Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione EFG

foscarnet sodico esaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Foscarnet Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foscarnet Kabi
3. Come usare Foscarnet Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foscarnet Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Foscarnet Kabi e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antivirali. Agisce su determinati virus [tutti i virus appartenenti al gruppo degli herpes e alcuni retrovirus come il citomegalovirus (CMV)]. Impedisce al virus di riprodursi nelle cellule infette.

Foscarnet viene utilizzato in persone con sistema immunitario indebolito:

• Per il trattamento della retinite da CMV in pazienti con AIDS.
• Per il trattamento delle infezioni da herpes (labbra, naso, occhi e genitali).
• Foscarnet viene somministrato a persone con infezione da CMV dopo un trapianto di midollo osseo. Questo è noto anche come trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, dall'acronimo inglese). A volte, l'infezione può essere rilevata prima che il paziente inizi a manifestare sintomi. Questo è noto come viremia da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di usare Foscarnet Kabi

Non usi Foscarnet Kabi:

• Se è allergico al foscarnet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

CONSULTI IL SUO MEDICO O FARMACISTA SE NON È SICURO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Se ha problemi renali. In questo caso, il medico potrà adattare la dose in base alla sua condizione.
• Se ha livelli bassi di calcio nel sangue prima di ricevere questo medicinale, o se sta assumendo un medicinale che riduce i livelli di calcio nel sangue.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se avverte formicolio alle mani o alle labbra, e nausea. In tal caso, l’infermiere ridurrà la velocità di infusione.
• In caso di contatto accidentale con il prodotto, sciacqui la pelle esposta o le membrane mucose (interno della bocca, naso, orecchie o genitali) con acqua.

Si raccomanda di prestare particolare attenzione all’igiene personale dopo aver urinato: lavare il pene (o la vulva) con acqua corrente per evitare lesioni genitali (ulcerazione genitale).

Analisi del sangue

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue e delle urine. Questi esami hanno lo scopo di verificare la funzionalità renale e i livelli di minerali nel sangue.

Altri medicinali e Foscarnet Kabi

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Il foscarnet può infatti influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetti sul foscarnet.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Pentamidina (per infezioni).
• Anfotericina B (per infezioni fungine).
• Aciclovir (per infezioni virali).
• Antibiotici denominati aminoglicosidi, come gentamicina o streptomicina (per infezioni).
• Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario).
• Inibitori della proteasi, come ritonavir e saquinavir.
• Chinidina, amiodarone, sotalolo o altri medicinali che possono influire sulla frequenza e sul ritmo cardiaco.
• Ansiolitici (neurolettici).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• L’uso di foscarnet durante la gravidanza non è raccomandato.
• Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con foscarnet e, pertanto, dovrebbe utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con foscarnet e per i successivi 7 mesi.
• Si raccomanda agli uomini in trattamento con foscarnet di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento o nei 4 mesi successivi.
• Non prenda foscarnet durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Foscarnet può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari a causa del rischio di convulsioni, movimenti anomali e capogiri riportati con questo medicinale. Consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Foscarnet Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 240 micromoli (5,5 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata del sodio; pertanto, informi il medico o l’infermiere se segue una dieta povera di sodio.

La dose massima raccomandata di questo medicinale contiene 2,89 grammi di sodio (presente nel sale da cucina).

Ciò corrisponde al 144,5% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di foscarnet quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare Foscarnet Kabi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

• Foscarnet le sarà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di infusione endovenosa (gocciolamento). Può essere somministrato attraverso una via centrale nel torace, qualora fosse già presente.
• Ogni infusione durerà almeno 1 ora. Non interferisca con il flusso della soluzione durante l'infusione.
• La dose di foscarnet che le verrà somministrata dipenderà dal suo peso corporeo e dal funzionamento dei reni.
• È importante mantenere un adeguato apporto di liquidi durante l'infusione, il che aiuterà anche a prevenire problemi renali. Se necessario, il medico o l'infermiere le forniranno la terapia di idratazione necessaria contemporaneamente all'infusione di foscarnet.

Igiene personale

Lavi con cura la zona genitale dopo aver urinato. Questo aiuterà a prevenire lo sviluppo di lesioni.

Se la soluzione di foscarnet entra in contatto con la pelle o gli occhi

Nel caso in cui la soluzione di foscarnet entri accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, lavi immediatamente la zona interessata con acqua.

Se usa più Foscarnet Kabi del necessario

Se le viene somministrata una dose eccessivamente elevata di foscarnet, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di foscarnet, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Reazioni allergiche gravi, compresa una riduzione della pressione sanguigna, shock e gonfiore della pelle (angioedema). Queste reazioni sono note come ipersensibilità, reazioni anafilattiche o anafiloidi.
• Eruzioni cutanee gravi. Questi tipi di eruzioni possono essere associate a rossore, gonfiore e vesciche sulla pelle, bocca, gola, occhi e altre zone all'interno del corpo e, talvolta, possono causare la morte. Sono definite eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino reparto di emergenza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di globuli rossi (riscontrabile negli esami del sangue). Potrebbe sentirsi stanco o avere un aspetto pallido.
• Livelli bassi di globuli bianchi (granulocitopenia). I sintomi includono infezioni e temperatura elevata (febbre).
• Riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Riduzione del livello di magnesio nel sangue.
• Riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Formicolio.
• Diarrea.
• Nausea, vomito.
• Sensazione di debolezza o affaticamento.
• Aumento della temperatura corporea o brividi.
• Eruzione cutanea.
• Alterazioni della normale funzionalità renale (riscontrabili negli esami del sangue), ad esempio aumento della creatinina ematica, riduzione della concentrazione di emoglobina.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livelli bassi di globuli bianchi (leucopenia e/o neutropenia). I sintomi includono infezioni e temperatura elevata (febbre).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue. Ciò può far comparire facilmente lividi.
• Infezione generalizzata (sepsi).
• Aumento o riduzione del livello di fosfato nel sangue.
• Riduzione del livello di sodio nel sangue.
• Aumento del livello di calcio nel sangue.
• Disidratazione.
• Funzionalità epatica alterata.
• Aumento degli enzimi epatici (gamma-GT, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), LDH).
• Alterazioni dell'umore. Queste includono aggressività, agitazione, ansia, confusione, depressione, nervosismo.
• Coordinazione anomala dei movimenti.
• Convulsioni.
• Riduzione della sensibilità cutanea.
• Battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia).
• Disturbi nervosi che possono causare alterazioni sensoriali o debolezza muscolare (neuropatia).
• Tremori.
• Ipotensione.
• Ipotensione, che può causare capogiri.
• Gonfiore, dolore e arrossamento lungo una vena.
• Dolore addominale, stitichezza e indigestione.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) o alterazioni della funzionalità pancreatica. I sintomi includono un forte dolore addominale e possono verificarsi alterazioni negli esami del sangue (aumento delle lipasi).
• Prurito cutaneo.
• Dolori muscolari.
• Disturbi renali, ad esempio dolore ai reni (dolore nella parte bassa della schiena), insufficienza renale, presenza di proteine nell'urina.
• Dolore durante la minzione.
• Lesioni o ulcere genitali. Si tratta di lesioni singole o multiple che regrediscono alla sospensione del trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Malessere generale.
• Dolore e infiammazione nel sito di iniezione.
• Gonfiore di piedi e gambe.
• Alterazioni negli esami che mostrano la funzionalità cardiaca (ECG).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Eccesso di acido nel sangue. Ciò può far aumentare la frequenza respiratoria.
• Eruzione con prurito (orticaria).
• Disturbi renali e urinari (alterazione tubulare renale, glomerulonefrite, sindrome nefrotica).
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue, ad esempio amilasi, creatina e fosfocreatina chinasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Battiti cardiaci anomali.
• Diabete. I sintomi includono minzione più frequente del normale. Più raramente, può anche avvertire una sete eccessiva.
• Aumento del livello di sodio nel sangue.
• Encefalopatia.
• Battiti cardiaci anomali o alterazioni della frequenza cardiaca, ad esempio torsione di punta (torsade de pointes).
• Problemi muscolari: debolezza muscolare, distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi: colore anomalo dell'urina e rigidità muscolare grave, sensibilità o debolezza).
• Problemi renali, ad esempio dolore, sangue nell'urina, necrosi tubulare, nefropatia da cristalli.
• Extravasazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Foscarnet Kabi

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non refrigerare né congelare. Se conservato in frigorifero o esposto a temperature inferiori al punto di congelamento, il prodotto potrebbe precipitare. Tale precipitato può essere riportato in soluzione lasciando il flacone a temperatura ambiente e agitandolo ripetutamente.
• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso del prodotto per 9 giorni a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che l'apertura e la diluizione siano state effettuate in condizioni che escludano il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
• Foscarnet può essere miscelato con un altro liquido da un farmacista. Questo per fornirle un medicamento pronto all'uso. Il farmacista le fornirà indicazioni su come conservare e quando utilizzare il medicamento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Foscarnet Kabi

Il principio attivo è il foscarnet.

Ogni ml contiene 24 mg di foscarnet sodico esaidrato.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Foscarnet è una soluzione per perfusione sterile.

La soluzione è trasparente e incolore.

Foscarnet è presentato in flaconi da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Francia: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

Germania: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Italia: Foscarnet Kabi

Lussemburgo: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Portogallo: Foscarneto sódico Kabi

Spagna: Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Regno Unito: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Prestare particolare attenzione con Foscarnet Kabi

• Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
  • La creatinina sierica deve essere controllata regolarmente.
  • È necessario prevedere un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale alterata. Per evitare alterazioni della funzionalità renale che potrebbero verificarsi durante il trattamento, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
• Non utilizzare soluzioni che possano contenere calcio.
• In caso di contatto accidentale, sciacquare con acqua la cute o le mucose esposte.

Modalità di somministrazione

Foscarnet deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, sia attraverso un catetere venoso centrale che in una vena periferica.

Attenzione: non somministrare foscarnet mediante iniezione endovenosa rapida.

Non somministrare foscarnet senza un regime di idratazione.

Non utilizzare soluzioni che possano contenere calcio, glucosio al 30%, anfotericina B, aciclovir sodico, ganciclovir, pentamidina isetionato, trimetoprim-sulfametossazolo e cloridrato di vancomicina.

Come per tutte le perfusioni, è necessario rispettare condizioni strettamente asettiche durante la manipolazione.

Quando si utilizzano vene periferiche, la soluzione di foscarnet 24 mg/ml deve essere diluita. I servizi di farmacia ospedaliera devono trasferire asetticamente le singole dosi di foscarnet dispensate in sacche per perfusione in plastica, diluendole con volumi uguali di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o destrosio 5% (50 mg/ml). La stabilità fisico-chimica del foscarnet, delle sue diluizioni e delle diluizioni in sacche in PVC è di 9 giorni. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate il più presto possibile dopo la preparazione, ma possono essere conservate fino a 24 ore se mantenute sotto refrigerazione.

La tossicità renale di foscarnet può essere ridotta con un'adeguata idratazione del paziente. Vedere la sezione “Idratazione” più avanti.

Se si utilizza un sistema di perfusione in Y, somministrare contemporaneamente 0,5-1 litro di NaCl 0,9% o glucosio al 5%.

Non somministrare altri prodotti nella stessa perfusione. Quando il prodotto viene somministrato per via endovenosa in una vena periferica, la contemporanea idratazione endovenosa funge da diluizione (vedere sezione “Idratazione”).

Schema di un sistema di perfusione in Y

Idratazione:

Deve essere prestata particolare attenzione all'importanza di prevenire la tossicità renale di foscarnet assicurando un'adeguata idratazione dei pazienti.

Se si utilizza un sistema di perfusione in Y, deve essere somministrato contemporaneamente 0,5-1 litro di NaCl 0,9% o glucosio al 5%. Nei pazienti che soddisfano i requisiti, è stata utilizzata l'idratazione orale con regimi simili. I pazienti clinicamente disidratati devono avere la loro condizione corretta prima di iniziare il trattamento con foscarnet.

Ogni flacone di foscarnet deve essere utilizzato esclusivamente per un singolo paziente e per una singola perfusione.

Il contatto accidentale della soluzione di foscarnet sodico con la cute o gli occhi può causare irritazione locale e sensazione di bruciore. In caso di contatto accidentale, lavare l'area interessata con acqua.

Foscarnet conservato in frigorifero o esposto a temperature inferiori al punto di congelamento può precipitare. Mantenendo il flacone a temperatura ambiente con agitazione costante, il precipitato può tornare in soluzione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.