Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG

фоскарнету натрію гексагідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фоскарнет Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фоскарнету Кабі
3. Як застосовувати Фоскарнет Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоскарнету Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскарнет Кабі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи противірусних засобів. Він діє на певні віруси [всі віруси, що належать до групи герпесу, та деякі ретровіруси, наприклад, цитомегаловірус (ЦМВ)]. Препарат перешкоджає розмноженню вірусу в інфікованих клітинах.

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG застосовують у осіб із ослабленою імунною системою:

• Для лікування ретиніту, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів із СНІДом.
• Для лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу (на губах, носі, очах та статевих органах).
• Фоскарнет Кабі застосовують пацієнтам із інфекцією ЦМВ після трансплантації кісткового мозку. Це також відомо як трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT). Іноді інфекцію можна виявити ще до появи симптомів у пацієнта. Це явище називають віремією ЦМВ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фоскарнету Кабі

Не застосовуйте Фоскарнет Кабі:

• Якщо Ви маєте алергію на фоскарнет або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ ІЗ ЛІКАРЕМ АБО ФАРМАЦЕВТОМ, ЯКЩО НЕ ВПЕВНЕНІ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками. У такому випадку Ваш лікар може підібрати дозу відповідно до Вашого стану.
• Якщо у Вас низький рівень кальцію в крові до прийому цього лікарського засобу, а також якщо Ви приймаєте препарат, що знижує рівень кальцію в крові.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем.
• Якщо у Вас відчувається поколювання в руках або губах, а також нудота. У цьому випадку медсестра зменшить швидкість інфузії.
• У разі випадкового контакту з препаратом промийте відкриту шкіру або слизові оболонки (всередину рота, носа, вух, статевих органів) водою.

Рекомендується особливо уважно дотримуватись правил особистої гігієни після сечовипускання: промивати статевий член (або зовнішні статеві органи) проточною водою, щоб уникнути ураження статевих органів (генітальних виразок).

Аналізи крові

Перед початком та під час лікування Ваш лікар може призначити аналізи крові та сечі. Ці аналізи мають на меті перевірити функцію нирок та рівень мінералів у крові.

Інші лікарські засоби та Фоскарнет Кабі

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта, та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що фоскарнет може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на фоскарнет.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• Пентамідин (при інфекціях).
• Амфотерцин B (при грибкових інфекціях).
• Ацикловір (при вірусних інфекціях).
• Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як гентаміцин або стрептоміцин (при інфекціях).
• Циклоспорин А, метотрексат або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи).
• Препарати-інгібітори протеази, такі як ритонавір та саквінавір.
• Хінідин, аміодарон, соталол або інші препарати, що можуть впливати на частоту та ритм серця.
• Анксіолітики (нейролептики).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Застосування фоскарнету під час вагітності не рекомендовано.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування фоскарнетом, тому Вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування фоскарнетом та протягом 7 місяців після його завершення.
• Чоловікам, які проходять лікування фоскарнетом, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати дитину під час лікування або протягом 4 місяців після його завершення.
• Не застосовуйте фоскарнет під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фоскарнет Кабі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з ризиком судом, незвичайних рухів та запаморочення, про які повідомлялося при застосуванні цього лікарського засобу. Проконсультуйтесь із лікарем перед виконанням таких видів діяльності.

Фоскарнет Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 240 мкмоль (5,5 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію. Будь ласка, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Максимальна рекомендована доза цього лікарського засобу містить 2,89 г натрію (що міститься в кухонній солі).

Це становить 144,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно застосовувати фоскарнет щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Фоскарнет Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

• Фоскарнет Кабі буде введено вам лікарем або медсестрою. Вам введуть препарат у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно. Препарат може вводитися через центральний венозний доступ у грудній клітці, якщо він у вас вже встановлений.
• Кожна інфузія триватиме щонайменше 1 годину. Під час інфузії не чіпайте систему крапельного введення.
• Доза фоскарнету, яку вам призначать, залежатиме від вашої ваги та функції нирок.
• Під час інфузії важливо забезпечити достатнє споживання рідини, що також допоможе запобігти проблемам із нирками. Якщо це необхідно, ваш лікар або медсестра одночасно з інфузією фоскарнету введуть вам необхідний обсяг рідини для гідратації.

Особиста гігієна

Ретельно мийте статеві органи після сечовипускання. Це допоможе запобігти утворенню виразок.

Якщо розчин фоскарнету потрапив на шкіру або в очі

Якщо випадково розчин фоскарнету потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте уражену ділянку водою.

Якщо ви застосували більше Фоскарнету Кабі, ніж потрібно

Якщо вам ввели надзвичайно високу дозу фоскарнету, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато фоскарнету, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок та набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Їх називають гіперчутливістю, анафілактичними або анафілактоїдними реакціями.
• Тяжкі висипання на шкірі. Такі висипання можуть супроводжуватися почервонінням, набряком та пухирями на шкірі, у роті, горлі, очах та інших місцях всередині організму, іноді можуть призводити до смерті. До них належать еритема мультиформна, синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах). Може виникати відчуття втоми або блідість шкіри.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія). Симптоми включають інфекції та підвищення температури (лихоманка).
• Зниження рівня калію в крові.
• Зниження рівня магнію в крові.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Поколювання.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Відчуття слабкості або втоми.
• Підвищення температури або озноб.
• Висипання на шкірі.
• Зміни у нормальній роботі нирок (виявляються при аналізах крові), наприклад, підвищення сироваткового креатиніну, зниження концентрації гемоглобіну.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та/або нейтропенія). Симптоми включають інфекції та підвищення температури (лихоманка).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові. Це може призводити до схильності до синців.
• Поширена інфекція (сепсис).
• Підвищення або зниження рівня фосфату в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Підвищення рівня кальцію в крові.
• Дегідратація.
• Порушення функції печінки.
• Підвищення печінкових ферментів (гамма-ГТ, аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), ЛДГ).
• Зміни настрою. До них належать агресивність, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність.
• Порушення координації рухів.
• Судоми.
• Зниження чутливості шкіри.
• Незвичайне серцебиття (серцебиття).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Нервові розлади, що можуть призводити до змін чуттєвості або слабкості м’язів (нейропатія).
• Тремтіння.
• Гіпертензія.
• Гіпотензія, що може призводити до запаморочення.
• Набряк, біль і почервоніння уздовж вени.
• Біль у животі, запор і розлад шлунку.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) або зміни у її функції. Симптоми включають сильний біль у животі, а також можуть виявлятися зміни в аналізах крові (підвищення ліпази).
• Свербіж шкіри.
• Біль у м’язах.
• Ниркові розлади, наприклад, біль у нирках (біль у нижній частині спини), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
• Біль під час сечовипускання.
• Генітальні виразки або виразки. Це окремі або множинні ураження, які зникають після припинення лікування (див. «Попередження та застереження»).
• Загальне нездужання.
• Біль і набряк у місці введення.
• Набряк ніг та стоп.
• Зміни у результатах досліджень, що відображають роботу серця (ЕКГ).

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
• Надлишок кислоти в крові. Це може призводити до прискореного дихання.
• Висипання зі свербіжом (крапивниця).
• Ниркові та сечовидільні розлади (тубулярна ниркова дисфункція, гломерулонефрит, нефротичний синдром).
• Підвищення певних ферментів у крові, наприклад, амілази, креатину та фосфокінази.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Незвичайне серцебиття.
• Цукровий діабет. Симптоми включають часте сечовипускання. Рідше може виникати надмірна спрага.
• Підвищення рівня натрію в крові.
• Енцефалопатія.
• Незвичайні серцебиття або зміни частоти серцевих скорочень, наприклад, torsade de pointes.
• М’язові розлади: слабкість м’язів, руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз: незвичайний колір сечі, сильна м’язова скованість, болючість або слабкість).
• Ниркові проблеми, наприклад, біль, кров у сечі, тубулярна некроза, нефропатія, пов’язана з кристалами.
• Екстравазація.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоскарнет Кабі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Якщо розчин зберігався в холодильнику або піддавався впливу температур нижче точки замерзання, може утворитися осад. Цей осад можна знову розчинити, якщо залишити флакон при кімнатній температурі та багаторазово струшувати.
• Встановлено, що хімічна та фізична стабільність препарату під час застосування зберігається протягом 9 днів при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу ж після відкриття, якщо тільки відкриття та розведення не було проведено за умов, що виключають ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування несе користувач.
• Фармацевт може змішати Фоскарнет Кабі з іншою рідиною, щоб підготувати готовий до застосування лікарський засіб. Фармацевт повідомить вам, як зберігати препарат і коли його застосовувати.
• Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фоскарнет Кабі

Діючою речовиною є фоскарнет.

Кожен мл містить 24 мг натрію фоскарнету гексагідрату.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG — стерильний розчин для інфузій.

Розчин прозорий та безбарвний.

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG постачається у флаконах по 250 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcelona
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Франція: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion
Німеччина: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Італія: Foscarnet Kabi
Люксембург: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion
Португалія: Foscarneto sódico Kabi
Іспанія: Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Великобританія: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Фоскарнет Кабі

• У пацієнтів із порушенням функції нирок:
  • Рівень креатиніну в сироватці крові необхідно регулярно контролювати.
  • У пацієнтів із порушенням функції нирок слід передбачити корекцію дози. Щоб уникнути змін функції нирок, які можуть виникнути під час лікування, необхідно забезпечити адекватну гідратацію.
• Не використовуйте розчини, які можуть містити кальцій.
• У разі випадкового контакту промийте водою шкіру або слизові оболонки, що були піддані впливу.

Спосіб застосування

Фоскарнет Кабі застосовується виключно внутрішньовенно, або через центральний венозний катетер, або в периферичну вену.

Обережно: не вводити фоскарнет швидкою внутрішньовенною інфузією.

Не застосовувати фоскарнет без одночасного режиму гідратації.

Не використовуйте розчини, які можуть містити кальцій, 30% глюкозу, амфотерицин В, натрію ацикловір, ганцикловір, пентамідину ізеоніат, триметоприм-сульфаметоксазол або ванкоміцину гідрохлорид.

Як і при будь-яких інфузіях, під час приготування препарату необхідно дотримуватися суворих асептичних умов.

При використанні периферичних вен розчин фоскарнету 24 мг/мл необхідно розбавити. Аптеки лікарень повинні асептично перенести окремі дози фоскарнету в поліетиленові пакети для інфузій та розбавити його рівними частинами 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчину декстрози (50 мг/мл). Фізико-хімічна стабільність фоскарнету, розведених розчинів фоскарнету та їх розведень у пакетах з ПВХ становить 9 днів. Розведені розчини слід використовувати якомога швидше після приготування, але можуть зберігатися до 24 годин, якщо їх зберігати в холодильнику.

Ниркова токсичність фоскарнету може бути зменшена за рахунок адекватної гідратації пацієнта. Див. розділ «Гідратація» нижче.

Якщо використовується Y-подібна система інфузії, одночасно вводьте 0,5–1 літр 0,9% розчину NaCl або 5% розчину глюкози.

Не вводьте інші препарати в одній інфузії. Коли препарат вводиться внутрішньовенно в периферичну вену, одночасна внутрішньовенна гідратація служить розріджувачем (див. розділ «Гідратація»).

Схема Y-подібної системи інфузії

Гідратація:

Особливу увагу слід приділити профілактиці ниркової токсичності фоскарнету шляхом забезпечення адекватної гідратації пацієнтів.

Якщо використовується Y-подібна система інфузії, одночасно вводьте 0,5–1 літр 0,9% розчину NaCl або 5% розчину глюкози. У пацієнтів, які відповідають відповідним критеріям, може застосовуватися пероральна гідратація за аналогічними схемами. Пацієнтам із клінічними ознаками дегідратації необхідно виправити стан до початку лікування фоскарнетом.

Кожен флакон фоскарнету призначений виключно для лікування одного пацієнта в рамках одного інфузійного введення.

Випадковий контакт розчину натрію фоскарнету зі шкірою або очима може спричинити місцеве подразнення та відчуття печіння. У разі випадкового контакту уражену ділянку слід промити водою.

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузій EFG, який був охолоджений або підданий впливу температур нижче точки замерзання, може утворювати осад. При зберіганні флакона при кімнатній температурі з постійним струшуванням осад може знову перейти в розчин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.