Frenadol Forte granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Frenadol Forte granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Clorfeniramina/Dextrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e per gli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Frenadol Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frenadol Forte
3. Come prendere Frenadol Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Frenadol Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Frenadol Forte e a cosa serve

Frenadol Forte è una associazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, clorfenamina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale e gli starnuti, e destrometorfano, che è un antitussivo.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze accompagnati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa), secrezione nasale e starnuti, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FRENADOL® Forte

Non prenda FRENADOL® Forte

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di grave insufficienza renale o sta subendo emodialisi,
• se sta assumendo medicinali appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se ha interrotto il trattamento con tali medicinali da meno di due settimane,
• se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorato.

Non prenda questo medicinale se sta o ha recentemente assunto altri medicinali, come ad esempio medicinali per la depressione o per il morbo di Parkinson, linezolid (un antibiotico) o procarbazina (un medicinale per il cancro) (vedere paragrafo “Assunzione di FRENADOL® Forte con altri medicinali”). I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 “Come prendere FRENADOL® Forte”. L’assunzione di una dose maggiore di quella indicata (sopraddosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sopraddosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un trattamento rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche in assenza di sintomi evidenti.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono consultare il medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o medicinali antipiretici. Inoltre, devono fare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).

• Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere altri prodotti contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo con conseguente danno epatico. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FRENADOL® Forte:

• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero esserlo anche verso altri antistaminici (ad esempio clorfenamina).
• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria.
• I pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.
• I pazienti con dermatite atopica.
• I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.
• I pazienti con condizioni respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da abbondante secrezione, glaucoma o difficoltà a urinare dovute a iperplasia prostatica.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Questo medicinale può aumentare gli effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol, i sedativi e i tranquillanti. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol o di depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, IMAO) durante il trattamento con questo medicinale.

Durante il trattamento con FRENADOL® Forte, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Si rimanda ai paragrafi “Assunzione di FRENADOL® Forte con altri medicinali” e “Assunzione di FRENADOL® Forte con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in pazienti che assumevano paracetamolo. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’assunzione del medicinale deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Sono stati descritti casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere tenuta in considerazione poiché possono verificarsi gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Se assume una quantità di FRENADOL® Forte superiore a quella prescritta”).

Assunzione di FRENADOL® Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come i diuretici per l’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come il propranololo, o per disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), come amiodarone o chinidina.
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o per altre patologie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). L’assunzione di FRENADOL® Forte deve essere distanziata di almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con questi medicinali.
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina).
• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo).
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli usati per l’insonnia o l’ansia, per il Parkinson, per le allergie).
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Medicinali utilizzati per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto acuto del miocardio).
• Isavuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.
• L’antibiotico flucloxacillina, a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di FRENADOL® Forte con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati del farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non assuma il medicinale insieme a succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I tre principi attivi di questo medicinale sono escreti nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento non devono assumere FRENADOL® Forte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

FRENADOL® Forte può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

FRENADOL® Forte contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

FRENADOL® Forte contiene saccarosio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 8,87 g di saccarosio per bustina.

FRENADOL® Forte contiene giallo arancio (E-110):

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

FRENADOL® Forte contiene maltodestrina di mais

Questo medicinale contiene maltodestrina di mais. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Frenadol Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il granulato contenuto nelle bustine di Frenadol Forte è destinato all'assunzione orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda del bisogno. Si consiglia di assumere 1 bustina prima di coricarsi. Non assuma più di 4 bustine (equivalenti a 2,6 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Pazienti con insufficienza epatica: 1 bustina ogni 8 ore. Non assuma più di 3 bustine (equivalenti a 1,95 g di paracetamolo) al giorno. Consulti il medico.

Pazienti con insufficienza renale: Non può assumere questo medicamento a causa della dose di paracetamolo da 650 mg.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Utilizzi sempre la dose più bassa efficace.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e lo interrompa man mano che questi scompaiono.

Se non migliora o se peggiora dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (3 giorni per la febbre o negli adolescenti), deve consultare il medico. (Vedere paragrafo 1. “Che cos’è Frenadol Forte e a cosa serve”).

Modalità di assunzione:

Questo medicamento si assume per via orale.

Versi il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescoli fino a completa dissoluzione. Può aggiungere zucchero o miele secondo le proprie preferenze. Di notte, si consiglia di assumere preferibilmente prima di coricarsi.

Se assume una quantità di Frenadol Forte superiore a quella prescritta

Si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave in caso di sovradosaggio del medicamento è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbe avvertire capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi visivi, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini, possono manifestarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi come agitazione, stato confusionale, disturbi di conversione, allucinazioni, atassia (movimenti scoordinati), coma, riduzione della coscienza, disartria (difficoltà del linguaggio), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), convulsioni, sindrome da serotonina, tremore, depressione ed eccitazione del sistema nervoso centrale, miosi e midriasi (contrazione e dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

I sintomi da sovradosaggio di clorfenamina possono includere depressione del SNC, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, arrossamento, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. Pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni possono sviluppare raramente rabdomiolisi e insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicamento. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o, se non fosse possibile, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Frenadol Forte può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in almeno 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina: sonnolenza, bocca secca, capogiri, irrequietezza, faringite e dispepsia.

Con frequenza non nota sono state osservate le seguenti reazioni avverse: reazione anafilattica, ipersensibilità, insonnia, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, angioedema (gonfiore di determinate zone della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, eruzioni cutanee, lesioni cutanee dopo l'assunzione del medicinale (esantema fisso medicamentoso), nonché aumento delle transaminasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di Frenadol Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FRENADOL?Forte

I principi attivi sono: paracetamolo 650 mg, clorfenamina 4 mg (come maleato) e destrometorfano 20 mg (come bromidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, polisorbato 80, citrato sodico, povidone K 30, aroma di limone (che contiene maltodestrina di mais), giallo chinoleina (E-104), giallo arancio (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore giallo e sapore di limone.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.