Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG

езетиміба/аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується з травного тракту, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час застосування цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей препарат застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- Які недостатньо контролюються за допомогою статину окремо.
- Коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток.
Спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можуть також застосовуватися інші методи лікування.
Серцеве захворювання, оскільки езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або колись була хвороба, що впливає на печінку.
Якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз).
Якщо у вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах, або є особистий чи сімейний анамнез м’язових розладів.
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших препаратів, що містять «статини» або «фібрати»).
Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є анамнез захворювання печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у вас виникли неясні болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркових ушкоджень. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові ускладнення при застосуванні езетимібу.

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, якщо у вас тяжке дихальне недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування езетимібом/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб виявити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатин Нормоген разом з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднання цього лікарського засобу з фібратами (певні ліки для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може змінюватися під його впливом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний розлад, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота** та рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол і позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол і колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів).
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін і дилтіазем.
Дигоксин, верапаміл і аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу).
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру та ледипасвіру/софосбувіру.
Летермовір (лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

**Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання цього лікарського засобу з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином:
- Оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності).
- Стиріпентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії).
- Циметидин (лікарський засіб, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках).
- Феназон (знеболювальний засіб).
- Антациди (засоби для лікування розладів шлунку, що містять алюміній або магній).
- Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів).
- Колхіцин (використовується для лікування подагри).
- Звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатин Нормоген разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати прийом езетиміби/аторвастатину, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину 1 раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/аторвастатину Нормоген, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Нормоген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури, шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі.
Слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язової тканини, потенційно смертельним станом, який може призвести до ниркових проблем.
Синдром, подібний до вовчої панти, (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Діарея.
Біль у м’язах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Грип.
Депресія, проблеми зі сном, порушення сну.
Запаморочення, головний біль, відчуття поколювання.
Повільне серцебиття.
Приливи.
Утруднення дихання.
Біль у животі, вздуття живота, запор, нерозлад шлунку, метеоризм, часті випорожнення, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, погане самопочуття.
Акне, висип.
Біль у суглобах, біль у спині, судоми в ногах, м’язова втома, спазми або слабкість м’язів, біль у руках та ногах.
Незвичайна слабкість, відчуття втоми або поганого самопочуття, набряки, особливо в області щиколоток (набряк).
Підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові.
Набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки цього препарату, езетимібу або аторвастатин:

Алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайного медичного лікування).
Червоний шкірний висип, іноді у вигляді "мішені".
Проблеми з печінкою.
Кашель.
Кислотність.
Зниження апетиту, відсутність апетиту.
Підвищення артеріального тиску.
Шкірний висип та свербіж, алергічні реакції, що включають висип та висип.
Травматичне ушкодження сухожилка.
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти).
Запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі.
Зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія).
Запалення носових ходів, носові кровотечі.
Біль у шиї, біль у грудях, біль у горлі.
Підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові).
Кошмари.
Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
Зниження чутливості до болю або дотику.
Порушення смаку, сухість у роті.
Втрата пам’яті.
Дзвін у вухах і/або у голові, втрата слуху.
Блювота.
Відрижка.
Випадіння волосся.
Підвищення температури.
Наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі.
Нечітке бачення, порушення зору.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів:

Статева дисфункція.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль, чутливість або постійна слабкість м’язів і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на блистері після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ (SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин:
- Кожна таблетка Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).
- Кожна таблетка Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг містить 10 мг езетиміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію карбонат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG має вигляд білих або майже білих, еліптичних, двоопуклих таблеток із гравіюванням «1020» на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG має вигляд білих або майже білих, еліптичних, двоопуклих таблеток із гравіюванням «1040» на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Блистер алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ з перфорованими однодозовими комірками.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html