Френадол Форте гранулят для розчину орального

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Френадол Форте гранулят для розчину орального

Парацетамол/Хлорфенамін/Декстрометорфан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення після 5 днів лікування (3 дні для лихоманки та для підлітків).

Зміст інструкції:

1. Що таке Френадол Форте і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Френадолу Форте
3. Як застосовувати Френадол Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Френадолу Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Френадол Форте і для чого його застосовують

Френадол Форте — це комбінований препарат, що містить парацетамол, який знижує температуру та знімає біль, хлорфенамін, що допомагає зменшити виділення з носа та поява чхання, і декстрометорфан — засіб, що пригнічує кашель.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах та грипі, які супроводжуються легким або помірним болем (наприклад, головний біль), лихоманкою, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, нервовий кашель), виділенням з носа та чханням, у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні у підлітків, або якщо лихоманка триває більше 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Френадол Форте грануляту для розчину орального

Не приймайте Френадол Форте гранулят для розчину орального

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ви перебуваєте на гемодіалізі,
• якщо Ви отримуєте лікування препаратами з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або менше двох тижнів минуло після завершення такого лікування,
• якщо у Вас недостатність дихання, астматичний кашель або кашель із виділенням мокротиння.

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, наприклад, препарати від депресії або хвороби Паркінсона, лінезолід (це антибіотик) або прокарбазин (це препарат від раку), — див. розділ «Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального з іншими лікарськими засобами».

Дітям молодше 6 років цей лікарський засіб приймати не можна через дозу діючих речовин.

Попередження та застереження

• Не приймайте більше рекомендованої дози, зазначеної в розділі 3 «Як приймати Френадол Форте гранулят для розчину орального». Прийом більшої дози (передозування) може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидка медична допомога є критично важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних ознак або симптомів.

• Хронічні алкоголіки повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу, інших знеболювальних або жарознижувальних засобів. Крім того, їм слід уникати прийому більше 3 пакетиків на добу (2 г парацетамолу).

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом і ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед початком прийому Френадол Форте грануляту для розчину орального слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• пацієнтам із захворюваннями нирок, серця або легень та пацієнтам із анемією,
• пацієнтам із захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності,
• пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти,
• пацієнтам, які мають підвищену чутливість (алергію) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну),
• пацієнтам із гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), глаукомою (підвищеним очним тиском), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози із утворенням сечі,
• пацієнтам похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу,
• пацієнтам із атопічним дерматитом,
• пацієнтам — повільним метаболізаторам CYP2D6 або тим, хто приймає інгібітори CYP2D6,
• пацієнтам із тривалим порушенням дихальної функції, таким як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашлем із надмірними виділеннями, глаукомою або труднощами з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Цей лікарський засіб може посилювати седативну дію депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні засоби та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому депресантів ЦНС (барбітуратів, транквілізаторів, ІМАО) під час прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Френадол Форте гранулятом для розчину орального негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалося тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму) при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального з іншими лікарськими засобами» та «Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального з їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як генералізована ексудативна пустульозна ексантема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію з еозинофілією та симптомами (DRESS) у пацієнтів, які отримують парацетамол. Пацієнтів слід попередити про ознаки тяжких шкірних реакцій, а прийом препарату слід припинити при першій ознаці висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Повідомлялося про випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки це може призвести до тяжких побічних ефектів (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Френадол Форте грануляту для розчину орального, ніж слід»).

Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для запобігання утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти (метоклопрамід, домперидон).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), такі як пропранолол, або порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії (моклобемід, транилципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин). Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального слід починати не раніше ніж через 14 днів після завершення лікування.
• Інші препарати для лікування депресії, відомі як трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривозі, при хворобі Паркінсона, при алергії).
• Ототоксичні препарати (які мають побічний ефект ураження вуха).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які як побічний ефект викликають алергію на світло).
• Препарати, що використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу.
• Метопролол, що використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда).
• Ізовоуконазол, що використовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивного мукормікозу.
• Антибіотик флуклоксацилін, через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень:

Якщо Вам планують провести будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Френадол Форте грануляту для розчину орального з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може спричинити ураження печінки.

Не слід приймати лікарський засіб разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилити дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і його має контролювати лікар.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Усі три діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати Френадол Форте.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Френадол Форте може спричиняти сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Френадол Форте містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «майже без натрію».

Френадол Форте містить сахарозу:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнтам із цукровим діабетом слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить 8,87 г сахарози на пакетик.

Френадол Форте містить жовтий помаранчевий (Е-110):

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів із алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Френадол Форте містить декстрини кукурудзяні (мальтодекстрин):

Цей лікарський засіб містить декстрини кукурудзяні (мальтодекстрин). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Френадол Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Гранулят, що міститься в пакетиках Френадол Форте, призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком від 14 років: 1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) залежно від потреби. Бажано приймати 1 пакетик перед сном. Не застосовувати більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парacetamolu) на добу. Див. розділ «Попередження та обережність».

Пацієнти з порушенням функції печінки: 1 пакетик кожні 8 годин. Не застосовувати більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парacetamolu) на добу. Проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок: не можуть застосовувати цей препарат через дозу парacetamolu 650 мг.

Застосування у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Лікування слід починати при перших ознаках захворювання та припиняти по мірі їх зникнення.

Якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 5 днів безперервного лікування (3 днів — при лихоманці або для підлітків), необхідно звернутися до лікаря. (див. розділ 1. «Що таке Френадол Форте і для чого використовується»).

Як застосовувати:

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Висипте вміст одного пакетика в півсклянки води та ретельно розмішайте до повного розчинення. За бажанням можна додати цукру або меду. Навночі бажано приймати перед сном.

Якщо Ви прийняли більше Френадолу Форте, ніж слід

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні.

Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парacetamolum. Можливі такі симптоми: запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, роздратування, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі, утруднене дихання. У дітей — стан сонливості або порушення ходи.

Інші симптоми при масовому передозуванні можуть включати: кому, тяжкі дихальні порушення та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Відомі випадки зловживання препаратами, що містять dextrometorphan, у підлітків, що може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як: збудження, стан сплутаності свідомості, конверсійні розлади, галюцинації, атаксія (некоординовані рухи), кома, зниження свідомості, дизартрія (порушення мовлення), апатія, дистонія, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зуження та розширення зіниці ока), респіраторна депресія, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування chlorphenamine можуть включати: депресію ЦНС, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, почервоніння, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, послаблення кишкової перистальтики), тахікардію, гіпотензію, гіпертензію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У пацієнтів із тривалою збудженістю, комою або судомами рідко може розвинутися рабдоміоліз та ниркова недостатність.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetamolu.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 5620420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Френадол Форте гранулят для розчину орального може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані щонайменше в 1 із 100 випробувуваних під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, запаморочення, нервозність, фарингіт і диспепсія.

З невідомою частотою виникнення спостерігалися наступні небажані реакції: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, нервозність і непокій (психомоторна гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висипання, сверблячий висип, шкірні висипання, ураження шкіри після прийому препарату (медикаментозний фіксований ексантема), а також підвищення трансаміназ.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживати алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Френадол Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Френадол Форте

Діючі речовини: парацетамол 650 мг, хлорфенамін 4 мг (у вигляді малеату) та декстрометорфан 20 мг (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, діоксид титану (Е-171), лимонна кислота безводна, полісорбат 80, натрію цитрат, повідон К 30, ароматизатор лимонний (що містить мальтодекстрин кукурудзяний), хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-помаранчевий (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят для розчину орального жовтого кольору зі смаком лимона.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.