Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий

Фоскарнет натрия гексагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий
3. Как применять Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется

Активное вещество — фоскарнет — представляет собой противовирусное средство, которое действует путем подавления размножения некоторых вирусов.

Фосцавир применяется для лечения следующих инфекций, вызванных вирусами:

• Инфекция глаз (ретинит) или желудочно-кишечного тракта, вызванная цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Фосцавир показан для индукционной и поддерживающей терапии заболевания, однако не способен устранить уже возникшие повреждения.

• Инфекции кожи или слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ), которые не поддаются лечению ацикловиром, у иммуносупрессивных пациентов (у которых иммунная система функционирует ненадлежащим образом).

• Вирусная инфекция, вызванная цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий

Не применяйте Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий

• При повышенной чувствительности к фоскарнету или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий, если:

• У Вас имеется нарушение функции почек, поскольку во время лечения необходимо проводить лабораторный контроль. У всех пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
• У Вас имеются заболевания сердца.

Фосцавир выводится с мочой в высоких концентрациях и может вызвать выраженное раздражение и/или язвы в области половых органов. Для предотвращения раздражения и язв рекомендуется соблюдать повышенную личную гигиену и тщательно очищать область половых органов после мочеиспускания.

Фосцавир откладывается в зубах, костях и хрящах. Данные на животных показывают, что отложение препарата выше у молодых животных. Безопасность Фосцавира и его влияние на развитие скелета у детей не изучались.

Прием препарата может сопровождаться резким снижением уровня кальция. По этой причине необходимо контролировать уровень кальция и магния до начала и во время лечения Фосцавиром, чтобы при необходимости корректировать выявленные дефициты. Также следует периодически контролировать концентрации электролитов и минералов в крови, особенно кальция и магния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Фосцавира у детей не установлены.

Прочие лекарственные средства и Фосцавир

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особое внимание следует уделить следующим препаратам: аминогликозидам (группа антибиотиков); амфотерицину В (при грибковых инфекциях); циклоспорину А, метотрексату, такролимусу (иммунодепрессанты); ацикловиру (противовирусное средство); пентамидину (инъекции); хинидину, амиодарону, соталолу и другим препаратам, которые могут влиять на частоту и ритм сердца; транквилизаторам (нейролептикам); а также некоторым ингибиторам протеазы, таким как ритонавир и саквинавир.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение Фосцавира во время беременности не рекомендуется.
• Не рекомендуется планировать беременность во время терапии Фосцавиром, поэтому следует использовать эффективные методы контрацепции.
• Мужчинам, получающим лечение Фосцавиром, не следует планировать зачатие во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания.
• Не применяйте Фосцавир, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фосцавир может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих видов деятельности.

Фосцавир содержит натрий

Максимальная суточная рекомендуемая доза этого препарата содержит 2,75 г натрия (который содержится в поваренной соли). Это эквивалентно 138% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослых.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо применять Фосцавир ежедневно в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Фосцавир 24 мг/мл раствор для инфузий

Фосцавир должен вводиться медицинским персоналом внутривенно.

Ваш врач рассчитает правильную дозу Фосцавира для вас, исходя из вашей массы тела и результатов анализов крови.

Врач будет придерживаться рекомендаций, указанных ниже, в зависимости от типа инфекции, в течение времени, которое он сочтёт необходимым.

Если вы проходите лечение из-за ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), лечение проводится в два этапа: индукция и последующее поддерживающее лечение. Этап индукции — это начальная фаза, при которой вам будут вводиться инфузии продолжительностью более одного часа с интервалами 8 или 12 часов в день в течение двух или трёх недель. В зависимости от реакции на вирус, возможно переход к поддерживающей фазе, при которой инфузии будут проводиться один раз в день. Если в любой момент вирусная инфекция ухудшится, может быть возобновлено индукционное лечение. Ваш врач в любой момент сообщит вам о необходимых изменениях в схеме инфузий и при необходимости скорректирует дозу, чтобы усилить противовирусный эффект или снизить риск повреждения почек.

Если вы проходите лечение из-за желудочно-кишечной инфекции, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ), лечение проводится в один этап. Инфузии будут проводиться с интервалом 12 часов в течение 2–4 недель.

Если вы проходите лечение из-за инфекций кожи или слизистых, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), лечение также проводится в один этап. Инфузии будут проводиться с интервалом 8 часов в течение 2–3 недель или до полного выздоровления.

Если вы проходите лечение после трансплантации костного мозга из-за вирусной инфекции, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ), лечение проводится в два этапа: индукция и последующее поддерживающее лечение. Этап индукции — это начальная фаза, при которой вам будут вводиться инфузии продолжительностью более одного часа с интервалом 12 часов в день в течение двух недель. В зависимости от реакции на вирус, возможно переход к поддерживающей фазе, при которой инфузии будут проводиться 5 дней в неделю в течение двух недель. Если в любой момент вирусная инфекция ухудшится, может быть возобновлено индукционное лечение. Ваш врач в любой момент сообщит вам о необходимых изменениях в схеме инфузий и при необходимости скорректирует дозу, чтобы усилить противовирусный эффект или снизить риск повреждения почек.

Гидратация

Почечная токсичность этого лекарственного средства может быть снижена при достаточной гидратации. Ваш врач выберет наиболее подходящие рекомендации для вас.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач учтёт степень почечной недостаточности при корректировке дозы в соответствии с приведённой выше таблицей. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Если вам ввели больше Фосцавира, чем нужно

У некоторых пациентов с нарушением функции почек отмечались случаи относительной передозировки из-за неправильной корректировки дозы; однако следует учитывать, что в некоторых случаях клинических последствий после передозировки не возникало.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Информация для медицинского персонала

Гемодиализ способствует выведению препарата и может быть полезен в отдельных случаях.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Фосцавира:

Примечание: В этих клинических исследованиях систематически не проводилось гидратации и не обеспечивался контроль электролитного баланса, поэтому частота некоторых побочных реакций может быть ниже при соблюдении текущих рекомендаций (см. раздел 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

До вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике.

Если препарат хранится в холодильнике или подвергается воздействию температур ниже точки замерзания, может образоваться осадок. Этот осадок можно вновь растворить, выдержав флакон при комнатной температуре и многократно встряхнув его.

До вскрытия: не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

После первого вскрытия: раствор должен быть использован в течение 24 часов (не содержит консервантов).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия хранения и продолжительность хранения до использования лежат в ответственности медицинского работника и не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C, если только процесс восстановления не проводился в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосцавира 24 мг/мл раствора для инфузий

• Действующее вещество — фоскарнета натрия гексагидрат. 1 мл раствора содержит 24 мг фоскарнета натрия гексагидрата. См. раздел 2 «Фосцавир содержит натрий».
• Вспомогательные вещества: соляная кислота (Е507) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой раствор для инфузий, выпускаемый во флаконе объемом 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11-й этаж

1118BJ, Схипхол

Нидерланды

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Фосцавир не содержит консервантов, и после вскрытия стерильной упаковки раствор должен быть использован в течение 24 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до применения — ответственность медицинского персонала, и не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление раствора проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Отдельные дозы Фосцавира могут быть асептически перенесены в инфузионные пакеты службами больничной аптеки. Физико-химическая стабильность Фосцавира и его разведений в равных пропорциях с натрия хлоридом 9 % (9 мг/мл) или глюкозой 50 мг/мл в пакетах из ПВХ составляет 7 дней.

Способ применения и дозы

Взрослые

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с ВИЧ

Индукционная терапия: Фосцавир вводится в течение 2–3 недель в зависимости от клинического ответа в виде прерывистых инфузий каждые 8 часов в дозе 60 мг/кг или каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от функции почек (см. таблицу дозировок ниже). Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 1 часа при дозе 60 мг/кг и менее 2 часов при дозе 90 мг/кг.

Поддерживающая терапия: После завершения индукционной терапии ретинита, вызванного ЦМВ, Фосцавир применяется 7 дней в неделю в течение срока, считаемого целесообразным. У пациентов с нормальной функцией почек доза составляет от 90 до 120 мг/кг в виде однократной суточной инфузии продолжительностью 2 часа. Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от функции почек пациента (см. таблицу дозировок ниже). Рекомендуется начинать терапию с дозы 90 мг/кг. Доза может быть постепенно увеличена до 120 мг/кг у пациентов, хорошо переносящих предыдущую дозу.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование ретинита во время поддерживающей терапии, могут быть переведены обратно на индукционную терапию или на комбинированное лечение Фосцавиром и ганцикловиром. После стабилизации состояния следует возобновить поддерживающую терапию Фосцавиром или комбинацией Фосцавира и ганцикловира.

В связи с физической несовместимостью НЕ ДОЛЖЕН смешиваться Фосцавир с ганцикловиром.

Инфекции, вызванные ЦМВ, в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов с ВИЧ

Лечение Фосцавиром проводится в виде прерывистых инфузий каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. У большинства пациентов наступает ремиссия симптомов через 2–4 недели. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от функции почек (см. таблицу дозировок ниже). Время инфузии не должно быть менее 2 часов.

Мукокутанные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ), не поддающиеся лечению ацикловиром

Для индукционной терапии Фосцавир вводится в виде прерывистых инфузий в течение 1 часа в дозе 40 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от функции почек (см. таблицу дозировок ниже). Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 1 часа.

Время до выздоровления зависит от первоначального размера поражения, и лечение Фосцавиром следует продолжать до полной эпителизации, обычно в течение 2–3 недель. Клинический ответ на Фосцавир должен быть очевиден в течение недели терапии; следует пересмотреть лечение у пациентов, не отвечающих на него в этот период.

Эффективность поддерживающей терапии Фосцавиром после индукционного курса при инфекциях, вызванных ВПГ и не поддающихся лечению ацикловиром, не установлена. При рецидиве необходимо подтвердить устойчивость к ацикловиру.

Профилактическое лечение у пациентов с высоким риском и лечение инфекции, вызванной ЦМВ, у пациентов после трансплантации костного мозга (ТКМ)

Индукционная терапия: у пациентов с нормальной функцией почек применяется доза 60 мг/кг в течение 14 дней в виде прерывистых инфузий каждые 12 часов.

Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от функции почек (см. таблицу дозировок ниже).

Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 1 часа.

Поддерживающая терапия: после завершения индукционной терапии при заболевании, вызванном ЦМВ, применяется доза 90 мг/кг, 5 дней в неделю в течение 14 дней у пациентов с нормальной функцией почек, в виде однократной суточной инфузии продолжительностью 2 часа.

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от функции почек пациента (см. таблицу дозировок ниже).

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование инфекции во время поддерживающей терапии, могут быть переведены обратно на индукционную терапию.

Таблица 1. Таблица дозировок Фосцавира

Индукционная терапия

Лечение поддерживающей терапии

Гидратация

Пациентам с клиническими признаками дегидратации необходимо скорректировать это состояние до начала лечения препаратом Фосцавир.

Токсичность Фосцавира для почек может быть снижена при достаточной гидратации пациента. Для этого рекомендуется обеспечить диурез путем введения 0,5–1,0 литра физиологического раствора до первой инфузии Фосцавира, а затем дополнительно 0,5–1,0 литра физиологического раствора в каждую последующую инфузию. У сотрудничающих пациентов может применяться аналогичная схема гидратации, но перорально.

Пациенты с нарушением функции почек

Доза должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью в соответствии с показателями клиренса креатинина, указанными в приведённой выше таблице. Применение Фосцавира у пациентов, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется, поскольку режим дозирования не установлен.

Пациенты с нарушением функции печени

Снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция

Безопасность и эффективность фоскарнета у детей не установлена.

Способ применения

Фосцавир следует вводить исключительно внутривенно, либо через центральный венозный катетер, либо в периферическую вену.

НЕ вводить данный препарат путём быстрой внутривенной инъекции.

При введении в периферическую вену раствор необходимо разводить непосредственно перед применением в 5% растворе глюкозы или в физиологическом растворе до концентрации 12 мг/мл.

Раствор Фосцавира может вводиться без разведения при внутривенном центральном введении.

Случайный контакт раствора Фосцавира с кожей или глазами может вызвать местное раздражение и ощущение жжения. В случае случайного контакта поражённый участок следует промыть водой.