість до світла протягом тривалого часу, що може тривати кілька днів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами, доки Ваш зір не стане чітким.

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та фосфати

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у Вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Коли потрібно досягти тривалого ефекту, зазвичай застосовують по 2 краплі 3 рази на добу.

Для обстеження рефракції в кожне око вносять 1 або 2 краплі 2 рази на добу за 1–3 дні до обстеження.

Застосування у дітей

Діти (старші 3 місяців)

У зв’язку з ризиком виникнення серйозних системних побічних ефектів цей лікарський засіб протипоказаний немовлятам молодше 3 місяців і рекомендується застосовувати з обережністю у немовлят старше 3 місяців. Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу, щоб зменшити ризик виникнення системних побічних ефектів (див. розділ «Попередження та застереження»).

Коли потрібно досягти тривалого ефекту, зазвичай застосовують по 1 краплі 3 рази на добу.

Для обстеження рефракції в кожне око вносять 1 або 2 краплі 2 рази на добу за 1–3 дні до обстеження.

Пам’ятайте про застосування свого лікарського засобу відповідно до вказівок лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Застосовуйте з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки у них може бути вищий ризик не діагностованого глаукоми та порушень поведінки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Колірофта атропіна 5 мг/мл. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Рекомендації щодо застосування:

Офтальмічно (у очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після першого відкриття флакона слід вийняти пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока одним пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, у який потрібно закапати краплю (малюнок 1).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
7. Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь піпеткою. Краплі можуть забруднитися.
8. Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
9. Після застосування цих очних крапель відпустіть нижню повіку, заплющіть око і обережно натисніть пальцем на край ока біля носа принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (малюнок 3).
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Негайно щільно закрийте флакон після застосування.
12. Не забудьте вимити руки після застосування цього лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих очних крапель та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Колірофта атропіна 5 мг/мл очних крапель розчину, ніж потрібно

Ви можете усунути надлишок, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане черговий час їх застосування. Симптоми передозування можуть включати почервоніння та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), розмите зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, гарячку, вздуття живота у дітей, судоми, галюцинації, втрату координації та швидке прогресуюче пригнічення дихання.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час постмаркетингового досвіду спостерігалися такі реакції:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Ефекти з боку очей: розмите зору, збільшення розміру зіниці (тривалий ефект препарату), набряк повіки, світлочутливість.
• Загальні ефекти: алергія, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, головний біль, запаморочення, галюцинації, стан сплутаності свідомості, дизорієнтація, кишкову непрохідність, метеоризм, блювоту, почервоніння або запалення шкіри, висип, лихоманку.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти схильніші до виникнення вищезазначених загальних побічних ефектів, особливо недоношені діти, діти з малою масою тіла при народженні, а також пацієнти з синдромом Дауна, спастичною паралічом або ураженням головного мозку (див. розділ 2, пункт «Не застосовуйте…»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин

• Діючою речовиною є атропін. Один мл очних крапель розчину містить 5 мг атропіну (у вигляді сульфату) (0,5 %).
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, калію дигідрогенфосфат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Колірофта атропіна 5 мг/мл очні краплі розчин — це розчин для очей; прозора безбарвна рідина, яка поставляється в крапельниці (пластиковий флакон) об’ємом 10 мл із защільною кришкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Виробник

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es