Ezetimiba/atorvastatina Normon 10 mg/20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg compresse

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/20 mg compresse

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/40 mg compresse

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/80 mg compresse

Ezetimiba / Atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normon
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Normon e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Normon è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina Normon contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba/Atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/Atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/Atorvastatina viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Il medico può prescriverle Ezetimiba/Atorvastatina se sta già assumendo sia ezetimiba che atorvastatina alla stessa dose.

Ezetimiba/Atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Normon

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C,
• se deve assumere temporaneamente acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica o presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se la sua tiroide ha un’attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica). La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina.
Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, fino alla rottura del muscolo con conseguente danno renale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente anche durante il trattamento, al fine di prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi (rottura del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I fibrati (farmaci per ridurre il colesterolo) devono essere evitati durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di Ezetimiba/Atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da Ezetimiba/Atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, incluso un disturbo grave caratterizzato dalla distruzione del muscolo, noto come “rabdomiolisi”, descritto nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),

• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine),

• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e derivati, colestipol, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),

• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,

• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Ezetimiba/Atorvastatina. L’assunzione concomitante di Ezetimiba/Atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con Ezetimiba/Atorvastatina:

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),

• estiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

• fenazone (un analgesico),

• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli),

• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

• erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Ezetimiba/Atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Ezetimiba/Atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non stia utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina durante l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba/Atorvastatina interferisca con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina. Se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba/Atorvastatina Normon contengono un zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contiene sodio

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compressa di Ezetimiba/Atorvastatina una volta al giorno per via orale, sempre alla stessa ora.

Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Modalità di somministrazione

Assuma Ezetimiba/Atorvastatina in qualunque momento della giornata. Può assumerla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba/Atorvastatina insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire Ezetimiba/Atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Atorvastatina Normon superiore a quella prescritta

Consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la sua dose normale di Ezetimiba/Atorvastatina all'ora prevista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico oppure si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e possono causare grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave i cui sintomi comprendono forte desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell’urina e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha la febbre alta, che potrebbero essere causati da un collasso muscolare anomalo potenzialmente letale e che può provocare problemi renali.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti il medico il più presto possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Altri possibili effetti indesiderati con Ezetimiba/Atorvastatina:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione del condotto nasale, mal di gola, epistassi.
• Reazioni allergiche.
• Aumento del livello di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, diarrea, indigestione, dolore addominale.
• Dolore alla faringe e/o laringe.
• Dolore alle articolazioni e/o mani e piedi, mal di schiena, dolore muscolare (mialgia), spasmo muscolare, gonfiore articolare.
• Aumento nel sangue della creatina chinasi.
• Aumento delle transaminasi epatiche ALT e/o AST.
• Sensazione di affaticamento.
• Esito anomalo del test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dovuto a reazione allergica.
• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
• Perdita di appetito, aumento di peso.
• Tosse.
• Debolezza muscolare, dolore al collo, dolore al petto.
• Pressione arteriosa alta, vampate di calore.
• Vomito, eruttazioni, infiammazione del pancreas e del fegato, acidità di stomaco, infiammazione delle membrane gastriche, bocca secca.
• Arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.
• Incubi, difficoltà a dormire.
• Vertigini, formicolio, alterazione del gusto, amnesia, sensazioni anormali localizzate.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o fischio nelle orecchie.
• Sensazione di malessere generale, agitazione o dolore.
• Debolezza.
• Aumento dell’enzima epatico gamma-glutamiltransferasi.
• Test delle urine positivo per globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione delle piastrine nel sangue.
• Infiammazione degli strati profondi del tessuto cutaneo del viso, lingua, gola, addome, braccia o gambe (edema angioneurotico).
• Eruzione cutanea generalizzata con macchie rosse o lesioni circoscritte con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, dovuta a una reazione allergica.
• Infiammazione del muscolo scheletrico, infiammazione del tendine, talvolta complicata da rottura, debolezza muscolare dovuta a fibre muscolari scheletriche danneggiate.
• Disturbi visivi.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Shock anafilattico dovuto a reazione allergica.
• Perdita dell’udito.
• Insufficienza epatica.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica che include arrossamento e gonfiore degli strati profondi della pelle.
• Difficoltà respiratoria, infiammazione della colecisti, calcoli biliari.
• Debolezza fisica e perdita di forza, perdita di tessuto muscolare dovuta ad anticorpi autoimmuni.
• Depressione.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione per alcune statine (medicinali usati per ridurre il colesterolo):

• Disturbi respiratori, compresa tosse persistente e/o dispnea o febbre.
• Diabete: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glucosio ematico a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 20 kg/m², aumento dei trigliceridi, pressione arteriosa alta).
• Depressione.
• Disfunzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si devono depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Normon

• I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico (E487), croscarmellosa sodica, povidone K30, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg compresse: compresse di colore bianco o biancastro, forma capsulare (12,7 mm x 5,1 mm), con incisione "1" su un lato.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/20 mg compresse: compresse di colore bianco o biancastro, forma capsulare (14,5 mm x 6,8 mm), con incisione "2" su un lato.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/40 mg compresse: compresse di colore bianco o biancastro, forma capsulare (16,4 mm x 6,3 mm), con incisione "3" su un lato.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/80 mg compresse: compresse di colore bianco o biancastro, forma capsulare (17,0 mm x 8,0 mm), con incisione "4" su un lato.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon è disponibile in blister in PVC/Alluminio/OPA. Le confezioni contengono 10, 30, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/