Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu

Foscarnet sodowy sześciowodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu
3. Jak stosować Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Foscavir 24 mg/ml roztwór do przetaczania i do czego się go stosuje

Substancja czynna foscarnet to lek przeciwwirusowy działający poprzez hamowanie rozmnażania niektórych wirusów.

Foscavir stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wirusowych:

• Zakażenie oka (zapalenie siatkówki) lub układu pokwowego spowodowane wirusem CMV u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Foscavir jest wskazany w leczeniu wstępnym i utrzymaniu, choć nie może naprawić już istniejących uszkodzeń.

• Zakażenie skóry lub błon śluzowych spowodowane wirusem opryszczki (VHS), które nie uległo poprawie po leczeniu acyklowirem, u pacjentów z niewydolnością odporności (układ odpornościowy nie działa prawidłowo).

• Zakażenie wirusowe spowodowane wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foscavir 24 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewania

Nie stosuj Foscavir 24 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewania

• Jeśli jesteś uczulony na foskarnet lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Foscavir 24 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewania

• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ podczas leczenia konieczne są kontrole laboratoryjne. U wszystkich pacjentów należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.
• Jeśli masz problemy z sercem.

Foscavir jest wydalany w wysokich stężeniach z moczem i może powodować silne podrażnienie narządów płciowych i/lub owrzodzenia. Aby uniknąć podrażnień i owrzodzeń, zaleca się szczególne zasady higieny osobistej oraz mycie okolic narządów płciowych po oddaniu moczu.

Foscavir odkłada się w zębach, kościach i chrząstkach. Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że odkładanie to jest większe u młodszych zwierząt. Bezpieczeństwo stosowania Foscavir oraz jego wpływ na rozwój układu szkieletowego nie zostały zbadane u dzieci.

Podawanie leku może wiązać się z gwałtownym spadkiem stężenia wapnia. Z tego powodu należy kontrolować poziom wapnia i magnezu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Foscavir w celu skorygowania ewentualnych niedoborów. Również stężenia elektrolitów i minerałów we krwi należy kontrolować okresowo, szczególnie wapnia i magnezu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Foscavir u dzieci nie zostały ustalone.

Inne leki i Foscavir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz aminoglikozydy (grupa antybiotyków); amfoterycynę B (przeciwko infekcjom grzybiczym); cyklosporynę A, metotreksat, tachrolimus (lek immunosupresyjny); acyklowir (lek przeciwwirusowy); pentamidynę (wstrzyknięcia); chinidynę, amiodaronę, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na częstość i rytm serca; leki uspokajające (neuroleptyki); a także niektóre inhibitory proteazy, takie jak rytonawir i saquinawir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania Foscavir w czasie ciąży.
• Nie zaleca się planowania ciąży w trakcie leczenia Foscavir, należy zatem stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Mężczyźni leczeni Foscavir nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Nie stosuj Foscavir, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Foscavir może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Foscavir zawiera sód

Zalecana maksymalna dawka dzienna tego leku zawiera 2,75 g sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Odpowiada to 138% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Foscavir codziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Foscavir 24 mg/ml roztwór do przetaczania

Foscavir powinien być podawany przez personel medyczny drogą dożylną.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Foscaviru, opierając się na masie ciała pacjenta oraz wynikach badań krwi.

Lekarz będzie stosować się do poniższych wytycznych w zależności od rodzaju infekcji przez czas, który uzna za odpowiedni.

Jeśli leczenie jest prowadzone z powodu retinopatii spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV), terapia będzie prowadzona w dwóch etapach: indukcji, a następnie w utrzymaniu. Etap indukcji to początkowa faza, w której przeprowadza się przetaczanie trwające ponad godzinę, w odstępach co 8 lub 12 godzin w ciągu doby, przez dwa lub trzy tygodnie. W zależności od odpowiedzi wirusa, może dojść do przejścia do etapu utrzymania, w którym przetaczanie będzie wykonywane raz dziennie. Jeśli w dowolnym momencie dojdzie do pogorszenia się wirusowego zakażenia, może zostać ponownie wdrożone leczenie indukcyjne. Lekarz w każdej chwili poinformuje o koniecznych zmianach w czasie przetaczania, modyfikując dawkę w razie potrzeby, aby zwiększyć działanie przeciwwirusowe lub zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Jeśli leczenie jest prowadzone z powodu przewlekłego zakażenia przewodu pokarmowego spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV), terapia będzie prowadzona w jednym etapie. Przetaczanie będzie wykonywane co 12 godzin przez 2–4 tygodnie.

Jeśli leczenie jest prowadzone z powodu infekcji skóry lub błon śluzowych spowodowanych wirusem opryszczki (VHS), terapia również będzie prowadzona w jednym etapie. Przetaczanie będzie wykonywane co 8 godzin przez 2–3 tygodnie lub aż do wyleczenia.

Jeśli leczenie jest prowadzone po przeszczepie szpiku kostnego z powodu wirusowego zakażenia spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV), terapia będzie prowadzona w dwóch etapach: indukcji, a następnie w utrzymaniu. Etap indukcji to początkowa faza, w której przeprowadza się przetaczanie trwające ponad godzinę, co 12 godzin w ciągu doby, przez dwa tygodnie. W zależności od odpowiedzi wirusa, może dojść do przejścia do etapu utrzymania, w którym przetaczanie będzie wykonywane 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie. Jeśli w dowolnym momencie dojdzie do pogorszenia się wirusowego zakażenia, może zostać ponownie wdrożone leczenie indukcyjne. Lekarz w każdej chwili poinformuje o koniecznych zmianach w czasie przetaczania, modyfikując dawkę w razie potrzeby, aby zwiększyć działanie przeciwwirusowe lub zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Nawadnianie

Toksykość nerek tego leku może być zmniejszona dzięki odpowiedniemu nawadnianiu. Lekarz będzie stosować najodpowiedniejsze wytyczne dla pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz uwzględni stopień niewydolności nerek przy doborze dawki zgodnie z powyższą tabelą. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci starsi

Nie wymaga dostosowania dawki.

Jeśli podano więcej Foscaviru niż należy

U niektórych pacjentów z problemami nerek wystąpiły przypadki względnej przedawkowania z powodu nieodpowiedniego dostosowania dawki; należy jednak pamiętać, że w niektórych przypadkach nie zaobserwowano skutków klinicznych po takim przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Informacja dla personelu medycznego

Hemodializa zwiększa wydalanie leku i może być korzystna w niektórych przypadkach.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Foscaviru to:

Uwaga: W tych badaniach klinicznych nie stosowano uogólnionej hydratacji ani nie zapewniano systematycznej opieki nad równowagą elektrolitową, dlatego częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być niższa, gdy stosuje się się obecne zalecenia (patrz punkt 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Foscavir 24 mg/ml roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce.

Jeśli lek zostanie przechowywany w lodówce lub wystawiony na temperatury poniżej punktu zamarzania, może dojść do wytrącenia osadu. Osad ten można ponownie rozpuścić, pozostawiając fiolkę w temperaturze pokojowej i wielokrotnie mieszając.

Przed otwarciem: nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin (nie zawiera substancji konserwujących).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewu

• Substancją czynną jest foscarnet sodu sześciowodny. 1 ml roztworu zawiera 24 mg foscarnetu sodu sześciowodnego. Zobacz punkt 2 „Foscavir zawiera sód”.
• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy (E507) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest roztworem do wlewu, dostarczanym w fiolce o pojemności 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazAustria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO PODANIA

Foscavir nie zawiera substancji konserwujących i po usunięciu osłony sterylności roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, weryfikowanej sterylności. Dawki Foscavir mogą być w sposób aseptyczny przenoszone do worków do wlewu przez apteki szpitalne. Stabilność fizykochemiczna Foscavir oraz roztworów rozcieńczonych w równych częściach chlorkiem sodu 9% (9 mg/ml) lub glukozą 50 mg/ml w workach z PVC wynosi 7 dni.

Dawkowanie

Dorośli

Retinopatia spowodowana CMV u pacjentów z HIV

Leczenie wstępnego: Foscavir podaje się przez 2–3 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, w postaci przerywanych wlewów co 8 godzin w dawce 60 mg/kg lub co 12 godzin w dawce 90 mg/kg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania każdego wlewu nie powinien być krótszy niż 2 godziny przy dawce 90 mg/kg lub 1 godzina przy dawce 60 mg/kg.

Leczenie utrzymaniowe: Po zakończeniu leczenia wstępnego retinopatii spowodowanej CMV, Foscavir podaje się 7 dni w tygodniu przez okres uznany za odpowiedni. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawka zawiera się w zakresie od 90 do 120 mg/kg, w postaci jednego dziennego wlewu trwającego 2 godziny. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 90 mg/kg. Dawka może być stopniowo zwiększana do 120 mg/kg u pacjentów dobrze tolerujących poprzednią dawkę.

Pacjenci, u których dojdzie do postępu retinopatii podczas leczenia utrzymaniowego, mogą ponownie przejść na leczenie wstępne lub na leczenie skojarzone Foscavir i gancyklowir. Po ustabilizowaniu stanu należy wznowić leczenie utrzymaniowe Foscavir lub skojarzone Foscavir i gancyklowir.

Z powodu niekompatybilności fizycznej, NIE WOLNO mieszać Foscavir z gancyklowirem.

Zakażenia górnych i dolnych dróg przewodu pokarmowego spowodowane CMV u pacjentów z HIV

Leczenie Foscavir prowadzi się w postaci przerywanych wlewów co 12 godzin w dawce 90 mg/kg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Większość pacjentów doświadczy ustąpienia objawów po 2–4 tygodniach. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż 2 godziny.

Zakażenia śluzówkowo-skórne spowodowane HSV niewrażliwe na acyklowir

W leczeniu wstępnym Foscavir podaje się w postaci przerywanych wlewów trwających 1 godzinę w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania każdego wlewu nie powinien być krótszy niż 1 godzina.

Czas do wyleczenia zależy od początkowego rozmiaru zmiany i leczenie Foscavir należy kontynuować aż do pełnej reepitelizacji, zazwyczaj 2–3 tygodnie. Odpowiedź kliniczna na Foscavir powinna być widoczna po tygodniu leczenia; należy ponownie rozważyć leczenie u pacjentów, którzy nie odpowiadają w tym czasie.

Nie ustalono skuteczności leczenia utrzymaniowego Foscavir po leczeniu wstępnym w przypadku zakażeń HSV niewrażliwych na acyklowir. W przypadku nawrotu należy potwierdzić brak odpowiedzi na acyklowir.

Leczenie profilaktyczne u pacjentów z wysokim ryzykiem oraz leczenie zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych krwi (TCMH)

Leczenie wstępne: podaje się dawkę 60 mg/kg przez 14 dni w postaci przerywanych wlewów co 12 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek (patrz tabela dawkowania poniżej).

Czas trwania każdego wlewu nie powinien być krótszy niż 1 godzina.

Leczenie utrzymaniowe: po zakończeniu leczenia wstępnego choroby spowodowanej CMV podaje się 90 mg/kg, 5 dni w tygodniu przez 14 dni u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w postaci jednego dziennego wlewu trwającego 2 godziny.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej).

Pacjenci, u których dojdzie do postępu zakażenia podczas leczenia utrzymaniowego, mogą ponownie przejść na leczenie wstępne.

Tabela 1 Tabela dawkowania Foscavir

Leczenie wstępne

Leczenie podtrzymujące

Hidratacja

Pacjentów klinicznie odwodnionych należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Foscavir.

Toksykość nerek wywołaną przez Foscavir można zmniejszyć poprzez odpowiednią hydratację pacjenta. W tym celu zaleca się stymulację diurezy poprzez podanie 0,5–1,0 litra roztworu fizjologicznego przed pierwszą infuzją Foscavir oraz dodanie kolejnych 0,5–1,0 litra roztworu fizjologicznego do każdej kolejnej infuzji. U współpracujących pacjentów można zastosować podobny schemat nawadniania, choć drogą doustną.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek zgodnie z wartościami klirensu kreatyniny podanymi w powyższej tabeli. Nie zaleca się stosowania Foscavir u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie ustalono schematów dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci starsi

Nie wymaga dostosowania dawki.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność foscarnetu u dzieci nie została ustalona.

Sposób podania

Lek Foscavir należy podawać wyłącznie dożylnie, za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego lub do żyły obwodowej.

NIE podawać tego leku w formie szybkiej iniekcji dożylnej.

W przypadku podania do żyły obwodowej, roztwór należy rozcieńczyć tuż przed podaniem w 5% roztworze glukozy lub w roztworze fizjologicznym do stężenia 12 mg/ml.

Roztworu Foscavir można podawać bez rozcieńczania do żyły centralnej.

Przypadkowy kontakt roztworu Foscavir z skórą lub oczami może spowodować miejscowe podrażnienie i uczucie pieczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu należy opłukać obszar wodą.