Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

фоскарнет натрия гексагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоскарнет Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фоскарнет Каби
3. Как применять Фоскарнет Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фоскарнет Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскарнет Каби и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными. Он действует на определённые вирусы [все вирусы из группы герпеса и некоторые ретровирусы, такие как цитомегаловирус (ЦМВ)]. Препарат препятствует размножению вируса в инфицированных клетках.

Фоскарнет Каби применяется у пациентов с ослабленной иммунной системой:

• Для лечения ретинита, вызванного ЦМВ, у пациентов с СПИДом.
• Для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса (на губах, носе, глазах и гениталиях).
• Фоскарнет Каби назначается пациентам с инфекцией, вызванной ЦМВ, после трансплантации костного мозга. Это также известно как трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Иногда инфекцию выявляют до появления симптомов у пациента. Это состояние называется вирусемией, вызванной ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фоскарнет Каби

Не применяйте Фоскарнет Каби:

• Если вы аллергик на фоскарнет или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ, ЕСЛИ ВЫ НЕ УВЕРЕНЫ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

• Если у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.
• Если у вас низкий уровень кальция в крови до начала применения этого лекарственного средства, а также если вы принимаете препараты, снижающие уровень кальция в крови.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас возникает онемение в руках или губах, а также тошнота. В этом случае медсестра снизит скорость инфузии.
• При случайном контакте с препаратом промойте открытые участки кожи или слизистые оболочки (внутреннюю часть рта, носа, ушей или половых органов) водой.

Рекомендуется соблюдать особую личную гигиену после мочеиспускания: промывать половой член (или вульву) проточной водой, чтобы избежать повреждений гениталий (генитального изъязвления).

Анализы крови

Перед началом и во время лечения ваш врач может назначить вам анализы крови и мочи. Эти анализы проводятся с целью контроля функции почек и уровня минералов в крови.

Другие лекарственные средства и Фоскарнет Каби

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что фоскарнет может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на фоскарнет.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пентамидин (при инфекциях).
• Амфотерицин В (при грибковых инфекциях).
• Ацикловир (при вирусных инфекциях).
• Антибиотики из группы аминогликозидов, такие как гентамицин или стрептомицин (при инфекциях).
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления иммунной системы).
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир и саквинавир.
• Хинидин, амиодарон, соталол или другие препараты, которые могут влиять на частоту и ритм сердца.
• Анксиолитики (нейролептики).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Применение фоскарнета во время беременности не рекомендуется.
• Вам следует избегать беременности во время лечения фоскарнетом, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения фоскарнетом и в течение 7 месяцев после его окончания.
• Мужчинам, проходящим лечение фоскарнетом, рекомендуется использовать эффективные контрацептивные меры и воздерживаться от зачатия во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
• Не принимайте фоскарнет во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Фоскарнет может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Это связано с риском возникновения судорог, нарушений движений и головокружения, которые могут наблюдаться при применении этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих видов деятельности.

Фоскарнет Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 240 мкмоль (5,5 мг) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия. Пожалуйста, сообщите врачу или медсестре, если вы придерживаетесь бессолевой или низкосолевой диеты.

Максимальная рекомендуемая доза этого препарата содержит 2,89 г натрия (в составе поваренной соли).

Это составляет 144,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо применять фоскарнет ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам была назначена низкосолевая диета.

3. Как применять Фоскарнет Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

• Фоскарнет будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельного введения). При наличии у вас центрального венозного доступа в грудной клетке, введение может осуществляться через него.
• Каждая инфузия будет продолжаться не менее 1 часа. Не вмешивайтесь в процесс капельного введения во время процедуры.
• Доза фоскарнета, которую вам назначат, будет зависеть от вашей массы тела и функции почек.
• Во время инфузии важно обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости, что также поможет предотвратить проблемы с почками. При необходимости ваш врач или медсестра одновременно с инфузией фоскарнета назначат вам соответствующий режим гидратации.

Личная гигиена

Тщательно мойте половые органы после мочеиспускания. Это поможет предотвратить развитие язв.

Если раствор фоскарнета попал на кожу или в глаза

Если раствор фоскарнета случайно попал на кожу или в глаза, немедленно промойте поражённый участок водой.

Если вы применили больше Фоскарнет Каби, чем следует

Если вам была введена чрезмерно высокая доза фоскарнета, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много фоскарнета, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество введённого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления, шок и отек кожи (ангионевротический отек). Эти состояния известны как гиперчувствительность, анафилактические или анафилактоидные реакции.
• Тяжелые кожные высыпания. Такие высыпания могут сопровождаться покраснением, отеком и пузырями на коже, во рту, горле, глазах и других участках тела, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. К ним относятся мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов (выявляется при анализах). Вы можете чувствовать усталость или иметь бледный вид.
• Снижение уровня лейкоцитов (гранулоцитопения). Симптомы включают инфекции и повышение температуры (лихорадку).
• Снижение уровня калия в крови.
• Снижение уровня магния в крови.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ощущение покалывания.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Ощущение слабости или усталости.
• Повышенная температура или озноб.
• Кожная сыпь.
• Нарушение нормальной функции почек (выявляется в анализах крови), например, повышение уровня креатинина в сыворотке, снижение концентрации гемоглобина.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения и/или нейтропения). Симптомы включают инфекции и повышение температуры (лихорадку).
• Снижение уровня тромбоцитов в крови. Это может привести к более легкому возникновению синяков.
• Общее инфицирование (сепсис).
• Повышение или снижение уровня фосфата в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Повышение уровня кальция в крови.
• Обезвоживание.
• Нарушение функции печени.
• Повышенный уровень печеночных ферментов (гамма-ГТ, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), ЛДГ).
• Изменения настроения: агрессивность, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность.
• Нарушение координации движений.
• Судороги.
• Снижение чувствительности кожи.
• Необычное сердцебиение (сердцебиение).
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Неврологические расстройства, способные вызывать нарушения чувствительности или мышечную слабость (нейропатия).
• Дрожание.
• Гипертензия.
• Гипотензия, которая может вызывать головокружение.
• Отек, боль и покраснение вдоль вены.
• Боли в животе, запор и диспепсия.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение ее функции. Симптомы включают сильную боль в животе, а также могут наблюдаться изменения в анализах крови (повышение уровня липазы).
• Зуд кожи.
• Боли в мышцах.
• Почки: например, боль в почках (в нижней части спины), почечная недостаточность, наличие белка в моче.
• Боль при мочеиспускании.
• Язвы или язвочки на половых органах. Это одиночные или множественные поражения, которые проходят после прекращения лечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Общее недомогание.
• Боль и воспаление в месте введения.
• Отек стоп и ног.
• Изменения в результатах исследований, отражающих работу сердца (ЭКГ).

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Избыток кислоты в крови. Это может привести к учащенному дыханию.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Почки и мочевыводящие пути: нарушение тубулярной функции почек, гломерулонефрит, нефротический синдром.
• Повышение уровня определенных ферментов в крови, например, амилазы, креатинина и креатинкиназы.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Необычное сердцебиение.
• Сахарный диабет. Симптомы включают более частое мочеиспускание. В редких случаях также может возникать сильная жажда.
• Повышение уровня натрия в крови.
• Энцефалопатия.
• Необычное сердцебиение или нарушения ритма сердца, например, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes).
• Проблемы с мышцами: мышечная слабость, разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз: необычный цвет мочи, сильная мышечная скованность, болезненность или слабость).
• Проблемы с почками, например, боль, кровь в моче, некроз канальцев, нефропатия, вызванная кристаллами.
• Экстравазация.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фоскарнет Каби

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Не охлаждать и не замораживать. При хранении в холодильнике или при воздействии температур ниже точки замерзания возможно выпадение осадка. Этот осадок можно снова растворить, если оставить флакон при комнатной температуре и многократно встряхнуть.
• Химическая и физическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение 9 дней при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только вскрытие и разведение не были проведены в условиях, исключающих риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.
• Фармацевт может смешать Фоскарнет с другой жидкостью. Это делается для того, чтобы предоставить вам готовый к применению препарат. Фармацевт сообщит вам, как хранить препарат и в какое время его следует использовать.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фоскарнет Каби

Действующее вещество — фоскарнет.

Каждый мл содержит 24 мг гексагидрата фоскарнета натрия.

Другие компоненты: вода для инъекций и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фоскарнет — стерильный раствор для инфузий.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Фоскарнет выпускается во флаконах по 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Грац

Австрия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Франция: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

Германия: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Италия: Foscarnet Kabi

Люксембург: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Португалия: Foscarneto sódico Kabi

Испания: Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Великобритания: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Соблюдайте особую осторожность при применении Фоскарнет Каби

• У пациентов с нарушением функции почек:
  • Следует регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови.
  • У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу. Для предотвращения возможных изменений функции почек в ходе лечения следует обеспечить адекватную гидратацию.
• Не используйте растворы, которые могут содержать кальций.
• При случайном контакте промойте водой кожу или слизистые оболочки.

Способ применения

Фоскарнет вводится только внутривенно, либо через центральный венозный катетер, либо в периферическую вену.

Осторожно: не вводите фоскарнет быстрой внутривенной инъекцией.

Не применяйте фоскарнет без режима гидратации.

Не используйте растворы, содержащие кальций, 30% глюкозу, амфотерицин В, ацикловир натрия, ганцикловир, пентамидин изетионат, триметоприм-сульфаметоксазол и гидрохлорид ванкомицина.

Как и при всех инфузиях, при приготовлении раствора необходимо соблюдать строгие асептические условия.

При использовании периферических вен раствор фоскарнета 24 мг/мл необходимо разводить. Аптеки стационаров должны асептически переносить индивидуальные дозы фоскарнета в пластиковые инфузионные пакеты и разводить в соотношении 1:1 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) или 5% раствором декстрозы (50 мг/мл). Физико-химическая стабильность фоскарнета, его разведений и разведений в ПВХ-пакетах сохраняется в течение 9 дней. Разведённые растворы следует использовать как можно скорее после приготовления, но при хранении в холодильнике их можно использовать в течение 24 часов.

Токсичность фоскарнета для почек может быть снижена при адекватной гидратации пациента. См. раздел «Гидратация» ниже.

Если используется Y-образная система инфузии, одновременно вводите 0,5–1 литр 0,9% NaCl или 5% глюкозы.

Не вводите другие препараты в одном инфузионном растворе. При введении препарата в периферическую вену одновременная внутривенная гидратация обеспечивает разведение (см. раздел «Гидратация»).

Схема Y-образной системы инфузии

Гидратация:

Особое внимание следует уделить профилактике нефротоксичности фоскарнета путём обеспечения адекватной гидратации пациентов.

Если используется Y-образная система инфузии, одновременно вводите 0,5–1 литр 0,9% NaCl или 5% глюкозы. У пациентов, соответствующих определённым критериям, может применяться пероральная гидратация с аналогичными режимами. Пациентам с клиническими признаками дегидратации необходимо корректировать состояние до начала лечения фоскарнетом.

Каждый флакон фоскарнета следует использовать только для одного пациента и только для одной инфузии.

Случайный контакт раствора фоскарнета натрия с кожей или глазами может вызвать местное раздражение и ощущение жжения. При случайном контакте поражённый участок следует промыть водой.

Фоскарнет, хранившийся в охлаждённом состоянии или подвергшийся замораживанию, может выпасть в осадок. При выдерживании флакона при комнатной температуре с постоянным перемешиванием осадок может снова перейти в раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.