Ezetimiba/atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg compresse EFG

ezetimiba/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Normogen e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Questo medicinale viene utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, nei seguenti casi:

• Livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):
  • Non adeguatamente controllati con una sola statina.
  • In cui sono state precedentemente utilizzate una statina ed ezetimiba in compresse separate.
• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.
• Malattia cardiaca, poiché ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• Se è allergico all'ezetimiba, all'atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica.
• Se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili.
• Se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando.
• Se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell'epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale o se presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus.
• Se ha problemi renali.
• Se la sua ghiandola tiroidea ha un'attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari.
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati").
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di malattia epatica.
• Se ha più di 70 anni.
• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. Si sa che l'atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l'ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. Si sa che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen con altri medicinali”).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, inclusi eventuali allergie.

Deve essere evitata l'associazione di questo medicinale con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché non è stato studiato l'uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l'efficacia di uno o entrambi i medicinali. D'altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come "rabdomiolisi", descritta nella sezione 4:

• Ciclosporina (medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico** e rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine).
• Gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipol e colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi).
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris o dell'ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino e diltiazem.
• Digossina, verapamil e amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco).
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l'AIDS).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir (medicinale che aiuta a prevenire la malattia da citomegalovirus).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

**Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L'uso concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina:
  • Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza).
  • Estiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato per trattare l'epilessia).
  • Cimetidina (medicinale usato per l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche).
  • Fenazone (analgesico).
  • Antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
  • Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni).
  • Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
  • Erba di San Giovanni (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, sospenda immediatamente l'assunzione e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se sta allattando.

Non è stato ancora dimostrato che questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza e l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve proseguire con questa dieta ipocolesterolemizzante durante l'assunzione di questo medicamento.

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerla con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto questo medicamento insieme a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve prendere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità maggiore di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen rispetto a quella prescritta

Consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il giorno successivo, prenda la dose abituale di ezetimiba/atorvastatina all’ora solita.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave i cui sintomi includono intensa esfoliazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre, eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare se associato contemporaneamente a malessere generale o temperatura elevata, che potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali.
• Sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché tale fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolori muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Influenza.
• Depressione, difficoltà a dormire, disturbi del sonno.
• Capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio.
• Battito cardiaco lento.
• Vampate di calore.
• Soffocamento.
• Dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, evacuazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, disturbi gastrici, malessere gastrico.
• Acne, orticaria.
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena, crampi muscolari alle gambe, affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe.
• Debolezza insolita, sensazione di stanchezza o malessere, gonfiore specialmente alle caviglie (edema).
• Aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di questo medicamento, ezetimiba o atorvastatina:

• Reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (richiedono trattamento medico immediato).
• Eruzioni cutanee arrossate e, talvolta, a bersaglio.
• Problemi epatici.
• Tosse.
• Acidità.
• Diminuzione dell’appetito, mancanza di appetito.
• Pressione arteriosa alta.
• Eruzioni cutanee e prurito, reazioni allergiche che includono comparsa di eruzioni cutanee e orticaria.
• Lesione traumatica del tendine.
• Calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito).
• Infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale.
• Diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia).
• Infiammazione dei condotti nasali, emorragia nasale.
• Dolore al collo, dolore al petto, mal di gola.
• Aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue).
• Incubi.
• Intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto.
• Alterazione del senso del gusto, bocca secca.
• Perdita di memoria.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa, perdita dell’udito.
• Vomito.
• Eruttazioni.
• Perdita di capelli.
• Temperatura elevata.
• Presenza di globuli bianchi negli esami delle urine.
• Vista offuscata, disturbi visivi.
• Ginecomastia (aumento della mammella negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o soffocamento o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente e, in particolare se associato contemporaneamente a malessere generale o temperatura elevata, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sul contenitore dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina:
  • Ciascuna compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
  • Ciascuna compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, carbonato di calcio, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse, incise con “1020” su un lato e lisce sull’altro.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse, incise con “1040” su un lato e lisce sull’altro.

Blister in alluminio/poliammide-alluminio-PVC con unità monodose perforate.

Confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA).

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html