Ezetymiba/atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/80 mg tabletki

Ezetymiba / Atorwastatyna

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Normon
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Normon i do czego jest stosowane

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/Atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba/Atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/Atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć odpowiednich poziomów cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Ezetimiba/Atorwastatynę Normon, jeśli pacjent przyjmuje już zarówno ezetymibę, jak i atorwastatynę w tej samej dawce.

Ezetimiba/Atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Normon

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorvastatyna Normon

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niezwykle niepokojące wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powiadomi Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko przyjmowanie ezetymiba/atorwastatyny razem z kwasem fusydownym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem śródczaszkowym lub występują u Ciebie niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca działa zbyt słabo (hipotyreozę),
• miałeś wcześniej nawrotowe lub niepokojące bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz więcej niż 70 lat,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy doustnie lub w formie zastrzyku (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej). Połączenie kwasu fusydownego i ezetymiba/atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna.
Dzieje się tak, ponieważ rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby oszacować ryzyko wystąpienia skutków ubocznych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonego mięśnia szkieletowego), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Dzieci

Ezetimiba/Atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać podczas przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Ezetimiba/Atorwastatyna lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie skutków ubocznych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Ezetimiba/Atorwastatyna. Rzadko przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna razem z kwasem fusydownym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Ezetimiba/Atorwastatyna:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

• estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka),

• fenazona (lek przeciwbólowy),

• środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin),

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),

• ziele św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie Ezetimiba/Atorwastatyna.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba/Atorwastatyna. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera sod

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę/Atorwastatynę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Dawkę odpowiedniego tabletki ustali lekarz, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby/Atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimiby/Atorwastatyny doustnie, raz dziennie, zawsze o tej samej porze.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Ezetimibę/Atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę/Atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Ezetimibę/Atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby/Atorwastatyny Normon niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ezetimiby/Atorwastatyny Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie, w zalecanej ilości.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawy to silne odwarstwianie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcia mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, co może być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, stanem zagrażającym życiu i powodującym problemy nerkowe.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane związane z lekiem Ezetimiba/Atorvastatyna:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Ból gardła i/lub krtani.
• Ból stawów i/lub rąk i stóp, ból pleców, ból mięśni (miastenia), skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Podwyższenie aktywności wątrobowych enzymów ALT i/lub AST.
• Uczucie zmęczenia.
• Nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk spowodowany reakcją alergiczną.
• Obniżony poziom glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni monitorować poziom glukozy we krwi.
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Osłabienie mięśni, ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
• Wymioty, odbijanie, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błon śluzowych żołądka, suchość w ustach.
• Zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia smaku, amnezja, lokalne nieprawidłowe uczucia.
• Zaburzenia wzroku.
• Szumy w uszach.
• Uczucie ogólnego niedoboru, niepokoju lub bólu.
• Osłabienie.
• Podwyższenie aktywności wątrobowego enzymu gamma-glutamylotransferazy.
• Dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi.
• Zapalenie głębszych warstw tkanki podskórnej twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy).
• Ogólna wysypka skórna tworząca czerwone plamy lub wyraźne wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowana reakcją alergiczną.
• Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane uszkodzeniem włókien mięśni szkieletowych.
• Zaburzenia wzroku.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość wystąpienia nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna obejmująca zaczerwienienie i obrzęk głębszych warstw skóry.
• Niedostateczność oddychania, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi.
• Depresja.
• Miażdżyca progresywna (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek dla niektórych statyn (leków stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu):

• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka.
• Cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glukoza we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 20 kg/m², podwyższone trójglicerydy, podwyższone ciśnienie krwi).
• Depresja.
• Dysfunkcja seksualna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Normon

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako wapnia atorwastatyna).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu (E487), sodowa crospowidonowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg tablety: tablety o barwie białej do bladoróżowej, w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm), oznaczone „1” po jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/20 mg tablety: tablety o barwie białej do bladoróżowej, w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), oznaczone „2” po jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/40 mg tablety: tablety o barwie białej do bladoróżowej, w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm), oznaczone „3” po jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/80 mg tablety: tablety o barwie białej do bladoróżowej, w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm), oznaczone „4” po jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon jest dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium/OPA. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/