Ezetymiba/atorwastatyna Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetymiba/atorwastatyna

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatina Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Normogen i do czego służy

Ezetimiba/Atorwastatyna Normogen to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Takie zakłócenie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie dietą. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ten lek stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• Podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • Która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę.
  • U których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.
• Dziedziczną chorobą (homozygotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.
• Chorobą serca, ponieważ ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen

Nie przyjmuj Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś niepokojące, nieuzasadnione wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji.
• Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu po poprzednich udarach.
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym obejmować rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano je przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną, a także prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ezetymiba/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ezetymibę/atorwastatynę (zobacz punkt 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• Cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy** i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestyropol i kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów).
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina i dyltiazem.
• Digoksyna, werapamil i amiodaron (leki regulujące rytm serca).
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswiru/grazoprewiru i ledypaswiru/sofosbuviru.
• Letermowir (lek pomagający zapobiegać chorobie wirusem cytomegalii).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko, stosowanie tego leku z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
  • Antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające zajściu w ciążę).
  • Estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji).
  • Cymetydyna (lek stosowany w nadkwasocie i wrzodach żołądka i dwunastnicy).
  • Fenazona (środek przeciwbólowy).
  • Środki przeciwkwasowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierający glin lub magnez).
  • Warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).
  • Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).
  • Zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol *

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Atorwastatynę Normogen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Dawkę tabletek ustali lekarz, uwzględniając aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny podawana doustnie, raz dziennie.

Sposób podania

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku.

Jeśli lekarz przepisał ten lek w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), ezetymibę/atorwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetymiby/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań zażywać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka, wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie, uczucie mrowienia, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia tkanki mięśniowej, potencjalnie śmiertelne, które może prowadzić do problemów nerkowych.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.
• Bóle mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Grypa.
• Depresja, trudności ze snem, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia.
• Spowolnione tętno.
• Uczucie gorąca.
• Zdławienie.
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdymanie, częste stolce, zapalenie żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, dyskomfort żołądkowy.
• Wysypka trądzikowa, wypryski.
• Ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni nóg, osłabienie mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, ból w ramionach i nogach.
• Niezwykłe osłabienie, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk).
• Podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidowa na lek).
• Skórzane zmiany barwnikowe o odcieniu purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniak).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki tego leku, ezetymibę lub atorwastatynę:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej).
• Czerwona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy.
• Problemy wątrobowe.
• Kaszel.
• Odbijanie kwasem.
• Spadek apetytu, brak apetytu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Wysypka i swędzenie skóry, reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i wyprysków.
• Urazowe uszkodzenie ścięgna.
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.
• Spadek liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia).
• Zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból gardła.
• Podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi).
• Koszmary.
• Numbness lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp.
• Obniżona wrażliwość na ból lub dotyk.
• Zaburzenia w smaku, suchość w ustach.
• Utrata pamięci.
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie, utrata słuchu.
• Wymioty.
• Odbijanie.
• Utrata włosów.
• Podwyższona temperatura ciała.
• Obecność białych krwinek w badaniach moczu.
• Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku.
• Ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub uczucie duszenia lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwałe i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorwastatyna Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wydrukowany na opakowaniu kartonowym lub po „CAD”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna:
  • Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).
  • Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG są dostarczane w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek, z oznaczeniem „1020” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG są dostarczane w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek, z oznaczeniem „1040” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Blistery aluminiowe/poliamidowe-aluminiowe-PVC z dawkami jednostkowymi perforowanymi.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: Sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html