Colirofta Atropina 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml collirio in soluzione

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml
3. Come usare COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml e a cosa serve

È un collirio contenente atropina, un agente anticolinergico (che blocca alcuni recettori dell'acetilcolina, un neurotrasmettitore) che, somministrato negli occhi, provoca midriasi (dilatazione della pupilla) e cicloplegia (paralisi del muscolo responsabile dell'accomodazione).

Colirofta Atropina 5 mg/ml è indicato:

• Per l'esame degli occhi, al fine di dilatare la pupilla ed evitare l'accomodazione oculare.
• Per il trattamento di affezioni infiammatorie oculari acute della parte anteriore dell'occhio, come l'infiammazione della parte colorata dell'occhio (irite) e dell'iride e del corpo ciliare (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Non usi COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Se è allergico all’atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ritiene di poter avere glaucoma primario o predisposizione al glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).
• Nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica (un tipo di paralisi cerebrale) o lesione cerebrale.
• Nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
• Nei bambini che abbiano avuto in precedenza una reazione grave al principio attivo di questo medicinale, l’atropina.

(Vedere nella sezione 2 il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colirofta Atropina 5 mg/ml.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Dopo l’applicazione mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 1 minuto. Vedere sezione 3 “Come usare…”.

• L’uso di questo medicinale può causare:

• Aumento della pressione oculare e glaucoma, specialmente nei pazienti anziani. La pressione oculare deve essere controllata frequentemente e anche prima di iniziare il trattamento, sotto supervisione medica.

• Cambiamenti del comportamento (come delirio), specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, anche se queste reazioni possono verificarsi a qualsiasi età.

• Fotosensibilità. Protegga gli occhi dalla luce intensa (occhiali da sole).

• Visione offuscata che può durare fino a 2 settimane.

  • Se ha la febbre o è esposto a temperature elevate, specialmente nei bambini, è necessaria cautela, poiché questo medicinale può aumentare la temperatura corporea.
  • È richiesta particolare cautela nei pazienti con malattie cardiache, aritmie o infarto miocardico recente, poiché potrebbero verificarsi tachicardie (aumento della frequenza cardiaca). Si raccomanda di ridurre il dosaggio.

Potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

• È richiesta cautela nei pazienti con:

• grave malattia renale

• malattie polmonari croniche

• o con sintomi del tratto urinario inferiore, come iperplasia prostatica.

• Non deve usare questo medicinale contemporaneamente a un trattamento con farmaci IMAO (in genere antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali…”).

Bambini

• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei neonati di età superiore a 3 mesi.

• Nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita o in pazienti con: sindrome di Down, paralisi spastica, lesione cerebrale, o nei bambini con pelle chiara e occhi azzurri, gli effetti indesiderati di questo medicinale sono particolarmente accentuati. Consulti il medico per informarsi sulle reazioni avverse gravi che possono verificarsi con l’uso di questo medicinale.

• Eviti che i bambini mettano questo medicinale in bocca o sulle guance. Lavi immediatamente le mani e le guance o le mani dei bambini dopo l’applicazione.

Altri medicinali e COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Medicinali che condividono proprietà con il principio attivo del medicinale, come:

• Amantadina (medicinale antivirale e per la malattia di Parkinson, che stimola il sistema nervoso centrale)
• Per malattie ostruttive polmonari, come: tiotropio, glicopirronio o revefenacina
• Scopolamina (usata in precedenza all’anestesia)
• Alcuni antistaminici (medicinali usati per trattare le allergie)
• Antipsicotici (usati per trattare disturbi psichiatrici)
• Antidepressivi triciclici (medicinali usati per trattare la depressione).

Altri medicinali:

• Donepezilo (usato nella malattia di Alzheimer)
• Stimolanti cardiaci
• Medicinali IMAO (in genere, per il trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è importante.

Questo medicinale può causare visione offuscata e sensibilità alla luce per un periodo prolungato che può durare diversi giorni. Non guidi né utilizzi macchinari o utensili fino a quando la sua vista non sarà chiara.

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216) e fosfati

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 3,3 mg di fosfati in ogni ml.

Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

3. Come utilizzare COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti

Quando si desidera un effetto prolungato, si effettuano generalmente tre applicazioni al giorno di 2 gocce.

Per l’esame della refrazione, si instillano 1 o 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno, da 1 a 3 giorni prima dell’esame.

Uso nei bambini

Bambini (di età superiore ai 3 mesi)

A causa del rischio di effetti indesiderati sistemici gravi, questo medicinale è controindicato nei neonati di età inferiore ai 3 mesi ed è raccomandato con cautela nei bambini di età superiore ai 3 mesi. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Quando si desidera un effetto prolungato, si effettuano generalmente tre applicazioni al giorno di 1 goccia.

Per l’esame della refrazione, si instillano 1 o 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno, da 1 a 3 giorni prima dell’esame.

Ricordi di applicare il medicinale come indicato dal medico.

Uso nei pazienti anziani

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani, poiché potrebbero avere un rischio maggiore di glaucoma non diagnosticato e disturbi del comportamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Colirofta Atropina 5 mg/ml. Non interrompa il trattamento prima, a meno che il medico non glielo indichi.

Raccomandazioni per l’uso:

Via oftalmica (negli occhi).

1 2 3

1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuovere l’anello di plastica del sigillo se è allentato.
4. Tenere il flacone capovolto tra le dita.
5. Inclinare leggermente la testa all’indietro. Separare delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito fino a formare una sacca tra la palpebra e l’occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
6. Avvicinare la punta del flacone all’occhio. Può essere utile uno specchio.
7. Non toccare l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
8. Premere delicatamente la base del flacone con l’indice in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
9. Dopo aver utilizzato questo collirio, rilasciare la palpebra inferiore, chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito sul bordo dell’occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a evitare che il medicinale raggiunga il resto del corpo (figura 3).
10. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti con l’altro occhio.
11. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l’uso.
12. Ricordarsi di lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo collirio e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml rispetto a quella indicata

È possibile rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi ulteriori gocce finché non è il momento previsto. I sintomi di sovradosaggio possono includere arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può comparire un’eruzione cutanea), visione offuscata, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, gonfiore addominale nei bambini, convulsioni, allucinazioni, perdita di coordinazione e depressione respiratoria rapida e progressiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se ha dimenticato di usare COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state segnalate le seguenti reazioni:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Effetti sull'occhio: visione offuscata, aumento della dimensione della pupilla (effetto prolungato del medicamento), gonfiore della palpebra, sensibilità alla luce.
• Effetti generali: allergia, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, cefalea, capogiro, allucinazione, stato di confusione, disorientamento, ostruzione intestinale, gonfiore addominale, vomito, arrossamento o infiammazione della pelle, eruzione cutanea, febbre.

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini sono più propensi a manifestare gli effetti indesiderati generali descritti in precedenza, in particolare i neonati prematuri con basso peso alla nascita o i pazienti con sindrome di Down, paralisi spastica o lesione cerebrale (vedere nella sezione 2 il paragrafo “Non usi…”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segni la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Il principio attivo è l’atropina. Un ml di collirio in soluzione contiene 5 mg di atropina (come solfato) (0,5%).
• Gli altri componenti sono: paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico dodecaidrato, fosfato monopotassico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colirofta Atropina 5 mg/ml è un collirio in soluzione; si tratta di un liquido (soluzione trasparente e incolore) contenuto in un flacone contagocce (flacone di plastica) da 10 ml con tappo sigillo.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Responsabile della produzione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es