Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

эзетимиба/аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормоген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Нормоген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормоген и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Этот препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
  • При недостаточной эффективности одной только статины.
  • При предыдущем применении статины и эзетимиба в виде отдельных таблеток.
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
• Сердечно-сосудистое заболевание, поскольку эзетимиба/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин не помогает снизить ваш вес.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

• Если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
• Если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции.
• Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
• Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»).
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез заболеваний печени.
• Если вам больше 70 лет.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого лекарственного средства может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Срочно свяжитесь с врачом, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или мышечная слабость во время приёма эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку врач должен назначить вам анализ крови до начала лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Совместный приём Эзетимиба/аторвастатин Нормоген с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать у вас наличие диабета или риск его развития. Этот риск повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный приём этого лекарственного средства с фибратами (некоторыми препаратами для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота** и рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин и колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов).
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин и дилтиазем.
• Дигоксин, верапамил и амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др. (используются для лечения СПИДа).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинации элбасвир/грозопревир и ледипасвир/софосбувир.
• Летермовир (препарат, предотвращающий цитомегаловирусную инфекцию).
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

**Если вам необходимо временно принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Совместный приём этого лекарственного средства с фуздиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Другие лекарственные средства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:
  • Оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
  • Стирепентол (противоэпилептический препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
  • Циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
  • Фенацетин (обезболивающее).
  • Антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
  • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудонин (препараты, предотвращающие образование тромбов).
  • Колхицин (применяется для лечения подагры).
  • Зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Приём Эзетимиба/аторвастатин Нормоген с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время лактации.

Безопасность этого лекарственного средства при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма этого лекарственного средства может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма данного препарата.

Рекомендуемая доза составляет один раз в день одна таблетка эзетимибы/аторвастатина внутрь.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вашему лечению включает назначение колестирамина или другого связывающего желчные кислоты средства (препараты, снижающие уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы случайно приняли больше препарата Эзетимиба/аторвастатин Нормоген, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры, кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут перерождаться в пузыри.
• Слабость, чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни, и которое может привести к проблемам с почками.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боли в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Грипп.
• Депрессия, проблемы со сном, нарушения сна.
• Головокружение, головная боль, ощущение покалывания.
• Замедленный сердечный ритм.
• Приливы.
• Удушье.
• Боли в животе, вздутие живота, запор, расстройство желудка, метеоризм, частый стул, воспаление желудка, тошнота, дискомфорт в желудке, расстройство желудка.
• Акне, крапивница.
• Боль в суставах, боль в спине, мышечные судороги в ногах, усталость мышц, спазмы или слабость мышц, боль в руках и ногах.
• Необычная слабость, ощущение усталости или недомогания, отеки, особенно в области лодыжек (отек).
• Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови.
• Прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида).
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших таблетки этого препарата, эзетимиб или аторвастатин:

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства).
• Покраснение кожи и, в некоторых случаях, высыпания в виде «мишени».
• Поражения печени.
• Кашель.
• Изжога.
• Снижение аппетита, отсутствие аппетита.
• Повышенное артериальное давление.
• Кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, включая появление сыпи и крапивницы.
• Травматическое повреждение сухожилий.
• Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту или рвоту).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• Снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения).
• Воспаление носовых ходов, носовые кровотечения.
• Боль в шее, грудной клетке, горле.
• Повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови).
• Кошмары.
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
• Снижение чувствительности к боли или прикосновениям.
• Нарушение вкуса, сухость во рту.
• Потеря памяти.
• Звон в ушах и/или голове, потеря слуха.
• Рвота.
• Отрыжка.
• Выпадение волос.
• Повышенная температура.
• Наличие лейкоцитов в анализах мочи.
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры.
• Диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышенная температура, которые могут не исчезать после прекращения лечения эзетимибой/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или картонной коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Нормоген

• Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин:
  • Каждая таблетка Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
  • Каждая таблетка Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, с маркировкой «1020» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Эзетимиба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, с маркировкой «1040» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Блистер из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ с единичными дозами, разделёнными перфорацией.

Упаковки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ).

Дата последнего обновления данной инструкции: Август 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html