Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

Foscarnet sodico esaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione
3. Come usare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve

Il principio attivo foscarnet è un agente antivirale che agisce inibendo la moltiplicazione di alcuni virus.

Foscavir è utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni virali:

• Un'infezione oculare (retinite) o dell'apparato digerente, provocata dal virus del CMV, in pazienti con infezione da HIV.

Foscavir è indicato nel trattamento di induzione e di mantenimento della malattia, anche se non è in grado di riparare i danni già provocati.

• Infezioni della pelle o delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex (VHS) che non sono migliorate con aciclovir, in pazienti immunodepressi (il sistema immunitario non funziona adeguatamente).

• Infezione virale provocata da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo, quando altri trattamenti non si sono rivelati adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

Non usi Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

• Se è allergico al foscarnet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

• Se soffre di insufficienza renale, poiché devono essere effettuati controlli ematochimici durante il trattamento. Tutti i pazienti devono mantenere un’adeguata idratazione.
• Se ha problemi cardiaci.

Foscavir viene eliminato in alte concentrazioni con le urine e può provocare un’importante irritazione genitale e/o ulcerazioni. Per evitare irritazioni e ulcerazioni si raccomanda di prestare particolare attenzione all’igiene personale e alla pulizia della regione genitale dopo la minzione.

Foscavir si deposita nei denti, nelle ossa e nelle cartilagini. I dati sugli animali indicano che il deposito è maggiore negli animali giovani. La sicurezza di Foscavir e il suo effetto sullo sviluppo dello scheletro non sono stati studiati nei bambini.

L’amministrazione del farmaco può essere associata a una brusca riduzione del calcio. Per questo motivo, devono essere controllati i livelli di calcio e magnesio prima e durante il trattamento con Foscavir, al fine di correggere eventuali carenze. Allo stesso modo, devono essere controllate periodicamente le concentrazioni ematiche di elettroliti e minerali, in particolare calcio e magnesio.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Foscavir nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e Foscavir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo aminoglicosidi (un gruppo di antibiotici); anfotericina B (per infezioni da funghi); ciclosporina A, metotrexato, tacrolimus (immunosoppressori); aciclovir (antivirale); pentamidina (per iniezione); chinidina, amiodarone, sotalolo o altri medicinali che possono influire sul ritmo e sulla frequenza cardiaca; tranquillanti (neurolettici); nonché alcuni inibitori della proteasi come ritonavir e saquinavir.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• L’uso di Foscavir durante la gravidanza non è raccomandato.
• Non è raccomandato cercare una gravidanza durante la terapia con Foscavir; pertanto, dovrebbe utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
• Gli uomini in trattamento con Foscavir non devono procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia.
• Non prenda Foscavir se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Foscavir può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Foscavir contiene sodio

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2,75 g di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 138% dell’assunzione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata negli adulti.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere Foscavir quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

Foscavir deve essere somministrato da un operatore sanitario, per via endovenosa.

Il medico calcolerà la dose corretta di Foscavir in base al suo peso corporeo e ai risultati delle analisi del sangue.

Il medico seguirà le indicazioni riportate di seguito in base al tipo di infezione, per il tempo che riterrà opportuno.

Se sta ricevendo un trattamento per una retinite da citomegalovirus (CMV), il trattamento sarà effettuato in due fasi: induzione e successivamente mantenimento. L'induzione è la fase iniziale in cui le verranno somministrate infusioni di durata superiore a un'ora, a intervalli di 8 o 12 ore al giorno, per due o tre settimane. A seconda della risposta del virus, potrà passare o meno alla fase di mantenimento, durante la quale le verranno somministrate le infusioni una volta al giorno. Se in qualsiasi momento l'infezione virale peggiora, potrà essere ripristinato il trattamento di induzione. Il medico le indicherà in ogni momento i cambiamenti necessari nei tempi di infusione, modificando la dose se necessario, per aumentare l'effetto antivirale o ridurre il rischio di danno renale.

Se sta ricevendo un trattamento per un'infezione gastrointestinale da citomegalovirus (CMV), il trattamento sarà effettuato in un'unica fase. L'infusione le verrà somministrata a intervalli di 12 ore per 2-4 settimane.

Se sta ricevendo un trattamento per infezioni cutanee o delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex (VHS), anche questo trattamento sarà effettuato in un'unica fase. L'infusione le verrà somministrata a intervalli di 8 ore per 2-3 settimane, o fino alla guarigione.

Se sta ricevendo un trattamento dopo un trapianto di midollo osseo per un'infezione virale da citomegalovirus (CMV), il trattamento sarà effettuato in due fasi: induzione e successivamente mantenimento. L'induzione è la fase iniziale in cui le verranno somministrate infusioni di durata superiore a un'ora, a intervalli di 12 ore al giorno, per due settimane. A seconda della risposta del virus, potrà passare o meno alla fase di mantenimento, durante la quale le verranno somministrate le infusioni per 5 giorni alla settimana per due settimane. Se in qualsiasi momento l'infezione virale peggiora, potrà essere ripristinato il trattamento di induzione. Il medico le indicherà in ogni momento i cambiamenti necessari nei tempi di infusione, modificando la dose se necessario, per aumentare l'effetto antivirale o ridurre il rischio di danno renale.

Idratazione

La tossicità renale di questo medicinale può essere ridotta mediante un'idratazione adeguata. Il medico seguirà le indicazioni più appropriate per lei.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Il medico terrà conto del grado di insufficienza renale per l'adeguamento della dose, in base alla tabella precedente. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti anziani

Non richiede aggiustamento della dose.

Se riceve più Foscavir del dovuto

Sono state osservate sovradosi relative in alcuni pazienti con problemi renali, dovute a un inadeguato aggiustamento della dose; tuttavia, tenga presente che in alcuni casi non si sono verificate conseguenze cliniche dopo la sovradosi.

In caso di sovradosi o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per l'operatore sanitario

L'emodialisi aumenta l'eliminazione del medicinale e può essere utile in alcuni casi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati con Foscavir sono:

Nota: In questi studi clinici non è stata fornita idratazione né cura dell'equilibrio elettrolitico in modo sistematico, pertanto la frequenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere inferiore quando si seguono le raccomandazioni attuali (vedere sezione 3).

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima dell'apertura: conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero.

Se conservato in frigorifero o esposto a temperature inferiori al punto di congelamento, può verificarsi una precipitazione. Tale precipitato può essere riportato in soluzione lasciando il flacone a temperatura ambiente e agitandolo ripetutamente.

Prima dell'apertura: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura: la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore (non contiene sostanze conservanti).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e il tempo antecedente all'uso sono di responsabilità del professionista, e non devono superare le 24 ore, conservato tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione

• Il principio attivo è foscarnet sodico esaidrato. 1 ml di soluzione contiene 24 mg di foscarnet sodico esaidrato. Vedere sezione 2 „Foscavir contiene sodio“.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico (E507) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione per infusione, fornita in un flacone da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, Torre D, 11° piano

1118BJ Schiphol

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazAustria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Foscavir non contiene conservanti e, una volta rotto il sigillo di sterilità, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e il tempo antecedente all'uso sono di responsabilità del professionista e non devono superare le 24 ore, conservato tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Le dosi di Foscavir da dispensare singolarmente possono essere trasferite asetticamente in sacche per fleboclisi dai servizi di farmacia ospedaliera. La stabilità fisico-chimica di Foscavir e delle sue diluizioni in parti uguali con cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) o glucosio 50 mg/ml, in sacche di PVC, è di 7 giorni.

Posologia

Adulti

Retinite da CMV in pazienti con HIV

Trattamento di induzione: Foscavir deve essere somministrato per 2-3 settimane, a seconda della risposta clinica, sotto forma di fleboclisi intermittenti ogni 8 ore alla dose di 60 mg/kg oppure ogni 12 ore alla dose di 90 mg/kg in pazienti con funzionalità renale normale. La dose deve essere aggiustata individualmente in base alla funzionalità renale (vedere Tabella delle dosi di seguito). La durata di ciascuna fleboclisi non deve essere inferiore a 2 ore per la dose di 90 mg/kg o a 1 ora per la dose di 60 mg/kg.

Trattamento di mantenimento: Nel trattamento di mantenimento, una volta terminato il trattamento di induzione della retinite da CMV, Foscavir viene somministrato 7 giorni su 7 per il tempo ritenuto appropriato. Nei pazienti con funzionalità renale normale, la dose è compresa tra 90 e 120 mg/kg, sotto forma di unica fleboclisi giornaliera della durata di 2 ore. La posologia deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale del paziente (vedere Tabella delle dosi di seguito). Si raccomanda di iniziare il trattamento con 90 mg/kg. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 120 mg/kg nei pazienti che tollerano bene la dose precedente.

Nei pazienti in cui si verifica una progressione della retinite durante il trattamento di mantenimento, si può tornare al trattamento di induzione o a un trattamento combinato con Foscavir e ganciclovir. Una volta stabilizzati, deve essere istituito un trattamento di mantenimento con Foscavir o una combinazione di Foscavir e ganciclovir.

Per ragioni di incompatibilità fisica, Foscavir e ganciclovir NON devono essere mescolati.

Infezioni da CMV nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore in pazienti con HIV

Il trattamento con Foscavir deve essere somministrato sotto forma di fleboclisi intermittenti ogni 12 ore alla dose di 90 mg/kg in pazienti con funzionalità renale normale. La maggior parte dei pazienti sperimenta una remissione dei sintomi entro 2-4 settimane. La dose deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale del paziente (vedere Tabella delle dosi di seguito). Il tempo di fleboclisi non deve essere inferiore a 2 ore.

Infezioni mucocutanee da VHS non responsivi all'aciclovir

Per il trattamento di induzione, Foscavir deve essere somministrato sotto forma di fleboclisi intermittenti della durata di 1 ora alla dose di 40 mg/kg ogni 8 ore, in pazienti con funzionalità renale normale. La dose deve essere aggiustata individualmente in base alla funzionalità renale (vedere Tabella delle dosi di seguito). La durata di ciascuna fleboclisi non deve essere inferiore a 1 ora.

Il tempo necessario per la guarigione dipende dalle dimensioni della lesione iniziale e il trattamento con Foscavir deve proseguire fino alla completa re-epitelizzazione, generalmente per 2-3 settimane. La risposta clinica a Foscavir deve essere evidente entro una settimana di trattamento; il trattamento deve essere rivalutato nei pazienti che non rispondono entro tale periodo.

Non è stata stabilita l'efficacia della terapia di mantenimento con Foscavir dopo il trattamento di induzione nelle infezioni da VHS non responsivi all'aciclovir. In caso di recidiva, deve essere confermata la mancata risposta all'aciclovir.

Trattamento pre-emptivo in pazienti ad alto rischio e trattamento dell'infezione da CMV in pazienti con TCMH

Trattamento di induzione: viene somministrata una dose di 60 mg/kg per 14 giorni sotto forma di fleboclisi intermittente ogni 12 ore, in pazienti con funzionalità renale normale.

La dose deve essere aggiustata individualmente in base alla funzionalità renale (vedere Tabella delle dosi di seguito).

La durata di ciascuna fleboclisi non deve essere inferiore a 1 ora.

Trattamento di mantenimento: una volta terminato il trattamento di induzione della malattia da CMV, viene somministrata una dose di 90 mg/kg, 5 giorni alla settimana per 14 giorni in pazienti con funzionalità renale normale, sotto forma di unica fleboclisi giornaliera della durata di 2 ore.

La posologia deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale del paziente (vedere Tabella delle dosi di seguito).

Nei pazienti in cui si verifica una progressione dell'infezione durante la terapia di mantenimento, si può tornare al trattamento di induzione.

Tabella 1 Tabella delle dosi di Foscavir

Trattamento di induzione

Trattamento di mantenimento

Idratazione

I pazienti clinicamente disidratati devono avere il loro stato corretto prima di iniziare il trattamento con Foscavir.

La tossicità renale di Foscavir può essere ridotta mediante un'adeguata idratazione del paziente. A tale scopo, si raccomanda di favorire la diuresi somministrando 0,5 - 1,0 litro di soluzione fisiologica prima della prima infusione di Foscavir e aggiungendo successivamente 0,5 - 1,0 litro di soluzione fisiologica ad ogni infusione. In pazienti collaborativi può essere utilizzata una procedura di idratazione simile anche per via orale.

Pazienti con alterazione della funzione renale

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale in base ai valori di clearance della creatinina indicati nella tabella riportata sopra. L'uso di Foscavir non è raccomandato nei pazienti sottoposti ad emodialisi, poiché non sono state stabilite le relative indicazioni posologiche.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti di età avanzata

Non richiede aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del foscarnet nei bambini non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione

Foscavir deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, tramite catetere venoso centrale o in una vena periferica.

NON somministrare questo medicinale mediante iniezione endovenosa rapida.

Per la somministrazione in una vena periferica, la soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso in glucosio al 5% o in soluzione fisiologica fino a una concentrazione di 12 mg/ml.

La soluzione di Foscavir può essere somministrata senza diluizione per via venosa centrale.

Il contatto accidentale della soluzione di Foscavir con la pelle o con gli occhi può causare irritazione locale e sensazione di bruciore. In caso di contatto accidentale, la zona esposta deve essere lavata con acqua.