Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

эзетимиба/аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормоген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормоген и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина, которое происходит в организме самостоятельно.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. В период приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- При неудовлетворительном контроле с помощью одной только статины.
- При предшествующем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток.
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
Сердечно-сосудистое заболевание, поскольку эзетимиба/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин не помогает снизить ваш вес.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

Если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас в анамнезе есть заболевание печени.
Если вам больше 70 лет.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время приема Эзетимиба/аторвастатина у вас появятся необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатина, если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку вашему врачу необходимо провести анализ крови до начала лечения Эзетимиба/аторвастатином, а возможно, и во время него, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Прием Эзетимиба/аторвастатина Нормоген с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с фибратами (некоторыми лекарствами для снижения холестерина), поскольку совместное применение Эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут изменять действие Эзетимиба/аторвастатина, или же их действие может изменяться под влиянием Эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

Циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов после трансплантации).
Эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота** и рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций).
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин и холестирамин (лекарства, применяемые для регулирования уровня липидов).
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин и дилтиазем.
Дигоксин, верапамил и амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм).
Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа).
Некоторые лекарства, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, а также комбинации элбасвир/граспревир и ледипасвир/софосбувир.
Летермовир (препарат, помогающий предотвратить цитомегаловирусную инфекцию).
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

**Если вам необходимо временно принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Эзетимиба/аторвастатином. Совместный прием этого препарата с фуздиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Эзетимиба/аторвастатином:
- Оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
- Стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии).
- Циметидин (препарат, используемый при изжоге и язвенной болезни).
- Феназон (обезболивающее).
- Антациды (препараты для лечения расстройства желудка, содержащие алюминий или магний).
- Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов).
- Колхицин (используется для лечения подагры).
- Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатина Нормоген с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.

Не принимайте этот препарат, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин во время лактации.

Безопасность этого препарата при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого препарата могут возникать головокружения.

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит подходящую дозировку таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма данного препарата.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзетимибы/аторвастатина Нормоген один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам этот препарат одновременно с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин Нормоген не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также лихорадка, кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут перерождаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно возникают общее недомогание или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни, и которое может привести к нарушениям функции почек.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Диарея.
Боли в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Грипп.
Депрессия, трудности со сном, нарушения сна.
Головокружение, головная боль, ощущение покалывания.
Замедленный сердечный ритм.
Приливы жара.
Удушье.
Боли в животе, вздутие живота, запор, несварение желудка, метеоризм, частый стул, воспаление желудка, тошнота, желудочные дискомфорт и недомогание.
Угри, крапивница.
Боль в суставах, боль в спине, судороги в ногах, усталость мышц, спазмы или слабость мышц, боль в руках и ногах.
Необычная слабость, ощущение усталости или недомогания, отеки, особенно в области лодыжек (отек).
Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови.
Прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция в виде лишайной формы).
Пурпурные кожные высыпания (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно сообщались следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших таблетки этого препарата, эзетимиб или аторвастатин:

Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства).
Покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени».
Печеночные нарушения.
Кашель.
Изжога.
Снижение аппетита, отсутствие чувства голода.
Повышенное артериальное давление.
Кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, включая появление сыпи и крапивницы.
Травматическое повреждение сухожилий.
Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
Снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения).
Воспаление носовых ходов, носовые кровотечения.
Боль в шее, груди, горле.
Повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови).
Кошмары.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Снижение чувствительности к боли или прикосновению.
Нарушение вкуса, сухость во рту.
Потеря памяти.
Шум в ушах и/или голове, потеря слуха.
Рвота.
Отрыжка.
Выпадение волос.
Повышенная температура.
Наличие лейкоцитов в анализах мочи.
Расплывчатость зрения, нарушения зрения.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или удушье, лихорадку.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата.
Постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышенная температура, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или тубе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатин Нормоген

Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин:
- Каждая таблетка Эзетимиба/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидратной соли).
- Каждая таблетка Эзетимиба/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидратной соли).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, с маркировкой «1020» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Эзетимиба/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, с маркировкой «1040» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Упаковка — алюминиевый/полиамид-алюминий-ПВХ блистер с единичными дозами, разделёнными перфорацией.

Упаковки по 30 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html