Ezetymiba/atorwastatyna Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetymiba/atorwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatina Normogen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Normogen i do czego służy

Ezetimiba/Atorwastatyna Normogen to lek obniżający wysokie stężenia cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ten lek jest stosowany w połączeniu z dietą obniżającą stężenie cholesterolu u pacjentów z:

• Podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzywiedziona]) lub podwyższonym stężeniem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • Która nie jest odpowiednio kontrolowana przez samą statynę.
  • U których wcześniej stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletach.
• Dziedziczną chorobą (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobą serca, ponieważ ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyny Normogen

Nie przyjmuj Ezetymiba/Atorwastatyny Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś niezwykle niepokojące wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji.
• Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub niepokojące bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych po stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibem/atorwastatyną, a także w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyny Normogen z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ezetymib/Atorwastatyna Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ezetymiba/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• Cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy** i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol i posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestypol i kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów).
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina i dyltiazem.
• Digoksyna, werapamil i amiodaron (leki regulujące rytm serca).
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacje elbaswiru/grazoprewiru i ledipaswiru/sofosbuviru.
• Letermowir (lek zapobiegający chorobie wywołanej wirusem cytomegalii).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibem/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibem/atorwastatyną:
  • Antykoncepcja doustna (leki zapobiegające zajściu w ciążę).
  • Estyrypentol (lek przeciwwpadliwy stosowany w leczeniu epilepsji).
  • Cymetydyna (lek stosowany w nadkwasocie i wrzodach żołądka).
  • Fenazona (środek przeciwbólowy).
  • Środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierające glinę lub magnez).
  • Warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
  • Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
  • Zioło świętojańskie (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyny Normogen z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania tego leku. Zwróć uwagę na poniższe informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Ezetymib/Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymib/Atorwastatyna Normogen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Normogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. Dawkę odpowiedniego tabletki ustali lekarz, biorąc pod uwagę aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorvastatyny raz dziennie, doustnie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), ezetimibę/atorvastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz więcej ezetimiby/atorvastatyny Normogen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć ezetimibę/atorvastatynę Normogen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W następnym dniu przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorvastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka, wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie oraz zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, które może wywołać problemy nerkowe.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.
• Bóle mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Grypa.
• Depresja, trudności ze snem, zaburzenia snu.
• Omdlenia, ból głowy, uczucie mrowienia.
• Spowolnione tętno.
• Gorące napawy.
• Zadyszka.
• Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wzdymanie, częste stolec, zapalenie żołądka, nudności, dyskomfort żołądkowy, uczucie niedowolności żołądka.
• Trądzik, wypryski.
• Ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni w nogach, zmęczenie mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, ból rąk i nóg.
• Niezwykłe osłabienie, uczucie zmęczenia lub niedobitku, obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk).
• Podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórzne zmiany o zabarwieniu purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniaka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki tego leku, ezetymibę lub atorwastatynę:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej).
• Czerwona wysypka na skórze, czasem w kształcie tarczy.
• Problemy wątrobowe.
• Kaszel.
• Odbijanie kwasów.
• Zmniejszenie apetytu, brak apetytu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Wysypka i swędzenie, reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i wyprysków.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.
• Obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia).
• Zapalenie przewodów nosowych, krwawienie z nosa.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból gardła.
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi).
• Koszmary.
• Niewrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp.
• Obniżenie wrażliwości na ból lub dotyk.
• Zaburzenia węchu smaku, suchość w ustach.
• Utrata pamięci.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy), utrata słuchu.
• Wymioty.
• Odbijanie.
• Utrata włosów.
• Podwyższona temperatura ciała.
• Obecność białych krwinek w badaniach moczu.
• Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub zadyszka lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobitku lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna:
  • Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrazyna).
  • Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrazyna).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza jednowodna, crospovidon sodowy, povidon, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80, hydroksypropylceluloza i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG są dostępne w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek, z wygrawerowanym oznaczeniem „1020” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG są dostępne w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek, z wygrawerowanym oznaczeniem „1040” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Opakowanie blisterowe aluminiowe/poliamida-aluminium-PVC z dawkami jednostkowymi perforowanymi.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html