Frenadol Forte granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Frenadol Forte granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Chlorpheniramine/Dextromethorphan

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki oraz u nastolatków).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Frenadol Forte i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frenadol Forte
3. Jak stosować Frenadol Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frenadol Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frenadol Forte i do czego służy

Frenadol Forte to połączenie paracetamolu, który zmniejsza gorączkę i złagęzdza ból, chlorfenamina, która pomaga zmniejszyć wydzielanie z nosa i kichanie, oraz dekstrometorfanu, który jest lekiem przeciwwkłutowym.

Lek ten wskazany jest do objawowego łagodzenia przeziębienia i grypy towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieżytowy (kaszel irytacyjny, kaszel nerwowy), wydzielanie z nosa i kichanie u dorosłych i nastolatków od 14. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni u dorosłych lub 3 dni u nastolatków, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRENADOL® Forte

Nie przyjmuj FRENADOL® Forte

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie,
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia,
• jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, astmatyczne kaszle i kaszel z wydzielaniem plwociny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 „Sposób stosowania FRENADOL® Forte”. Przekroczenie zalecanej dawki (przedawkowanie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.

• Osoby uzależnione od alkoholu powinny skonsultować się z lekarzem, czy mogą przyjmować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie (2 g paracetamolu).

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL® Forte należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci uczuleni (alergicy) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być uczuleni również na inne (np. chlorfenamina).
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynnością tarczycy, obturacją szyjki pęcherza moczowego, przerostem gruczołu krokowego z zaburzeniami oddawania moczu. Pacjenci starsi, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Pacjenci z zapaleniem skóry atopowym.
• Pacjenci z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak emfysema, przewlekły zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, a także z kaszlem towarzyszącym nadmiernemu wydzielaniu się wydzieliny, jaskrą lub trudnościami w oddawaniu moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Lek ten może nasilać działanie sedytywne leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu, środków uspokajających i środków uspokajających. Dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub przyjmowania środków depresyjnych OUN (barbiturany, środki uspokajające, IMAO) podczas przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia FRENADOL® Forte należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane kwasocą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ten lek może powodować senność. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie FRENADOL® Forte z innymi lekami” oraz „Stosowanie FRENADOL® Forte z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Pacjenci osłabieni, zaspani lub przebywający w łóżku nie powinni przyjmować tego leku.

Rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak uogólniona egzantematyczna pustuloza (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje z eozynofilią i objawami (DRESS) u pacjentów przyjmujących paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zgłaszano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej FRENADOL® Forte niż należy”).

Stosowanie FRENADOL® Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (antykoagulancje doustne), takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna, lub inne moczopędniki) oraz inne moczopędniki powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemida, tranylcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegylina) lub innych chorób, takich jak raka (prokarbazyna), infekcji (linezolid, furazydol).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdziałające depresji (np. maprotylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku, w chorobie Parkinsona, w alergii).
• Leki ototoksyczne (które jako działanie niepożądane uszkadzają narząd słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (które jako działanie niepożądane powodują uczulenie na światło).
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).
• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, zawał serca).
• Izavukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy.
• Antybiotyk flukloksacylina, ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie FRENADOL®Forte z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilić wystąpienie niepożądanych działań tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Wszystkie trzy substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować FRENADOL®Forte.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

FRENADOL®Forte może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. W przypadku wystąpienia tych efektów należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

FRENADOL®Forte zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

FRENADOL®Forte zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 8,87 g sacharozy na saszetkę.

FRENADOL®Forte zawiera żółty pomarańczowy (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

FRENADOL®Forte zawiera maltodekstrynę z kukurydzy:

Ten lek zawiera maltodekstrynę z kukurydzy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Frenadol Forte

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleceń wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość saszetek Frenadol Forte przeznaczona jest do doustnego stosowania.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia: 1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), zależnie od potrzeb. Preferowane jest zażycie 1 saszetki przed pójściem spać. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (równowartość 2,6 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: 1 saszetka co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (równowartość 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie można stosować tego leku z powodu dawki paracetamolu 650 mg.

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia z powodu dawki substancji czynnych.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Leczenie należy rozpocząć przy pojawieniu się pierwszych objawów i zakończyć w miarę ich ustępowania.

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 5 dniach ciągłego leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem. (zobacz punkt 1. „Co to jest Frenadol Forte i do czego służy”).

Jak stosować:

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do pół szklanki wody i wymieszać, aż się rozpuści. Można dodać cukru lub miodu według własnych preferencji. Wieczorem lepiej przyjmować przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Frenadol Forte niż należy

Natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia wzroku, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz trudności w oddychaniu. U dzieci może wystąpić stan osłabienia, senność lub zaburzenia chodu.

Inne objawy w przypadku masywnego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, stan dezorientacji, zaburzenia konwersyjne, halucynacje, ataksja (nieskoordynowane ruchy), śpiączka, zmniejszone przytomność, dysartria (trudności w mowie), apatia, dystonia, mimowolne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), drgawki, zespół serotonergiczny, drżenie, depresja i pobudzenie układu nerwowego centralnego, miosis i midriaza (zwężenie i rozszerzenie źrenicy), depresja oddychania, zatrzymanie moczu, tachykardię, nadciśnienie oraz niedokrwienie jelita (kolitisz ischymica).

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą obejmować depresję OUN, hipertermię, zespół antycholinergiczny (midriazę, zaczerwienienie, gorączkę, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone szmery jelitowe), tachykardię, hipotensję, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwijać rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicyzowani mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub, jeśli to niemożliwe, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (numer telefonu: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Frenadol Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przynajmniej u 1 na 100 osób podczas badań klinicznych z udziałem chlorfenaminy: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, zapalenie gardła i wzdęcia.

Z nieznaną częstością wystąpiły następujące reakcje niepożądane: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie i niepokój (nadpobudliwość psychoruchowa), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, wysypka świądząca, wypryski skórne, zmiany skórne po zażyciu leku (egzema ustalone lekowe), a także wzrost stężenia transaminaz.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilać występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Wazliwość Frenadol Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład FRENADOL?Forte

Substancje czynne: paracetamol 650 mg, chlorfenamina 4 mg (jako maleinian) i dextrometorfan 20 mg (jako bromek wodorotlenek).

Pozostałe składniki (niedziałające): sacharoza, dwutlenek tytanu (E-171), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, cytrynian sodu, povidon K 30, aroma cytrynowe (zawierające maltodekstrynę z kukurydzy), chinolina żółć (E-104), pomarańcz żółty (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, żółtego koloru, o smaku cytrynowym.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.