Френадол Форте гранулят для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Френадол Форте гранулят для раствора для приема внутрь

Парацетамол/Хлорфенирамин/Декстрометорфан

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в этой инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной консультации или информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней лечения (для снижения температуры и у подростков — после 3 дней).

Содержание инструкции:

1. Что такое Френадол Форте и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Френадол Форте
3. Как принимать Френадол Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Френадол Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Френадол Форте и для чего он применяется

Френадол Форте — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, который снижает температуру и облегчает боль, хлорфенирамин, способствующий уменьшению выделений из носа и чихания, а также декстрометорфан, обладающий противокашлевым действием.

Этот препарат предназначен для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, сопровождающихся слабой или умеренной болью, такой как головная боль, лихорадка, непродуктивный кашель (раздражающий, нервный кашель), выделения из носа и чихание, у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, а также если лихорадка продолжается более 3 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Френадол Форте

Не принимайте Френадол Форте

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6,

• если у вас тяжелое заболевание печени,

• если у вас тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ,

• если вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после окончания лечения этими препаратами,

• если у вас дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель с выделением мокроты.

• если вы в настоящее время или недавно проходили лечение другими лекарственными средствами, например, препаратами для лечения депрессии или болезни Паркинсона, линезолидом (антибиотик) или прокарбазином (противоопухолевое средство) (см. раздел «Прием Френадол Форте с другими лекарственными средствами»).

Дети младше 6 лет не должны принимать это лекарственное средство из-за дозировки его действующих веществ.

Предостережения и меры предосторожности

• Не превышайте дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Френадол Форте». Превышение рекомендованной дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство крайне важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• Хронические алкоголики должны проконсультироваться с врачом о возможности приема парацетамола, других обезболивающих или жаропонижающих средств. Кроме того, им следует соблюдать осторожность и не принимать более 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).

• Во время приема этого лекарственного средства нельзя принимать другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Перед началом приема Френадол Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• пациентам с заболеваниями почек, сердца или легких, а также при анемии.
• пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку возрастает риск гепатотоксичности.
• пациентам с астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.
• пациентам, чувствительным (аллергикам) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенамину).
• пациентам с гипертензией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, доброкачественной гиперплазией предстательной железы с нарушением мочеиспускания. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.
• пациентам с атопическим дерматитом.
• пациентам с медленным метаболизмом CYP2D6 или принимающим ингибиторы CYP2D6.
• пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также при кашле с обильной мокротой, глаукоме или затрудненном мочеиспускании из-за гиперплазии предстательной железы.

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Данное лекарственное средство может усиливать седативное действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, седативные и транквилизаторы. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема препаратов, угнетающих ЦНС (барбитураты, транквилизаторы, ИМАО), во время терапии этим препаратом.

Во время лечения Френадол Форте немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас выраженная недоедание, хронический алкоголизм или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Этот препарат может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарственных средств во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы «Прием Френадол Форте с другими лекарственными средствами» и «Прием Френадол Форте с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать этот препарат.

Очень редко у пациентов, принимающих парацетамол, наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и прием препарата должен быть немедленно прекращен при первых признаках кожной сыпи или других симптомах гиперчувствительности.

Сообщались случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков. Поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете больше Френадол Форте, чем следует»).

Прием Френадол Форте с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (пероральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертонии или других состояний).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид, домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии (моклобемид, трансципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Прием Френадол Форте следует начинать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения этими препаратами.
• Другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, при аллергии).
• Ототоксичные препараты (имеющие побочный эффект, повреждающий слух).
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие как побочный эффект аллергию на свет).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, стимулирующие секрецию слизи.
• Метопролол, применяемый при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертония, острый инфаркт миокарда).
• Изовюконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллеза и инвазивной мукормикозы.
• Антибиотик флуклоксациллин — из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Прием Френадол Форте с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарственного средства нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать появление побочных эффектов препарата.

Кроме того, применение лекарственных средств, содержащих парацетамол, у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликер и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен находиться под наблюдением врача.

Прием этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым.

Три активных вещества этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать Френадол Форте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Френадол Форте может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. При появлении таких эффектов избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Френадол Форте содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

Френадол Форте содержит сахарозу:

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 8,87 г сахарозы на пакетик.

Френадол Форте содержит оранжевый желтый (Е-110):

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Френадол Форте содержит декстрин (мальтодекстрин) кукурузы:

Это лекарственное средство содержит мальтодекстрин кукурузы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Френадол Форте

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Гранулят, содержащийся в пакетиках Френадол Форте, предназначен для перорального применения.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 14 лет: по 1 пакетику каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) в зависимости от потребности. Рекомендуется принимать 1 пакетик перед сном. Не принимайте более 4 пакетиков (что эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациентам с печеночной недостаточностью: по 1 пакетику каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (что эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с почечной недостаточностью: не должны принимать это лекарственное средство из-за дозы парацетамола 650 мг.

Применение у детей

Это лекарственное средство противопоказано детям младше 14 лет из-за дозы активных веществ.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте по мере их исчезновения.

Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дней — при лихорадке или у подростков), необходимо обратиться к врачу. (См. раздел 1. «Что такое Френадол Форте и для чего он применяется»).

Как принимать:

Это лекарственное средство принимается перорально.

Высыпьте содержимое одного пакетика в полстакана воды и перемешивайте до полного растворения. Можно добавить сахар или мёд по вкусу. Перед сном рекомендуется принимать непосредственно перед сном.

Если вы приняли Френадол Форте в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже при тяжёлом отравлении.

Наиболее серьёзным последствием передозировки этого лекарственного средства является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затруднённое дыхание. У детей — сонливость или нарушения походки.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как возбуждение, спутанность сознания, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение уровня сознания, дизартрия (нарушение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и стимуляция центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка глаза), угнетение дыхания, задержка мочеиспускания, тахикардия, гипертензия и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать угнетение ЦНС, гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение кожи, лихорадку, сухость во рту, задержку мочи, ослабление кишечных шумов), тахикардию, гипотензию, гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. У пациентов с длительным возбуждением, комой или судорогами редко может развиться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма лекарственного средства. Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Френадол Форте может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались не менее чем у 1 из 100 участников в ходе клинических исследований с участием хлорфениамина: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой возникали следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, повышенная чувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боль в животе, диарея, тошнота, рвота, ангионевротический отёк (отёк отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные высыпания, поражения кожи после приёма препарата (лекарственный фиксированный экзантем), а также повышение трансаминаз.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременный приём алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Не употребляйте алкогольные напитки в течение всего периода лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es

5. Условия хранения Френадол Форте

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Френадол Форте

Действующие вещества: парацетамол 650 мг, хлорфенирамин 4 мг (в виде малеата) и декстрометорфан 20 мг (в виде гидробромида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид титана (Е-171), лимонная кислота безводная, полисорбат 80, цитрат натрия, повидон К 30, ароматизатор лимонный (содержит декстрин кукурузный), хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлтый апельсиновый (Е-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулят для раствора для приема внутрь жёлтого цвета со вкусом лимона.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.