Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Эзетимиба / аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормон и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Нормон
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Нормон и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Нормон — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Нормон содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба/аторвастатин Нормон повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин Нормон действует двумя способами снижения холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий уровень холестерина в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Ваш врач может назначить вам Эзетимиба/аторвастатин Нормон, если вы уже принимаете эзетимиб и аторвастатин по отдельности в одинаковых дозировках.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон не помогает снизить вес.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормон

если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С,
если Вам необходимо временно принимать пероральный фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение эзетимибой/аторвастатином. Прием эзетимибы/аторвастатина одновременно с фузидиновой кислотой редко может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон

если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и эзетимибы/аторвастатина может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появились необъяснимые боли, болезненность или слабость в мышцах во время приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон.
Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в мышцах могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимибы/аторвастатина, поскольку врач должен назначить Вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время лечения эзетимибой/аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушение поврежденной скелетной мышцы), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Прием Эзетимиба/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого лекарственного средства врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Прием Эзетимиба/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Фибраты (лекарственные средства для снижения уровня холестерина) следует избегать во время приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон.

Существуют лекарственные средства, которые могут изменить действие Эзетимиба/аторвастатин Нормон или чье действие может быть изменено под его влиянием (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота, рифампицин (лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (лекарственные средства, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарственные средства, регулирующие сердечный ритм),
лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др. (применяются для лечения СПИДа),
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/грозопревир,
если Вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиба/аторвастатин Нормон. Прием Эзетимиба/аторвастатин Нормон с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с Эзетимиба/аторвастатин Нормон:
пероральные контрацептивы (лекарственные средства, предотвращающие беременность),
эстропентол (противосудорожное лекарственное средство, применяемое при эпилепсии),
циметидин (лекарственное средство, применяемое при изжоге и язвенной болезни),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется для лечения подагры),
зверобой (лекарственное средство для лечения депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Нормон с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему Эзетимиба/аторвастатин Нормон. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Эзетимиба/аторвастатин Нормон.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробнее см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормон, если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормон, если можете забеременеть, если только Вы не используете надежные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Нормон во время лактации.

Если Вы беременны, кормите грудью, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба/аторвастатин Нормон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиба/аторвастатин Нормон может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение после приема этого лекарственного средства, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Нормон содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон содержит натрий

Эзетимиба/аторвастатин Нормон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит соответствующую дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Эзетимиба/аторвастатина.

Какое количество нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзетимиба/аторвастатина один раз в день внутрь, всегда в одно и то же время.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Способ применения

Принимайте Эзетимиба/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если вашему лечению включает одновременное применение Эзетимиба/аторвастатина с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты препаратом (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Эзетимиба/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба/аторвастатина Нормон, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут привести к образованию пузырей.
Мышечная слабость, болезненность, боль, разрушение мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эзетимиба/аторвастатин Нормон:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе.
Боль в глотке и/или гортани.
Боль в суставах и/или руках и ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов.
Повышение в крови уровня креатинкиназы.
Повышение активности печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ.
Ощущение усталости.
Нарушение результатов тестов функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Отек, вызванный аллергической реакцией.
Снижение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Потеря аппетита, увеличение массы тела.
Кашель.
Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди.
Повышенное артериальное давление, приливы жара.
Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту.
Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
Кошмары, нарушения сна.
Головокружение, онемение, нарушение вкуса, амнезия, локальные ощущения аномальных ощущений.
Нарушение зрения.
Звон в ушах.
Общее недомогание, беспокойство или боль.
Слабость.
Повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы.
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Снижение числа тромбоцитов в крови.
Воспаление нижних слоев тканей кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек).
Генерализованная кожная сыпь, образующая красные пятна или ограниченные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вследствие аллергической реакции.
Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость вследствие поражения скелетных мышечных волокон.
Нарушения зрения.
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Анафилактический шок вследствие аллергической реакции.
Потеря слуха.
Печеночная недостаточность.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергическая реакция, включающая покраснение и отек нижних слоев кожи.
Одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие аутоиммунных антител.
Депрессия.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок для некоторых статинов (препаратов, используемых для снижения холестерина):

Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры.
Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 20 кг/м², повышение уровня триглицеридов, повышенное артериальное давление).
Депрессия.
Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/аторвастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Нормон

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (12,7 мм × 5,1 мм), с маркировкой «1» на одной из сторон.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (14,5 мм × 6,8 мм), с маркировкой «2» на одной из сторон.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (16,4 мм × 6,3 мм), с маркировкой «3» на одной из сторон.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (17,0 мм × 8,0 мм), с маркировкой «4» на одной из сторон.

Эзетимиба/аторвастатин Нормон выпускается в блистерах из ПВХ/алюминий/ОПА. Упаковки содержат 10, 30, 90 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
D-65439 Флёрсхайм
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten
Испания: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/