Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG

езетиміба/аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатин Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей препарат застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- Які недостатньо контролюються прийомом лише статину.
- Коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток.
Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування.
Захворювання серця, оскільки езетиміба/аторвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у Вас є або була коли-небудь хвороба печінки.
Якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз).
Якщо у Вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових порушень.
Якщо у Вас виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»).
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у Вас є анамнез захворювання печінки.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з цим лікарським засобом може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміби/аторвастатину у Вас виникли неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і такі випадки також повідомлялися при застосуванні езетиміби.

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійно відчувається слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування езетимібою/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміби/аторвастатину Нормоген з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування цього лікарського засобу з фібратами (певні ліки для зниження рівня холестерину), оскільки спільне застосування езетиміби/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом цього лікарського засобу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

Циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота** та рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол та колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів).
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін та дилтіазем.
Дигоксин, верапаміл та аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу).
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір та ледипасвір/софосбувір.
Летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус).
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові).

**Якщо Вам необхідно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування езетимібою/аторвастатином. Поєднання цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібою/аторвастатином:
- Оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності).
- Стиріпентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії).
- Циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок).
- Феназон (знеболювальний засіб).
- Антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній).
- Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
- Колхіцин (використовується для лікування подагри).
- Звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміби/аторвастатину Нормоген з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що могли вагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Дозу таблетки вам визначить лікар, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування цього лікарського засобу.

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатин Нормоген, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги.

Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури, шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі.
Слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і може призвести до ниркових проблем.
Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Діарея.
Біль у м’язах.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Грип.
Депресія, проблеми зі сном, порушення сну.
Запаморочення, головний біль, відчуття поколювання.
Повільне серцебиття.
Приливи гарячого повітря.
Утруднення дихання.
Біль у животі, вздуття живота, запор, нерозлад шлунку, метеоризм, часте випорожнення, запалення шлунку, нудота, дискомфорт у шлунку, погане самопочуття в шлунку.
Вугрі, висип.
Біль у суглобах, біль у спині, судоми в ногах, м’язова втома, спазми або слабкість м’язів, біль у руках і ногах.
Незвичайна слабкість, відчуття втоми або поганого самопочуття, набряки, особливо в області щиколоток (набряк).
Підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові.
Набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки цього препарату, езетимібу або аторвастатин:

Алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайного медичного лікування).
Покривлення шкіри, іноді у вигляді мішені.
Проблеми з печінкою.
Кашель.
Печія.
Зниження апетиту, відсутність апетиту.
Підвищення артеріального тиску.
Шкірний висип та свербіж, алергічні реакції, що включають висип та вугрі.
Травматичне ушкодження сухожилка.
Утворення жовчних каменів або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти).
Запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі.
Зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія).
Запалення носових ходів, носова кровотеча.
Біль у шиї, біль у грудях, біль у горлі.
Підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові).
Кошмари.
Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
Зниження чутливості до болю або дотику.
Порушення смаку, сухість у роті.
Втрата пам’яті.
Дзвін у вухах і/або у голові, втрата слуху.
Блювота.
Відрижка.
Випадання волосся.
Підвищення температури.
Наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі.
Розмите зору, порушення зору.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Статева дисфункція.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірніше у випадку наявності високого рівня цукру та жирів у крові, надлишкової ваги та підвищеного артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Нормоген

Діючі речовини — езетиміба та аторвастатин:
- Кожна таблетка Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).
- Кожна таблетка Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг містить 10 мг езетиміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію карбонат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG має вигляд білих або майже білих, еліптичних, двоопуклих таблеток із гравіруванням «1020» на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Езетиміба/аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG має вигляд білих або майже білих, еліптичних, двоопуклих таблеток із гравіруванням «1040» на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Блистер алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ з однодозовими секціями.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html