Foscarnet Kabi 24 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Foscarnet Kabi 24 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego EFG

foscarnet sodu heksahydrat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Foscarnet Kabi i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Kabi
3. Jak stosować Foscarnet Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foscarnet Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foscarnet Kabi i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa na pewne wirusy [wszystkie wirusy z rodziny herpes oraz niektóre retrowirusy, takie jak wirus cytomegalii (CMV)]. Zapobiega rozmnażaniu się wirusa w zakażonych komórkach.

Foscarnet stosuje się u osób z osłabionym układem odpornościowym:

• W leczeniu retinopatii spowodowanej wirusem CMV u pacjentów z AIDS.
• W leczeniu zakażeń spowodowanych wirusami z rodziny herpes (wargi, nos, oczy i narządy płciowe).
• Foscarnet podaje się pacjentom zakażonym wirusem CMV po przeszczepie szpiku kostnego. Jest to również nazywane przeszczepem hematopojetycznych komórek macierzystych (HSCT). Czasem zakażenie może być wykryte jeszcze przed pojawieniem się objawów u chorego. Nazywa się to wirusemiczną infekcją CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foscarnet Kabi

Nie należy stosować Foscarnet Kabi:

• Jeśli jest się uczulonym na foskarnet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, JEŚLI MASZ WĄTPLIWOŚCI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli występują problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę do stanu pacjenta.
• Jeśli poziom wapnia we krwi jest obniżony przed podaniem leku, a także jeśli stosuje się lek obniżający stężenie wapnia we krwi.
• Jeśli występują problemy serca.
• Jeśli występuje mrowienie rąk lub warg oraz nudności. W takim przypadku pielęgniarka zmniejszy szybkość wlewu.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z produktem należy przemyć odkrytą skórę lub błony śluzowe (wnętrze ust, nosa, uszu lub narządów płciowych) wodą.

Zaleca się szczególne staranność w higienie po oddaniu moczu: należy przemyć penis (lub srom) wodą bieżącą, aby zapobiec uszkodzeniom narządów płciowych (nadżerki).

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu. Badania te mają na celu sprawdzenie funkcji nerek oraz poziomów minerałów we krwi.

Inne leki i Foscarnet Kabi

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Foskarnet może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie foskarnetu.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Pentamidyna (na infekcje).
• Amfoterycyna B (na grzybicze infekcje).
• Acyklowir (na infekcje wirusowe).
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, takie jak gentamycyna lub streptomycyna (na infekcje).
• Cyklosporyna A, metotreksat lub tachrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego).
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir.
• Chinidyna, amiodaron, sotalol lub inne leki mogące wpływać na częstość i rytm serca.
• Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania foskarnetu w czasie ciąży.
• Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia foskarnetem, dlatego należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia foskarnetem oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Mężczyźni leczeni foskarnetem powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia ani przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Nie należy stosować foskarnetu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Foskarnet może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wynika to z ryzyka wystąpienia drgawek, niepokojących ruchów i zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Przed podjęciem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Foscarnet Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 240 mikromoli (5,5 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu. Prosimy o poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

Maksymalna zalecana dawka tego leku zawiera 2,89 g sodu (obecnego w soli kuchennej).

Odpowiada to 144,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest codzienne stosowanie foskarnetu przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono ograniczenie spożycia soli.

3. Jak stosować Foscarnet Kabi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

• Foscarnet będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (infuzji kroplowej). Może być podawany przez centralny dostęp dożylniowy w klatce piersiowej, jeśli taki już posiadasz.
• Każda infuzja potrwa co najmniej 1 godzinę. Nie należy przerywać ani zakłócać przepływu podczas infuzji.
• Dawkę foscarnetu dobiera się na podstawie Twojej masy ciała oraz funkcji nerek.
• Ważne jest, aby podczas infuzji odpowiednio się nawadniać. To również pomoże zapobiegać powikłaniom ze strony nerek. W razie potrzeby lekarz lub pielęgniarka poda Ci odpowiedni reżim nawadniania równocześnie z infuzją foscarnetu.

Higiena osobista

Starannie umyj narządy płciowe po oddaniu moczu. To pomoże zapobiec powstawaniu owrzodzeń.

Jeśli roztwór foscarnetu dotknie skóry lub oczu

Jeśli przypadkowo roztwór foscarnetu dotknie skóry lub oczu, natychmiast przepłucz dotknięte miejsce wodą.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Foscarnet Kabi

Jeśli podano bardzo wysoką dawkę foscarnetu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę foscarnetu, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs i obrzęk skóry (angioświedzi). Znane są jako nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne.
• Ciężkie wysypki skórne. Tego typu wysypki mogą być związane z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na skórze, jamie ustnej, gardle, oczach i innych miejscach w organizmie, a czasem mogą prowadzić do śmierci. Nazywane są: zespółem Stevensa-Johnsona, toksycznym zespolem martwicy naskórka (TEN) i wielopostaciowym rumieniem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (wykazane w badaniach). Możesz czuć się zmęczony lub mieć blady wygląd.
• Obniżenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia). Objawy obejmują infekcje i podwyższoną temperaturę (gorączkę).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Obniżenie poziomu magnezu we krwi.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Mrowienie.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Podwyższona temperatura lub dreszcze.
• Wysypka skórna.
• Zaburzenia prawidłowego funkcjonowania nerek (widoczne w badaniach krwi), np. wzrost kreatyniny surowicy, spadek stężenia hemoglobiny.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia i/lub neutropenia). Objawy obejmują infekcje i podwyższoną temperaturę (gorączkę).
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi. Może to powodować łatwe powstawanie siniaków.
• Ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa).
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.
• Odwodnienie.
• Nieprawidłowe działanie wątroby.
• Podwyższone enzymy wątroby (gamma-GT, alanina aminotransferaza (ALT), asparaginianowa aminotransferaza (AST), LDH).
• Zaburzenia nastroju. Obejmują agresywność, pobudzenie, niepokój, dezorientację, depresję, drażliwość.
• Nieprawidłowa koordynacja ruchów.
• Napady padaczkowe.
• Obniżona wrażliwość skóry.
• Nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca).
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zaburzenia nerwowe mogące powodować zmiany czuciowe lub osłabienie mięśni (neuropatia).
• Drgawki.
• Nadciśnienie.
• Niedociśnienie, które może powodować omdlenia.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
• Ból brzucha, zaparcia i niestrawność.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub zmiany w funkcjonowaniu trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha i mogą występować zmiany w badaniach krwi (wzrost lipaz).
• Swędzenie skóry.
• Bóle mięśni.
• Zaburzenia nerek, np. ból nerek (ból w dolnej części pleców), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.
• Ból podczas oddawania moczu.
• Ran lub owrzodzenia narządów płciowych. Są to pojedyncze lub wielokrotne zmiany, które ustępują po zaprzestaniu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk stóp i nóg.
• Zmiany w badaniach wykazujących funkcjonowanie serca (EKG).

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zbyt dużo kwasu we krwi. Może to powodować przyspieszone oddychanie.
• Wysypka z swędzeniem (krwawienie).
• Zaburzenia nerek i układu moczowego (uszkodzenie kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczny).
• Zwiększenie niektórych enzymów we krwi, np. amylazy, kreatyny i fosfokinazy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe bicie serca.
• Cukrzyca. Objawy obejmują częstsze oddawanie moczu. Rzadziej może również wystąpić nadmierne pragnienie.
• Zwiększenie poziomu sodu we krwi.
• Encefalopatia.
• Nieprawidłowe bicie serca lub zmiany w rytmie serca, np. torsade de pointes.
• Zaburzenia mięśni: osłabienie mięśni, rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza: nietypowy kolor moczu i silna sztywność, wrażliwość lub osłabienie mięśni).
• Zaburzenia nerek, np. ból, krew w moczu, martwica kanalików, nefropatia kryształów.
• Wypływanie leku poza naczynie (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Foscarnet Kabi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie chłodzić ani nie zamrażać. W przypadku przechowywania w lodówce lub narażenia na temperatury poniżej punktu zamarzania może dojść do wytrącenia osadu. Takie wytrącenie można ponownie rozpuścić, pozostawiając fiolkę w temperaturze pokojowej i wielokrotnie mieszając.
• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu w warunkach użytkowania przez 9 dni w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach wykluczających ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.
• Foscarnet może być mieszany z innym płynem przez farmaceutę w celu przygotowania leku gotowego do użycia. Farmaceuta poinformuje o sposobie przechowywania oraz terminie użycia leku.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Foscarnet Kabi

Substancją czynną jest foskarnet.

Każdy ml zawiera 24 mg sześciowodnego foskarnetu sodowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań oraz kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foscarnet to sterylne roztwory do wlewania.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Foscarnet jest dostarczany w butelkach o pojemności 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Francja: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Włochy: Foscarnet Kabi

Luksemburg: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Portugalia: Foscarneto sódico Kabi

Hiszpania: Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Wielka Brytania: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Foscarnet Kabi

• U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy należy regularnie kontrolować.
  • Należy przewidzieć dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Aby uniknąć zaburzeń funkcji nerek, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, należy zapewnić odpowiednie nawadnianie.
• Nie należy stosować roztworów, które mogą zawierać wapń.
• W przypadku przypadkowego kontaktu należy przemyć wodą skórę lub błony śluzowe.

Sposób podania

Foscarnet należy podawać wyłącznie dożylnie, za pomocą cewnika do żyły centralnej lub do żyły obwodowej.

Ostrzeżenie: Nie podawać foskarnetu w formie szybkiej iniekcji dożylnej.

Nie należy podawać foskarnetu bez jednoczesnego nawadniania.

Nie należy stosować roztworów, które mogą zawierać wapń, glukozę 30%, amfoterycynę B, acyklowir sodowy, ganicyklowir, izetionian pentamidyny, sulfametoksazol z trimetoprimem oraz chlorku wancomycyny.

Jak przy każdej infuzji, podczas przygotowywania leku należy przestrzegać rygorystycznych warunków jałowości.

W przypadku stosowania żył obwodowych, roztwór foskarnetu 24 mg/ml należy rozcieńczyć. Oddziały farmaceutyczne szpitali powinny aseptycznie przenieść indywidualnie dozowane dawki foskarnetu do worków infuzyjnych z tworzywa sztucznego i rozcieńczyć je w równych proporcjach roztworem chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) lub glukozą 5% (50 mg/ml). Stabilność fizykochemiczna foskarnetu, jego rozcieńczeń oraz rozcieńczeń w workach z PVC wynosi 9 dni. Rozcieńczone roztwory należy stosować jak najszybciej po przygotowaniu, ale mogą być przechowywane do 24 godzin, jeśli są chłodzone.

Toksykość nerkowa foskarnetu może być zmniejszona dzięki odpowiedniemu nawadnianiu pacjenta. Zobacz sekcję „Nawadnianie” poniżej.

Jeśli stosuje się system infuzyjny typu Y, należy równocześnie przeprowadzać infuzję 0,5–1 litra NaCl 0,9% lub glukozy 5%.

Nie należy podawać innych produktów w tej samej infuzji. Gdy produkt jest podawany do żyły obwodowej, równoczesne nawadnianie dożylne pełni funkcję rozcieńczenia (zobacz sekcję „Nawadnianie”).

Schemat systemu infuzyjnego typu Y

Nawadnianie:

Należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność zapobiegania toksyczności nerkowej foskarnetu poprzez zapewnienie odpowiedniego nawadniania pacjentów.

Jeśli stosuje się system infuzyjny typu Y, należy równocześnie przeprowadzać infuzję 0,5–1 litra NaCl 0,9% lub glukozy 5%. U pacjentów spełniających odpowiednie kryteria, stosowano nawadnianie doustne zgodnie z podobnymi schematami. Pacjentów klinicznie odwodnionych należy nawadniać przed rozpoczęciem leczenia foskarnetem.

Każda butelka foskarnetu przeznaczona jest wyłącznie do leczenia jednego pacjenta w ramach jednej infuzji.

Przypadkowy kontakt roztworu foskarnetu sodowego z skórą lub oczami może powodować lokalne podrażnienie i uczucie pieczenia. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć dotknięty obszar wodą.

Foskarnet przechowywany w warunkach chłodzenia lub w temperaturze poniżej punktu zamarzania może ulec wytrąceniu osadu. Osad ten może ponownie rozpuścić się po utrzymywaniu butelki w temperaturze pokojowej przy stałym mieszaniu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.